Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование отдельных таблеток телмисартана и амлодипина с участием пациентов, не достигших цели, с помощью моно-РААС.

13 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Проспективное открытое исследование одной таблетки телмисартана/амлодипина для оценки эффективности у пациентов с эссенциальной гипертензией"..."

Общая цель этого исследования – определить эффективность, измеряемую процентом пациентов, достигших целевого уровня артериального давления в конце периода лечения через 12 недель. Кровяное давление в клинике, домашнее кровяное давление и безопасность будут тщательно контролироваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

502

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1235.33.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1235.33.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Германия
        • 1235.33.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Германия
        • 1235.33.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Германия
        • 1235.33.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Германия
        • 1235.33.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Германия
        • 1235.33.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Германия
        • 1235.33.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Германия
        • 1235.33.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Германия
        • 1235.33.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Arezzo, Италия
        • 1235.33.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Италия
        • 1235.33.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Италия
        • 1235.33.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Aquila, Италия
        • 1235.33.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Италия
        • 1235.33.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 1235.33.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1235.33.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stradella (PV), Италия
        • 1235.33.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • 1235.33.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Мексика
        • 1235.33.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1235.33.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1235.33.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1235.33.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Мексика
        • 1235.33.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Мексика
        • 1235.33.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1235.33.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды
        • 1235.33.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Нидерланды
        • 1235.33.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Нидерланды
        • 1235.33.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Нидерланды
        • 1235.33.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermelo, Нидерланды
        • 1235.33.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lichtenvoorde, Нидерланды
        • 1235.33.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Нидерланды
        • 1235.33.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Нидерланды
        • 1235.33.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Нидерланды
        • 1235.33.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Chorzow, Польша
        • 1235.33.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Czestochowa, Польша
        • 1235.33.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Czestochowa, Польша
        • 1235.33.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Польша
        • 1235.33.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • 1235.33.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oswiecim, Польша
        • 1235.33.48013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Польша
        • 1235.33.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1235.33.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tychy, Польша
        • 1235.33.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tychy, Польша
        • 1235.33.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • 1235.33.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1235.33.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, определяемой как САД > 140 мм рт. ст. и САД > 130 мм рт. ст. у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью или ДАД > 90 мм рт. ст. и ДАД > 80 мм рт. Лекарство, определяемое как лечение клинически рекомендуемой дозой одного блокатора РААС (ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, блокатора рецепторов AII и прямого ингибитора ренина) при включении в исследование. Почечная недостаточность определяется как креатинин >133 мкмоль/л (1,5 мг/дл) у мужчин и креатинин >124 мкмоль/л (1,3 мг/дл) у женщин или клиренс креатинина между 30-60 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Женщины в пременопаузе, не являющиеся хирургически бесплодными; или кормите грудью или беременны; или не практикуют приемлемые средства контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и не соглашаются пройти тестирование на беременность во время участия в исследовании. Приемлемые методы контроля рождаемости включают трансдермальный пластырь, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы, половое воздержание и вазэктомию партнера.
  2. Установленная или предполагаемая вторичная гипертензия (например, стеноз почечной артерии или феохромоцитома).
