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ESTUDO DE PÍLULA ÚNICA DE TElmisartan e AMlodipina com pacientes que não atingiram o objetivo com troca de terapia mono rAas

13 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ESTUDO Prospectivo e Aberto de Pílula Única de TElmisartan/AMlodipina para Avaliar a Eficácia em Pacientes com Hipertensão Essencial"..."

O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia medida pela porcentagem de pacientes que atingem a meta de pressão arterial no final do período de tratamento de 12 semanas. As pressões sanguíneas na clínica, as pressões sanguíneas domésticas e a segurança serão cuidadosamente monitoradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

502

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1235.33.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1235.33.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Alemanha
        • 1235.33.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemanha
        • 1235.33.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Alemanha
        • 1235.33.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • 1235.33.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemanha
        • 1235.33.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Alemanha
        • 1235.33.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemanha
        • 1235.33.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Alemanha
        • 1235.33.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda
        • 1235.33.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holanda
        • 1235.33.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holanda
        • 1235.33.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Holanda
        • 1235.33.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermelo, Holanda
        • 1235.33.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lichtenvoorde, Holanda
        • 1235.33.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holanda
        • 1235.33.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holanda
        • 1235.33.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holanda
        • 1235.33.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • 1235.33.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Itália
        • 1235.33.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Itália
        • 1235.33.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Aquila, Itália
        • 1235.33.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Itália
        • 1235.33.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1235.33.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1235.33.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stradella (PV), Itália
        • 1235.33.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1235.33.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, México
        • 1235.33.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.33.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.33.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.33.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1235.33.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1235.33.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, México
        • 1235.33.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia
        • 1235.33.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Czestochowa, Polônia
        • 1235.33.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Czestochowa, Polônia
        • 1235.33.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polônia
        • 1235.33.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
        • 1235.33.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oswiecim, Polônia
        • 1235.33.48013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polônia
        • 1235.33.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • 1235.33.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tychy, Polônia
        • 1235.33.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tychy, Polônia
        • 1235.33.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • 1235.33.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia
        • 1235.33.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Pacientes com hipertensão não controlada definida como PAS > 140 mmHg e PAS > 130 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal ou PAD > 90 mmHg e PAD > 80 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal após pelo menos 6 semanas de tratamento estável com anti-hipertensivo medicação definida como tratamento com a dose clinicamente recomendada de um único agente bloqueador do SRAA (inibição da enzima de conversão da angiotensina, bloqueador do receptor AII e inibidor direto da renina) ao entrar no estudo. A insuficiência renal é definida como uma creatinina >133µmol/l (1,5mg/dl) em pacientes do sexo masculino e uma creatinina >124µmol/l (1,3mg/dl) em pacientes do sexo feminino ou uma depuração de creatinina entre 30-60 ml/min

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis; ou está amamentando ou grávida; ou não estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou não planejam continuar usando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo e não concordam em se submeter a testes de gravidez durante a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem adesivo transdérmico, contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis, abstinência sexual e parceiro vasectomizado.
  2. Hipertensão secundária conhecida ou suspeita (por exemplo, estenose da artéria renal ou feocromocitoma).
  3. Manguito sentado médio na clínica PA sistólica >180 mmHg e PAS >160 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal ou PA diastólica >110 mmHg e PAD >100 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal. A insuficiência renal é definida como uma creatinina >133µmol/l (1,5mg/dl) em doentes do sexo masculino e uma creatinina >124µmol/l (1,3mg/dl) em doentes do sexo feminino ou uma depuração da creatinina entre 30-60 ml/min.
  4. Disfunção renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais: Creatinina sérica >3,0 mg/dl (ou >265 ¿mol/L) e/ou depuração de creatinina conhecida <30 ml/min e/ou marcadores clínicos de insuficiência renal grave.
  5. Estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em rim único, pacientes pós-transplante renal ou pacientes com apenas um rim.
  6. Hipocalemia ou hipercalemia clinicamente relevante (isto é, <3,5 ou >5,5 mEq/L).
  7. Depleção não corrigida de sódio ou volume.
  8. aldosteronismo primário.
  9. Intolerância hereditária à frutose.
  10. Insuficiência cardíaca congestiva Classe funcional da New York Heart Association Insuficiência cardíaca congestiva III-IV (consulte o Apêndice 10.1).
  11. Taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes conforme determinado pelo investigador.
  12. Distúrbios obstrutivos biliares (por exemplo, colestase) ou insuficiência hepática (definida como níveis elevados de bilirrubina > 2x ou valores de transaminases > 2x). (Consulte o Apêndice 10.3)
  13. Pacientes que já apresentaram sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
  14. Histórico de dependência de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado.
  15. Qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de um mês após a assinatura do consentimento informado.
  16. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos em estudo (telmisartana ou amlodipina).
  17. História de não conformidade ou incapacidade de cumprir medicamentos prescritos ou procedimentos de protocolo.
  18. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: telmisartana/amlodipina
iniciar dose baixa e aumentar para dose alta com base na meta de pressão arterial
Medicamento: telmisartana/amlodipina
iniciar dose baixa e aumentar para dose alta com base na meta de PA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem o controle da pressão arterial (PA) após 12 semanas de tratamento usando medições de PA na clínica.
Prazo: 12 semanas
O alcance do controle da PA é definido como PAS<140 mmHg e PAD<90 mmHg.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da PA após 4 e 8 semanas de tratamento usando medições de PA na clínica.
Prazo: 4 e 8 semanas
O alcance do controle da PA é definido como PAS<140 mmHg e PAD<90 mmHg.
4 e 8 semanas
Controle da PA (Manhã e Tarde) Após 12 Semanas de Tratamento Utilizando Medição da Pressão Arterial em Casa (MRPA).
Prazo: Semana 12
Alcançar o controle da PA com AMPA é definido como PAS<135 mmHg e PAD<85 mmHg.
Semana 12
Mudança da linha de base ao longo do tempo na PAS média medida na clínica e PAD média
Prazo: semanas 4, 8 e 12
semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base ao longo do tempo na frequência de pulso média medida na clínica
Prazo: semanas 4, 8 e 12
A pressão de pulso não foi analisada para este estudo, em vez disso, a frequência de pulso foi analisada nas semanas 4, 8 e 12.
semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base ao longo do tempo na pressão de pulso média medida na clínica
Prazo: semanas 4, 8 e 12
semanas 4, 8 e 12
Taxas de resposta e controle de PAD e PAS após 4, 8 e 12 semanas de tratamento usando medições de PA na clínica
Prazo: semanas 4, 8 e 12
O controle da PAD é definido como PAD <90 mmHg ou <80 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal. O controle da PAS é definido como PAS <140 mmHg ou <130 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal. A resposta da PAD é definida como PAD <90 mmHg ou <80 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal ou uma redução da linha de base >=10 mmHg. A resposta da PAS é definida como PAS <140 mmHg ou <130 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal ou uma redução da linha de base >=15 mmHg.
semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de pacientes em categorias de pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: semanas 4, 8 e 12
PA ideal: PAS <120 mmHg e PAD <80 mmHg, PA normal: PAS <130 mmHg e PAD <85 mmHg, mas não ideal, PA alta-normal: PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg, mas não normal. Hipertensão de grau 1: PAS <160 mmHg e PAD <100 mmHg, mas não normal alta; Hipertensão de grau 2: PAS <180 mmHg e PAD <110 mmHg, mas não grau 1; Hipertensão de grau 3: PAS >=180 mmHg ou PAD >= 110 mmHg.
semanas 4, 8 e 12
Taxas de resposta e controle de PAD e PAS Manhã e noite ao longo do tempo Medições de HBPM
Prazo: semanas 4, 8 e 12
Controle da PAD: PAD <85 mmHg, controle da PAS: PAS <135 mmHg, resposta da PAD: PAD <85 mmHg ou redução da linha de base >=10 mmHg, resposta da PAS: PAS <135 mmHg ou redução da linha de base >= 15 mmHg
semanas 4, 8 e 12
Frequência de pacientes que requerem aumento da titulação para Telmisartan 80 mg mais combinação de amlodipina 10 mg (T80/A10) para obter controle da pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: semanas 4 e 8
semanas 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.33
  • 2009-017336-40 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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