텔미사르탄 및 암로디핀 단일 알약 연구, 단일 rAas 요법-스위치로 목표에 도달하지 못한 환자 대상
2013년 12월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
본태성 고혈압 환자의 효능을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 텔미사르탄/암로디핀 단일 알약 연구"..."
이 시험의 일반적인 목적은 치료 기간 종료 시점인 12주에 혈압 목표에 도달한 환자의 백분율로 측정한 효능을 결정하는 것입니다.
클리닉 내 혈압, 가정 혈압 및 안전을 주의 깊게 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's Hertogenbosch, 네덜란드
- 1235.33.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almere, 네덜란드
- 1235.33.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beek en Donk, 네덜란드
- 1235.33.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beerzerveld, 네덜란드
- 1235.33.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ermelo, 네덜란드
- 1235.33.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lichtenvoorde, 네덜란드
- 1235.33.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Musselkanaal, 네덜란드
- 1235.33.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nijverdal, 네덜란드
- 1235.33.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wildervank, 네덜란드
- 1235.33.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1235.33.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, 독일
- 1235.33.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haag, 독일
- 1235.33.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Heidelberg, 독일
- 1235.33.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Künzing, 독일
- 1235.33.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nürnberg, 독일
- 1235.33.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rednitzhembach, 독일
- 1235.33.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau-Dudenhofen, 독일
- 1235.33.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Unterschneidheim, 독일
- 1235.33.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westerkappeln, 독일
- 1235.33.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코
- 1235.33.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durango, 멕시코
- 1235.33.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1235.33.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1235.33.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1235.33.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mexico, 멕시코
- 1235.33.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mexico, 멕시코
- 1235.33.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monterrey, 멕시코
- 1235.33.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arezzo, 이탈리아
- 1235.33.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bologna, 이탈리아
- 1235.33.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ferrara, 이탈리아
- 1235.33.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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L'Aquila, 이탈리아
- 1235.33.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Napoli, 이탈리아
- 1235.33.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pisa, 이탈리아
- 1235.33.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roma, 이탈리아
- 1235.33.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stradella (PV), 이탈리아
- 1235.33.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chorzow, 폴란드
- 1235.33.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Czestochowa, 폴란드
- 1235.33.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Czestochowa, 폴란드
- 1235.33.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dabrowa Gornicza, 폴란드
- 1235.33.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- 1235.33.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oswiecim, 폴란드
- 1235.33.48013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Piotrkow Trybunalski, 폴란드
- 1235.33.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Poznan, 폴란드
- 1235.33.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tychy, 폴란드
- 1235.33.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tychy, 폴란드
- 1235.33.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa, 폴란드
- 1235.33.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드
- 1235.33.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Good Clinic Practice 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
- 항고혈압제로 최소 6주간 안정적인 치료를 받은 후 당뇨병 또는 신장애 환자에서 SBP > 140mmHg 및 SBP > 130mmHg로 정의된 통제되지 않는 고혈압 환자 또는 당뇨병 또는 신장애 환자에서 DBP > 90mmHg 및 DBP >80mmHg 시험에 들어갈 때 임상적으로 권장되는 용량의 단일 RAAS 차단제(안지오텐신 전환 효소 억제, AII 수용체 차단제 및 직접 레닌 억제제)를 사용한 치료로 정의된 약물. 신장애는 남성 환자의 경우 크레아티닌 >133µmol/l(1.5mg/dl), 여성 환자의 경우 크레아티닌 >124µmol/l(1.3mg/dl) 또는 크레아티닌 청소율이 30-60ml/min 사이인 경우로 정의됩니다.
제외 기준:
- 외과적으로 불임이 아닌 폐경 전 여성; 수유 중이거나 임신 중입니다. 또는 허용 가능한 피임 수단을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 수단을 계속 사용할 계획이 없으며 임상 시험에 참여하는 동안 임신 테스트를 제출하는 데 동의하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 경피 패치, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약, 성적 금욕 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압(예: 신장 동맥 협착증 또는 크롬친화세포종).
- 당뇨병 또는 신장 장애가 있는 환자의 경우 평균 병원 내 장착 커프 수축기 혈압 >180mmHg 및 SBP >160mmHg 또는 당뇨병 또는 신장 장애가 있는 환자의 이완기 혈압 >110mmHg 및 DBP >100mmHg. 신장애는 남성 환자의 경우 크레아티닌 >133µmol/l(1.5mg/dl), 여성 환자의 경우 크레아티닌 >124µmol/l(1.3mg/dl) 또는 크레아티닌 청소율이 30-60ml/min 사이인 경우로 정의됩니다.
- 다음 실험실 매개변수로 정의된 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dl(또는 >265μmol/L) 및/또는 알려진 크레아티닌 청소율 <30ml/min 및/또는 중증 신장애의 임상 지표.
