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Estudio de una sola píldora de TELmisartán y AMlodipina con pacientes que no están en el objetivo con el cambio de terapia Mono rAas

13 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio prospectivo, abierto de TElmisartan/AMlodipine de una sola pastilla para evaluar la eficacia en pacientes con hipertensión esencial"..."

El objetivo general de este ensayo es determinar la eficacia medida por el porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial al final del período de tratamiento a las 12 semanas. Se controlarán cuidadosamente las presiones arteriales en la clínica, las presiones arteriales en el hogar y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1235.33.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1235.33.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Alemania
        • 1235.33.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • 1235.33.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Alemania
        • 1235.33.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania
        • 1235.33.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemania
        • 1235.33.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Alemania
        • 1235.33.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania
        • 1235.33.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Alemania
        • 1235.33.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • 1235.33.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italia
        • 1235.33.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italia
        • 1235.33.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Aquila, Italia
        • 1235.33.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • 1235.33.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 1235.33.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1235.33.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stradella (PV), Italia
        • 1235.33.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1235.33.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, México
        • 1235.33.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.33.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.33.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.33.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1235.33.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1235.33.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1235.33.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • 1235.33.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Países Bajos
        • 1235.33.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Países Bajos
        • 1235.33.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Países Bajos
        • 1235.33.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermelo, Países Bajos
        • 1235.33.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lichtenvoorde, Países Bajos
        • 1235.33.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos
        • 1235.33.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos
        • 1235.33.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Países Bajos
        • 1235.33.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia
        • 1235.33.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia
        • 1235.33.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia
        • 1235.33.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polonia
        • 1235.33.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • 1235.33.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oswiecim, Polonia
        • 1235.33.48013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • 1235.33.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1235.33.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tychy, Polonia
        • 1235.33.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tychy, Polonia
        • 1235.33.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1235.33.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1235.33.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
  2. 18 años o más
  3. Pacientes con hipertensión no controlada definida como PAS > 140 mmHg y PAS > 130 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal o PAD > 90 mmHg y PAD > 80 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal después de al menos 6 semanas de tratamiento estable con antihipertensivos medicamento definido como tratamiento con la dosis clínicamente recomendada de un solo agente bloqueador del RAAS (inhibición de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueador del receptor AII e inhibidor directo de la renina) al ingresar al ensayo. La insuficiencia renal se define como una creatinina >133 µmol/l (1,5 mg/dl) en pacientes masculinos y una creatinina >124 µmol/l (1,3 mg/dl) en pacientes femeninas o un aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas que no son estériles quirúrgicamente; o están amamantando o embarazadas; o no está practicando métodos anticonceptivos aceptables o no planea continuar usando métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y no acepta someterse a pruebas de embarazo durante la participación en el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el parche transdérmico, los anticonceptivos orales, implantables o inyectables, la abstinencia sexual y la pareja vasectomizada.
  2. Hipertensión secundaria conocida o sospechada (por ejemplo, estenosis de la arteria renal o feocromocitoma).
  3. PA sistólica media con manguito sentado en la clínica >180 mmHg y PAS >160 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal o PA diastólica >110 mmHg y PAD >100 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal. La insuficiencia renal se define como una creatinina >133 µmol/l (1,5 mg/dl) en pacientes masculinos y una creatinina >124 µmol/l (1,3 mg/dl) en pacientes femeninas o un aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.
  4. Disfunción renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio: creatinina sérica >3,0 mg/dl (o >265 ¿mol/l) y/o aclaramiento de creatinina conocido <30 ml/min y/o marcadores clínicos de insuficiencia renal grave.
  5. Estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o pacientes con un solo riñón.
  6. Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes (es decir, <3,5 o >5,5 mEq/L).
  7. Depleción de sodio o volumen no corregida.
  8. Aldosteronismo primario.
  9. Intolerancia hereditaria a la fructosa.
  10. Insuficiencia cardíaca congestiva Clase funcional de la New York Heart Association Insuficiencia cardíaca congestiva III-IV (Consulte el Apéndice 10.1).
  11. Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador.
  12. Trastornos obstructivos biliares (por ejemplo, colestasis) o insuficiencia hepática (definida como niveles elevados de bilirrubina >2x o valores de transaminasas >2x). (Consulte el Apéndice 10.3)
  13. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
  14. Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
  15. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el plazo de un mes desde la firma del consentimiento informado.
  16. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del ensayo (telmisartán o amlodipina).
  17. Antecedentes de incumplimiento o incapacidad para cumplir con los medicamentos prescritos o los procedimientos del protocolo.
  18. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: telmisartán/amlodipina
comenzar con una dosis baja y aumentar la dosis a una dosis alta en función del objetivo de presión arterial
Droga: telmisartán/amlodipina
comenzar con una dosis baja y aumentar la dosis a una dosis alta en función del objetivo de PA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron controlar la presión arterial (PA) después de 12 semanas de tratamiento utilizando mediciones de PA en la clínica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Lograr el control de la PA se define como PAS<140 mmHg y PAD<90 mmHg.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de PA después de 4 y 8 semanas de tratamiento utilizando mediciones de PA en la clínica.
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
Lograr el control de la PA se define como PAS<140 mmHg y PAD<90 mmHg.
4 y 8 semanas
Control de PA (matutino y vespertino) después de 12 semanas de tratamiento utilizando la medición de la presión arterial en el hogar (HBPM).
Periodo de tiempo: Semana 12
Alcanzar el control de la PA con HBPM se define como PAS<135 mmHg y PAD<85 mmHg.
Semana 12
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la PAS media y la PAD media medidas en la clínica
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 12
semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la frecuencia media del pulso medida en la clínica
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 12
La presión del pulso no se analizó para este estudio, sino que se analizó la frecuencia del pulso en las semanas 4, 8 y 12.
semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la presión de pulso media medida en la clínica
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 12
semanas 4, 8 y 12
Tasas de respuesta y control de la PAD y la PAS después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento usando mediciones de la PA en la clínica
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 12
El control de la PAD se define como PAD <90 mmHg o <80 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal. El control de la PAS se define como PAS <140 mmHg o <130 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal. La respuesta de la PAD se define como PAD <90 mmHg o <80 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal o una reducción desde el valor inicial >=10 mmHg. La respuesta de la PAS se define como PAS <140 mmHg o <130 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal o una reducción desde el valor inicial >=15 mmHg.
semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de pacientes en categorías de presión arterial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 12
PA óptima: PAS <120 mmHg y PAD <80 mmHg, PA normal: PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg pero no óptima, PA alta-normal: PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg pero no normal. Hipertensión de grado 1: PAS <160 mmHg y PAD <100 mmHg pero no normal-alta Hipertensión de grado 2: PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg pero no de grado 1 Hipertensión de grado 3: PAS >=180 mmHg o PAD >= 110 mmHg.
semanas 4, 8 y 12
Control de la PAD y la PAS y tasas de respuesta a lo largo del tiempo por la mañana y por la noche Mediciones de HBPM
Periodo de tiempo: semanas 4, 8 y 12
Control de la PAD: PAD <85 mmHg, control de la PAS: PAS <135 mmHg, respuesta de la PAD: PAD <85 mmHg o una reducción desde el inicio >= 10 mmHg, respuesta de la PAS: PAS <135 mmHg o una reducción desde el inicio >= 15 mmHg
semanas 4, 8 y 12
Frecuencia de pacientes que requieren una titulación ascendente a la combinación de 80 mg de telmisartán más 10 mg de amlodipino (T80/A10) para lograr el control de la presión arterial con el tiempo
Periodo de tiempo: semanas 4 y 8
semanas 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.33
  • 2009-017336-40 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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