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Propofol Versus Midazolam per l'endoscopia superiore nei pazienti cirrotici

9 giugno 2010 aggiornato da: Ziv Hospital
L'endoscopia gastrointestinale superiore viene spesso eseguita nei pazienti con malattia epatica cronica per lo screening delle varici esofagee e gastriche. Lo scopo di questo studio è confrontare il propofol con il midazolam per la sedazione in pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni generali: l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore viene spesso eseguita in pazienti con malattia epatica cronica per lo screening delle varici esofagee e gastriche. Obiettivo. Lo scopo di questo studio è confrontare il propofol con il midazolam per la sedazione in pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore. Metodi: 60 pazienti ambulatoriali che hanno una malattia epatica cronica nota (Child-Pugh classe A o B) (cirrosi) e sono sottoposti a screening delle varici saranno randomizzati per ricevere propofol o midazolam per la sedazione. La somministrazione della sedazione è stata eseguita da un anestesista. Le misure di esito studiate sono i tempi di induzione e di recupero, l'efficacia e la sicurezza della sedazione, la soddisfazione del paziente, il ritorno alla funzione basale e l'encefalopatia epatica subclinica (test di connessione numerica) e la saturazione di ossigeno. risultati attesi: il tempo medio per raggiungere un'adeguata sedazione sarà più breve per il gruppo propofol rispetto al gruppo midazolam. Il livello di sedazione raggiunto dal gruppo propofol sarà maggiore. Il tempo per il pieno recupero sarà più veloce nel gruppo propofol. Il propofol non aggrava l'encefalopatia epatica subclinica rispetto al midazolam. i pazienti che ricevono propofol esprimeranno una maggiore soddisfazione media complessiva per la qualità della loro sedazione al momento della dimissione. Conclusioni: si prevede che la sedazione con propofol non aggravi l'encefalopatia epatica subclinica nei cirrotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Safed, Israel, Israele, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia epatica cronica nota (Child-Pugh classe A o B) che si è presentata per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per lo screening di routine delle varici.
  • La diagnosi di malattia epatica si baserà sulla storia passata disponibile, sui test sierologici, sull'imaging radiologico e sull'istologia epatica, se disponibili.
  • La stadiazione della cirrosi sarà determinata dal punteggio MELD e dal punteggio Child-Pugh. Tutti i pazienti completeranno una storia preprocedura standard e un esame fisico per stabilire l'attuale grado di encefalopatia e ascite.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includeranno quanto segue:

    • allergia nota o reazione avversa al sedativo o ai suoi componenti
    • pazienti con malattia respiratoria significativa nota o anormalità delle vie aeree)
    • compromissione neurologica attiva inclusa encefalopatia epatica clinicamente rilevabile
    • malattia epatica avanzata o scompensata (punteggio CP >10, MELD >24) (Child-Pugh classe C)
    • consumo attivo di alcol o abuso di droghe illecite
    • prescrizione attiva per sedativi o stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: propofol
Il propofol sarà iniziato con una dose di 30-50 mg i.v. bolo seguito da dosi ripetute di 10-20 mg a intervalli variabili (circa 15 s, a discrezione dell'endoscopista/infermiere) fino al raggiungimento di un adeguato livello di sedazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam
Il midazolam (0,5-1,0 mg) verrà somministrato in modo simile con dosaggio incrementale a intervalli di circa 1-3 minuti fino al raggiungimento di un livello di sedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Esacerbazione dell'encefalopatia epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di recupero, tempo di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

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