- 양측 신장 동맥 협착증, 단일 신장의 신장 동맥 협착증, 신장 이식 후 환자 또는 신장이 하나만 있는 환자.
- 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(즉, <3.5 또는 >5.5 mEq/L).
- 보정되지 않은 나트륨 또는 체적 고갈.
- 원발성 알도스테론증.
- 유전성 과당 불내성.
- 울혈성 심부전 New York Heart Association 기능 등급 울혈성 심부전 III-IV(부록 10.1 참조).
- 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자에 의해 결정된 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥.
- 담도 폐쇄 장애(예: 담즙정체) 또는 간 기능 부전(>2x 빌리루빈 또는 >2x 트랜스아미나제 수치의 상승으로 정의됨). (부록 10.3 참조)
- 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신-II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내의 모든 조사 약물 요법.
- 시험 약물(텔미사르탄 또는 암로디핀)의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.
- 비순응 또는 처방된 약물 또는 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 이력.
- 연구자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 텔미사르탄/암로디핀
저용량으로 시작하여 혈압 목표에 따라 고용량으로 증량
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저용량으로 시작하여 BP 목표에 따라 고용량으로 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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클리닉 내 혈압 측정을 사용하여 12주간의 치료 후 혈압(BP) 조절을 달성한 환자의 비율.
기간: 12주
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혈압 조절 달성은 SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원내 혈압 측정을 이용한 치료 4주 및 8주 후의 혈압 조절.
기간: 4주 및 8주
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혈압 조절 달성은 SBP<140mmHg 및 DBP<90mmHg로 정의됩니다.
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4주 및 8주
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가정 혈압 측정(HBPM)을 사용한 치료 12주 후 혈압 조절(아침 및 저녁).
기간: 12주차
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HBPM으로 혈압 조절을 달성하는 것은 SBP<135mmHg 및 DBP<85mmHg로 정의됩니다.
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12주차
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병원에서 측정한 평균 SBP 및 평균 DBP에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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진료소에서 측정한 평균 맥박수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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이 연구에서는 맥압을 분석하지 않고 대신 4주, 8주 및 12주에 맥박수를 분석했습니다.
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4주, 8주, 12주
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진료소에서 측정한 평균 맥압에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화
기간: 4주, 8주, 12주
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4주, 8주, 12주
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클리닉 내 혈압 측정을 사용한 치료 4주, 8주 및 12주 후 DBP 및 SBP 제어 및 반응률
기간: 4주, 8주, 12주
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DBP 조절은 당뇨병 또는 신장애 환자에서 DBP <90 mmHg 또는 <80 mmHg로 정의됩니다.
SBP 조절은 당뇨병 또는 신장애 환자에서 SBP <140 mmHg 또는 <130 mmHg로 정의됩니다.
DBP 반응은 당뇨병 또는 신장애 환자의 DBP <90mmHg 또는 <80mmHg 또는 기준선에서 >=10mmHg 감소로 정의됩니다.
SBP 반응은 당뇨병 또는 신장애 환자의 SBP <140 mmHg 또는 <130 mmHg 또는 기준선에서 >=15mmHg 감소로 정의됩니다.
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4주, 8주, 12주
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시간 경과에 따른 혈압 범주의 환자 비율
기간: 4주, 8주, 12주
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BP 최적: SBP <120 mmHg 및 DBP <80 mmHg, 정상 혈압: SBP <130 mmHg 및 DBP <85 mmHg 그러나 최적은 아님, BP 높음 정상: SBP <140 mmHg 및 DBP <90 mmHg 그러나 정상은 아님.
1등급 고혈압: SBP <160mmHg 및 DBP <100mmHg이지만 정상은 아님, 2등급 고혈압: SBP <180mmHg 및 DBP <110mmHg, 1등급 아님, 3등급 고혈압: SBP >=180mmHg 또는 DBP >= 110mmHg.
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4주, 8주, 12주
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시간 경과에 따른 DBP 및 SBP 제어 및 응답 속도 아침 저녁 HBPM 측정
기간: 4주, 8주, 12주
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DBP 대조군: DBP <85mmHg, SBP 대조군: SBP <135mmHg, DBP 반응: DBP <85mmHg 또는 기준선에서 감소 >=10mmHg, SBP 반응: SBP <135mmHg 또는 기준선에서 감소 >= 15mmHg
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4주, 8주, 12주
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시간 경과에 따라 혈압 조절을 달성하기 위해 Telmisartan 80mg + Amlodipine 10mg 조합(T80/A10)으로 상향 조정이 필요한 환자의 빈도
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.33
- 2009-017336-40 (EudraCT 번호: EudraCT)
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텔미사르탄/암로디핀에 대한 임상 시험
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Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdRuijin Hospital; Xuzhou Medical University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
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Addpharma Inc.완전한
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한