  3. Среднее систолическое АД >180 мм рт.ст. и САД >160 мм рт.ст. у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью или диастолическое АД >110 мм рт.ст. и ДАД >100 мм рт.ст. у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью. Почечная недостаточность определяется как креатинин > 133 мкмоль/л (1,5 мг/дл) у мужчин и креатинин > 124 мкмоль/л (1,3 мг/дл) у женщин или клиренс креатинина между 30-60 мл/мин.
  4. Почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами: креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (или >265 мкмоль/л) и/или известный клиренс креатинина <30 мл/мин и/или клинические маркеры тяжелой почечной недостаточности.
  5. Двусторонний стеноз почечной артерии, стеноз почечной артерии единственной почки, пациенты после трансплантации почки или пациенты только с одной почкой.
  6. Клинически значимая гипокалиемия или гиперкалиемия (т.е. <3,5 или >5,5 мЭкв/л).
  7. Неисправленный натрий или уменьшение объема.
  8. Первичный альдостеронизм.
  9. Наследственная непереносимость фруктозы.
  10. Застойная сердечная недостаточность Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Застойная сердечная недостаточность III–IV (см. Приложение 10.1).
  11. Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые сердечные аритмии по определению исследователя.
  12. Билиарные обструктивные расстройства (например, холестаз) или печеночная недостаточность (определяемая как повышенный уровень >2x билирубина или >2x значений трансаминаз). (См. Приложение 10.3)
  13. Пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина-II.
  14. История наркотической или алкогольной зависимости в течение шести месяцев до подписания формы информированного согласия.
  15. Любая экспериментальная лекарственная терапия в течение одного месяца после подписания информированного согласия.
  16. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов (телмисартан или амлодипин).
  17. История несоблюдения или неспособности соблюдать предписанные лекарства или протокольные процедуры.
  18. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: телмисартан/амлодипин
начинайте с низкой дозы и повышайте дозу до высокой в ​​зависимости от целевого артериального давления
Лекарство: телмисартан/амлодипин
начинать с низкой дозы и повышать дозу до высокой в ​​зависимости от целевого АД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших контроля артериального давления (АД) после 12 недель лечения с помощью измерений АД в клинике.
Временное ограничение: 12 недель
Достижение контроля АД определяется как САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль АД через 4 и 8 недель лечения с помощью измерений АД в клинике.
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Достижение контроля АД определяется как САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст.
4 и 8 недель
Контроль АД (утром и вечером) после 12 недель лечения с помощью измерения артериального давления в домашних условиях (HBPM).
Временное ограничение: Неделя 12
Достижение контроля АД с помощью HBPM определяется как САД<135 мм рт.ст. и ДАД<85 мм рт.ст.
Неделя 12
Изменение среднего САД и среднего ДАД по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: недели 4, 8 и 12
недели 4, 8 и 12
Изменение средней частоты пульса, измеренной в клинике, с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8 и 12
Пульсовое давление в этом исследовании не анализировалось, вместо этого анализировалась частота пульса на 4, 8 и 12 неделе.
недели 4, 8 и 12
Изменение среднего пульсового давления, измеренного в клинике, с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 4, 8 и 12
недели 4, 8 и 12
Контроль ДАД и САД и частота ответов после 4, 8 и 12 недель лечения с использованием измерений АД в клинике
Временное ограничение: недели 4, 8 и 12
Контроль ДАД определяется как ДАД <90 мм рт.ст. или <80 мм рт.ст. у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью. Контроль САД определяется как САД <140 мм рт.ст. или <130 мм рт.ст. у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью. Реакция ДАД определяется как ДАД <90 мм рт.ст. или <80 мм рт.ст. у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью или снижение по сравнению с исходным уровнем >=10 мм рт.ст. Реакция САД определяется как САД <140 мм рт.ст. или <130 мм рт.ст. у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью или снижение по сравнению с исходным уровнем >=15 мм рт.ст.
недели 4, 8 и 12
Процент пациентов с категориями артериального давления с течением времени
Временное ограничение: недели 4, 8 и 12
Оптимальное АД: САД <120 мм рт.ст. и ДАД <80 мм рт.ст., нормальное АД: САД <130 мм рт.ст. и ДАД <85 мм рт.ст., но не оптимальное, АД высокое-нормальное: САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст., но не нормальное. Гипертензия 1-й степени: САД <160 мм рт.ст. и ДАД <100 мм рт.ст., но не выше нормы, гипертензия 2-й степени: САД <180 мм рт.ст. и ДАД <110 мм рт.ст., но не 1-й степени, гипертензия 3-й степени: САД >=180 мм рт.ст. или ДАД >= 110 мм рт.ст.
недели 4, 8 и 12
Контроль ДАД и САД и частота ответов Утренние и вечерние измерения с течением времени Измерения ДАД в минуту
Временное ограничение: недели 4, 8 и 12
Контроль ДАД: ДАД <85 мм рт.ст., контроль САД: САД <135 мм рт.ст., реакция ДАД: ДАД <85 мм рт.ст. или снижение по сравнению с исходным уровнем >=10 мм рт.ст., ответ САД: САД <135 мм рт.ст. или снижение по сравнению с исходным уровнем >= 15 мм рт.ст.
недели 4, 8 и 12
Частота пациентов, которым требуется повышение дозы до комбинации телмисартана 80 мг и амлодипина 10 мг (T80/A10) для достижения контроля артериального давления с течением времени
Временное ограничение: недели 4 и 8
недели 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235.33
  • 2009-017336-40 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться