Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májfunkciós teszt (LFT) emelkedése rákos betegeknél és tirozin-kináz-gátló (TKI) gyógyszereket használóknál

2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline

A májfunkciós teszt (LFT) emelkedése rákos betegeknél és tirozin-kináz-gátló (TKI) gyógyszereket használóknál a LabRx adatbázis használatával

A LabRx orvosi állítások adatbázisát használó retrospektív kohorszvizsgálatot végeznek majd e célok elérése érdekében. A projekt elsődleges célja a májfunkciós teszt (LFT) eltéréseinek háttérarányának vizsgálata tirozin-kináz gátlókkal (TKI) kezelt rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket nem vették fel ebbe a vizsgálatba, és nem vették fel őket. Ez a tanulmány egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat. Az orvosi feljegyzésekből vagy a biztosítási kárigények adatbázisából származó adatokat anonimizálják, és a betegcsoport kialakításához használják fel. Minden diagnózist és kezelést a rutin orvosi gyakorlat során rögzítenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retrospektív kohorsz vizsgálat a LabRx orvosi állítások EMR adatbázisának felhasználásával. Ez az adatbázis 23,3 millió amerikai lakos orvosi állításait tartalmazza, beleértve a diagnózisokat, a kezeléseket, a gyógyszereket és a laboratóriumi eredményeket. A vizsgálati csoportba 2004. október 1. és 2009. június 1. között bármilyen rákban diagnosztizált felnőtt betegek (18 év felettiek) kerültek, akiket 1 vagy több TKI-szerrel kezeltek: erlotinib, gefitinib, dasatinib, imatinib, nilotinib vagy lapatinib. Ennek a kohorsznak az index dátuma a TKI-szer első beadásának vagy felírásának dátuma az első rákdiagnózis időpontjában vagy azt követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti), aki legalább két ICD-9 kóddal rendelkezik egy adott rákra (ICD-9 kód 140-208.9) 6 hónapos időkereten belül, és legalább egy kódot egy olyan TKI-gyógyszerhez, amely az első rákdiagnosztikai kóddal vagy azt követően fordul elő
  • Legalább egy hónap (30 nap) a beiratkozás az index dátumát megelőzően és három hónap (91 nap) az index dátuma utáni nyomon követés; és
  • Folyamatos regisztráció a LabRx adatbázisba a nyomon követés során.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Kevesebb mint egy hónap (30 nap) a beiratkozás az index dátuma előtt vagy három hónap (91 nap) az index dátuma utáni nyomon követés; és
  • Nincs folyamatosan regisztrálva a LabRx adatbázisba a nyomon követés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rákbetegek
Felnőttek (18 év feletti), akik legalább két ICD-9 kóddal rendelkeznek egy adott rák esetében 6 hónapon belül, és legalább egy olyan TKI-gyógyszer kóddal, amely az első rákdiagnosztikai kóddal vagy azt követően fordul elő
Drog: Tirozin kináz inhibitorok
Lapatinib, erlotinib, gefitinib, dasatinib, imatinib, nilotinib (gyógyszercsoportként elemezve, nem egyedi gyógyszerenként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az ALT (alanin transzamináz) több mint háromszorosa a normál érték felső határának (ULN)
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Az ALT-emelkedés >=3-szoros ALT-értékkel rendelkező betegek gyakorisága azon betegek körében, akiknél a kiindulási időszakban (30 nappal a TKI-kezelés megkezdése előtt) májfunkciós vizsgálatot végeztek.
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Az ALT előfordulása >=3x ULN
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Azon betegek száma, akiknél az ALT >=3-szorosa a felső határértéknek, azon betegek között, akiknél a kiindulási időszakban (30 nappal a TKI-kezelés megkezdése előtt) normális ALT-mérés volt. A normál érték az alapvonal felső határának 1-szerese alatti ALT értéket jelenti.
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Hy-törvényű betegek száma (ALT vagy AST >= 3x ULN és ALP <2x ULN és BIL >= 2x ULN)
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Hy-törvényben szenvedő betegek (ALT vagy AST >=3x ULN és ALP <2x ULN és BIL >=2x ULN, ahol AST = aszpartát transzamináz, ALP = alkalikus foszfatáz, BIL = bilirubin) a betegek körében, akiknél májfunkciós vizsgálatot végeztek kiindulási időszak (30 nappal a TKI-gyógyszer kezelésének megkezdése előtt).
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
A Hy-törvény előfordulása (ALT vagy AST >=3x ULN és ALP <2x ULN és BIL >=2x ULN)
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Hy-törvényben szenvedő betegek száma (ALT vagy AST >= ULN 3x és ALP < 2x ULN és BIL >= 2x ULN) azon betegek között, akiknél az ALT, AST, ALP és BIL értékek normálisak voltak a kiindulási időszakban (30 nappal a kezelés megkezdése előtt). TKI gyógyszer). A normál érték akkor van meghatározva, ha az ALT AST, ALP és BIL az alapvonal ULN 1-szerese alatt van.
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomon követés során elért maximális ALT-emelkedés
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Azon betegek száma, akiknél a maximális ALT-emelkedés a jelzett ULN-tartományba esett azon betegek között, akiknél legalább egy incidens ALT-emelkedés a követés során
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
A maximális ALT-emelkedésig eltelt medián idő a követés során
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Az index dátuma és a maximális ALT-emelkedés dátuma közötti medián idő (hónapokban).
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
A nyomon követés során elért maximális AST-emelkedés
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Azon betegek száma, akiknél a maximális AST emelkedés a jelzett ULN tartományba esett azon betegek között, akiknél legalább egy incidens AST emelkedés a követés során
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
A maximális AST-emelkedésig eltelt medián idő a követés során
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Az index dátuma és a maximális AST-emelkedés dátuma közötti medián idő (hónapokban).
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
A nyomon követés során elért maximális ALP-magasság
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Azon betegek száma, akiknél a maximális ALP-emelkedés a jelzett ULN-tartományba esett azon betegek között, akiknél legalább egy incidens ALP-emelkedés volt megfigyelés alatt
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
A maximális ALP-emelkedésig eltelt medián idő a követés során
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Az index dátuma és a maximális ALP-emelkedés dátuma közötti medián idő (hónapokban).
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
A nyomon követés során elért maximális BIL-emelkedés
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Azon betegek száma, akiknél a maximális BIL-emelkedés a jelzett ULN-tartományba esett azon betegek között, akiknél legalább egy incidens BIL-emelkedést észleltek a követés során
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
A maximális BIL-emelkedésig eltelt medián idő a nyomon követés során
Időkeret: A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.
Az index dátuma és a maximális BIL-emelkedés dátuma közötti medián idő (hónapokban).
A vizsgálati időszak 2004. október 1. és 2009. június 30. között volt. A betegeknél legalább 91 napos követési idő volt az index dátuma után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113153
  • WEUKSTV3635 (EGYÉB: GSK)
  • EPI40661 (EGYÉB: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel