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TELmisartan- und AMlodipin-Einzelpillenstudie mit Patienten, die mit der Mono-rAas-Therapie-Umstellung kein Ziel erreichten

13. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine prospektive Open-Label-TElmisartan/AMlodipin-Einzelpillenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit bei Patienten mit essenzieller Hypertonie"..."

Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zu bestimmen, gemessen am Prozentsatz der Patienten, die am Ende des Behandlungszeitraums nach 12 Wochen den Blutdruckzielwert erreichen. Der Blutdruck in der Klinik, zu Hause und die Sicherheit werden sorgfältig überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1235.33.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1235.33.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Deutschland
        • 1235.33.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1235.33.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Deutschland
        • 1235.33.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • 1235.33.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Deutschland
        • 1235.33.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Deutschland
        • 1235.33.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Deutschland
        • 1235.33.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Deutschland
        • 1235.33.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • 1235.33.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italien
        • 1235.33.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ferrara, Italien
        • 1235.33.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Aquila, Italien
        • 1235.33.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • 1235.33.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1235.33.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1235.33.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stradella (PV), Italien
        • 1235.33.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1235.33.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango, Mexiko
        • 1235.33.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.33.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.33.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.33.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1235.33.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1235.33.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1235.33.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande
        • 1235.33.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Niederlande
        • 1235.33.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Niederlande
        • 1235.33.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Niederlande
        • 1235.33.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermelo, Niederlande
        • 1235.33.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lichtenvoorde, Niederlande
        • 1235.33.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Niederlande
        • 1235.33.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande
        • 1235.33.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Niederlande
        • 1235.33.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen
        • 1235.33.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Czestochowa, Polen
        • 1235.33.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Czestochowa, Polen
        • 1235.33.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polen
        • 1235.33.48010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • 1235.33.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oswiecim, Polen
        • 1235.33.48013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • 1235.33.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1235.33.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • 1235.33.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tychy, Polen
        • 1235.33.48009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1235.33.48011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1235.33.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung abzugeben
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie wie definiert SBP > 140 mmHg und SBP > 130 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung oder DBP > 90 mmHg und DBP > 80 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung nach mindestens 6 Wochen stabiler Behandlung mit Antihypertensiva Medikation, definiert als Behandlung mit der klinisch empfohlenen Dosis eines einzelnen RAAS-Blockers (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmung, AII-Rezeptorblocker und direkter Renin-Inhibitor) bei Eintritt in die Studie. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist definiert als ein Kreatinin >133 µmol/l (1,5 mg/dl) bei männlichen Patienten und ein Kreatinin >124 µmol/l (1,3 mg/dl) bei weiblichen Patienten oder eine Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch steril sind; oder stillen oder schwanger sind; oder praktizieren keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung oder planen nicht, während der Studie weiterhin akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und stimmen nicht zu, sich während der Teilnahme an der Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören das transdermale Pflaster, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz und die Vasektomie des Partners.
  2. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. B. Nierenarterienstenose oder Phäochromozytom).
  3. Mittlerer in der Klinik sitzender Manschettensystolischer BD > 180 mmHg und SBD > 160 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion oder diastolischer BD > 110 mmHg und DBP > 100 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion. Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist definiert als ein Kreatinin >133 µmol/l (1,5 mg/dl) bei männlichen Patienten und ein Kreatinin >124 µmol/l (1,3 mg/dl) bei weiblichen Patienten oder eine Kreatinin-Clearance zwischen 30-60 ml/min.
  4. Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter: Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (oder > 265 µmol/l) und/oder bekannte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min und/oder klinische Marker einer schweren Nierenfunktionsstörung.
  5. Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer Einzelniere, Patienten nach Nierentransplantation oder Patienten mit nur einer Niere.
  6. Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (d. h. < 3,5 oder > 5,5 mEq/l).
  7. Unkorrigierter Natrium- oder Volumenmangel.
  8. Primärer Aldosteronismus.
  9. Erbliche Fruktoseintoleranz.
  10. Herzinsuffizienz New York Heart Association Funktionsklasse Herzinsuffizienz III-IV (siehe Anhang 10.1).
  11. Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  12. Gallenobstruktive Störungen (z. B. Cholestase) oder Leberinsuffizienz (definiert als erhöhte Werte von >2x Bilirubin oder >2x Transaminasenwerten). (Siehe Anhang 10.3)
  13. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind.
  14. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  15. Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente (Telmisartan oder Amlodipin).
  17. Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, verschriebene Medikamente oder Protokollverfahren einzuhalten.
  18. Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan/Amlodipin
Beginnen Sie mit einer niedrigen Dosis und titrieren Sie auf der Grundlage des Blutdruckziels auf eine hohe Dosis
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin
Beginnen Sie mit einer niedrigen Dosis und titrieren Sie auf der Grundlage des Blutdruckziels auf eine hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung mithilfe von Blutdruckmessungen in der Klinik eine Blutdruckkontrolle (BP) erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Erreichen einer Blutdruckkontrolle ist definiert als SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BD-Kontrolle nach 4 und 8 Behandlungswochen unter Verwendung von Blutdruckmessungen in der Klinik.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Das Erreichen einer Blutdruckkontrolle ist definiert als SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg.
4 und 8 Wochen
Blutdruckkontrolle (morgens und abends) nach 12-wöchiger Behandlung mit Heimblutdruckmessung (HBPM).
Zeitfenster: Woche 12
Das Erreichen einer Blutdruckkontrolle mit HBPM ist definiert als SBP < 135 mmHg und DBP < 85 mmHg.
Woche 12
Änderung des in der Klinik gemessenen mittleren SBP und mittleren DBP gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
Änderung der in der Klinik gemessenen mittleren Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Der Pulsdruck wurde für diese Studie nicht analysiert, stattdessen wurde die Pulsfrequenz in den Wochen 4, 8 und 12 analysiert.
Wochen 4, 8 und 12
Änderung des in der Klinik gemessenen mittleren Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Wochen 4, 8 und 12
DBP- und SBP-Kontrolle und Ansprechraten nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen unter Verwendung von Blutdruckmessungen in der Klinik
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
DBP-Kontrolle ist definiert als DBP < 90 mmHg oder < 80 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion. SBD-Kontrolle ist definiert als SBD < 140 mmHg oder < 130 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion. DBP-Reaktion ist definiert als DBP < 90 mmHg oder < 80 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder eingeschränkter Nierenfunktion oder eine Reduktion von >= 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. SBP-Reaktion ist definiert als SBP < 140 mmHg oder < 130 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung oder eine Reduktion von >= 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Patienten in Blutdruckkategorien im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Optimaler Blutdruck: SBD < 120 mmHg und DBP < 80 mmHg, Blutdruck normal: SBD < 130 mmHg und DBP < 85 mmHg, aber nicht optimal, BD hoch-normal: SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg, aber nicht normal. Hypertonie Grad 1: SBP < 160 mmHg und DBP < 100 mmHg, aber nicht hochnormal, Hypertonie Grad 2: SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg, aber nicht Grad 1, Hypertonie Grad 3: SBP >= 180 mmHg oder DBP >= 110 mmHg.
Wochen 4, 8 und 12
DBP- und SBP-Kontrolle und Ansprechraten Morgens und abends im Laufe der Zeit HBPM-Messungen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
DBP-Kontrolle: DBP < 85 mmHg, SBP-Kontrolle: SBP < 135 mmHg, DBP-Reaktion: DBP < 85 mmHg oder eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert >= 10 mmHg, SBP-Reaktion: SBP < 135 mmHg oder eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert >= 15 mmHg
Wochen 4, 8 und 12
Häufigkeit von Patienten, die eine Auftitration auf die Kombination Telmisartan 80 mg plus Amlodipin 10 mg (T80/A10) benötigen, um langfristig eine Blutdruckkontrolle zu erreichen
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.33
  • 2009-017336-40 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Telmisartan/Amlodipin

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