- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141036
Propofol Versus Midazolam per l'endoscopia superiore nei pazienti cirrotici
9 giugno 2010 aggiornato da: Ziv Hospital
L'endoscopia gastrointestinale superiore viene spesso eseguita nei pazienti con malattia epatica cronica per lo screening delle varici esofagee e gastriche.
Lo scopo di questo studio è confrontare il propofol con il midazolam per la sedazione in pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Informazioni generali: l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore viene spesso eseguita in pazienti con malattia epatica cronica per lo screening delle varici esofagee e gastriche.
Obiettivo. Lo scopo di questo studio è confrontare il propofol con il midazolam per la sedazione in pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore.
Metodi: 60 pazienti ambulatoriali che hanno una malattia epatica cronica nota (Child-Pugh classe A o B) (cirrosi) e sono sottoposti a screening delle varici saranno randomizzati per ricevere propofol o midazolam per la sedazione.
La somministrazione della sedazione è stata eseguita da un anestesista.
Le misure di esito studiate sono i tempi di induzione e di recupero, l'efficacia e la sicurezza della sedazione, la soddisfazione del paziente, il ritorno alla funzione basale e l'encefalopatia epatica subclinica (test di connessione numerica) e la saturazione di ossigeno.
risultati attesi: il tempo medio per raggiungere un'adeguata sedazione sarà più breve per il gruppo propofol rispetto al gruppo midazolam.
Il livello di sedazione raggiunto dal gruppo propofol sarà maggiore.
Il tempo per il pieno recupero sarà più veloce nel gruppo propofol.
Il propofol non aggrava l'encefalopatia epatica subclinica rispetto al midazolam.
i pazienti che ricevono propofol esprimeranno una maggiore soddisfazione media complessiva per la qualità della loro sedazione al momento della dimissione.
Conclusioni: si prevede che la sedazione con propofol non aggravi l'encefalopatia epatica subclinica nei cirrotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Safed, Israel, Israele, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia epatica cronica nota (Child-Pugh classe A o B) che si è presentata per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore per lo screening di routine delle varici.
- La diagnosi di malattia epatica si baserà sulla storia passata disponibile, sui test sierologici, sull'imaging radiologico e sull'istologia epatica, se disponibili.
- La stadiazione della cirrosi sarà determinata dal punteggio MELD e dal punteggio Child-Pugh. Tutti i pazienti completeranno una storia preprocedura standard e un esame fisico per stabilire l'attuale grado di encefalopatia e ascite.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includeranno quanto segue:
- allergia nota o reazione avversa al sedativo o ai suoi componenti
- pazienti con malattia respiratoria significativa nota o anormalità delle vie aeree)
- compromissione neurologica attiva inclusa encefalopatia epatica clinicamente rilevabile
- malattia epatica avanzata o scompensata (punteggio CP >10, MELD >24) (Child-Pugh classe C)
- consumo attivo di alcol o abuso di droghe illecite
- prescrizione attiva per sedativi o stupefacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: propofol
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Il propofol sarà iniziato con una dose di 30-50 mg i.v.
bolo seguito da dosi ripetute di 10-20 mg a intervalli variabili (circa 15 s, a discrezione dell'endoscopista/infermiere) fino al raggiungimento di un adeguato livello di sedazione.
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ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam
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Il midazolam (0,5-1,0 mg) verrà somministrato in modo simile con dosaggio incrementale a intervalli di circa 1-3 minuti fino al raggiungimento di un livello di sedazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Esacerbazione dell'encefalopatia epatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo di recupero, tempo di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006-08
- 006-08ziv
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Prove cliniche su Midazolam
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PfizerCompletato
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Seattle Children's HospitalCompletato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoGotta e iperuricemiaCina
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityReclutamento
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoCarenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450Svizzera
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Nourhan M.AlyCompletato
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Nourhan M.AlyAlexandria UniversityCompletato
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Hamad Medical CorporationCompletato
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Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaCompletato
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Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthReclutamentoAnsia proceduraleStati Uniti