Пропофол в сравнении с мидазоламом для верхней эндоскопии у пациентов с циррозом печени
9 июня 2010 г. обновлено: Ziv Hospital
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта часто выполняется у пациентов с хроническим заболеванием печени для скрининга варикозного расширения вен пищевода и желудка.
Целью данного исследования является сравнение пропофола с мидазоламом в отношении седации у пациентов с хроническим заболеванием печени, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта часто проводится у пациентов с хроническим заболеванием печени для скрининга варикозного расширения вен пищевода и желудка.
Цель: Целью данного исследования является сравнение пропофола с мидазоламом в отношении седации у пациентов с хроническим заболеванием печени, подвергающихся диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Методы: 60 амбулаторных пациентов с хроническим заболеванием печени (класс А или В по Чайлд-Пью) (цирроз) и проходящих скрининг варикозного расширения вен будут рандомизированы для получения пропофола или мидазолама для седации.
Введение седации осуществлял анестезиолог.
Исследуемые показатели исходов включают время индукции и восстановления, эффективность и безопасность седации, удовлетворенность пациентов и возвращение к исходному уровню функции и субклинической печеночной энцефалопатии (тест на связь чисел) и насыщение кислородом.
Ожидаемые результаты: Среднее время достижения адекватной седации будет короче для группы пропофола по сравнению с группой мидазолама.
Уровень седации, достигаемый группой пропофола, будет выше.
Время до полного восстановления будет быстрее в группе пропофола.
Пропофол не вызывает обострения субклинической печеночной энцефалопатии по сравнению с мидазоламом.
пациенты, получающие пропофол, будут выражать большее общее среднее удовлетворение качеством их седации во время выписки.
Выводы. Ожидается, что седативный эффект пропофола не усугубит субклиническую печеночную энцефалопатию при циррозе печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Safed, Israel, Израиль, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известное хроническое заболевание печени (класс А или В по Чайлд-Пью), обратившееся за эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта для рутинного скрининга варикозного расширения вен.
- Диагноз заболевания печени будет основываться на имеющемся анамнезе, серологических исследованиях, рентгенологических изображениях и гистологии печени, если таковые имеются.
- Стадия цирроза будет определяться по шкале MELD и по шкале Чайлд-Пью. Все пациенты заполнят стандартный сбор анамнеза перед процедурой и физикальное обследование для установления текущей степени энцефалопатии и асцита.
Критерий исключения:
Критерии исключения будут включать следующее:
- известная аллергия или неблагоприятная реакция на седативное средство или его компонент
- пациенты с известным серьезным респираторным заболеванием или аномалией дыхательных путей)
- активные неврологические нарушения, включая клинически определяемую печеночную энцефалопатию
- прогрессирующее или декомпенсированное заболевание печени (показатель CP> 10, MELD> 24) (класс C по Чайлд-Пью)
- активное употребление алкоголя или незаконное употребление наркотиков
- активный рецепт на успокоительные или наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пропофол
|
Пропофол будет начат с 30-50 мг внутривенно.
болюсно с последующим повторным введением дозы 10–20 мг с переменными интервалами (примерно 15 с, по усмотрению эндоскописта/медсестры) до тех пор, пока не будет достигнут соответствующий уровень седации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мидазолам
|
Мидазолам (0,5–1,0 мг) будет вводиться аналогичным образом с возрастающей дозой с интервалами примерно 1–3 мин до тех пор, пока не будет достигнут уровень седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Обострение печеночной энцефалопатии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время восстановления, время выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 006-08
- 006-08ziv
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный