간경변증 환자의 상부 내시경 검사에서 프로포폴 대 미다졸람
2010년 6월 9일 업데이트: Ziv Hospital
상부 위장관 내시경 검사는 식도 및 위 정맥류를 선별하기 위해 만성 간 질환 환자에서 종종 수행됩니다.
본 연구의 목적은 진단적 상부위장관 내시경 검사를 받는 만성 간질환 환자의 진정에 대해 propofol과 midazolam을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 상부위장관 내시경은 만성 간질환 환자에서 식도정맥류와 위정맥류를 선별하기 위해 흔히 시행된다.
목적: 이 연구의 목적은 상부 위장관 내시경 진단을 받는 만성 간 질환 환자의 진정 효과에 대해 propofol과 midazolam을 비교하는 것입니다.
방법: 만성 간질환(Child-Pugh class A 또는 B)(간경변증)이 있고 정맥류 검사를 받고 있는 외래환자 60명을 무작위 배정하여 진정을 위해 propofol 또는 midazolam을 투여합니다.
진정제의 투여는 마취의에 의해 수행되었다.
연구된 결과 측정은 유도 및 회복 시간, 진정의 효능 및 안전성, 환자 만족도, 기준선 기능 및 무증상 간성 뇌병증(숫자 연결 테스트)으로의 복귀, 산소 포화도입니다.
예상 결과: 적절한 진정에 도달하는 평균 시간은 midazolam 그룹에 비해 propofol 그룹의 경우 더 짧을 것입니다.
프로포폴 그룹이 달성한 진정 수준은 더 높을 것입니다.
완전한 회복까지의 시간은 프로포폴 그룹에서 더 빠를 것입니다.
Propofol은 midazolam에 비해 무증상 간성뇌증을 악화시키지 않습니다.
프로포폴을 받는 환자는 퇴원 시 진정제의 질에 대해 전반적으로 더 큰 평균 만족도를 나타낼 것입니다.
결론: 프로포폴 진정제는 간경변 환자에서 무증상 간성뇌증을 악화시키지 않을 것으로 예상된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Safed, Israel, 이스라엘, 13100
- Ziv medical center liver unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일상적인 정맥류 검사를 위해 상부 위장관 내시경 검사를 위해 내원한 알려진 만성 간 질환(Child-Pugh 클래스 A 또는 B).
- 간 질환의 진단은 이용 가능한 과거 병력, 혈청학적 검사, 방사선 영상 및 이용 가능한 경우 간 조직학을 기반으로 합니다.
- 간경변증의 병기는 MELD 점수와 Child-Pugh 점수에 의해 결정됩니다. 모든 환자는 현재의 뇌병증 및 복수 정도를 확인하기 위해 표준 절차 전 병력 및 신체 검사를 완료합니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 진정제 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 알려진 중대한 호흡기 질환 또는 기도 이상이 있는 환자)
- 임상적으로 감지할 수 있는 간성 뇌병증을 포함한 활동성 신경 장애
- 진행성 또는 비대상성 간 질환(CP 점수 >10, MELD >24)(Child-Pugh 클래스 C)
- 활성 알코올 소비 또는 불법 약물 남용
- 진정제 또는 마약에 대한 활성 처방
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
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Propofol은 30-50 mg i.v.로 시작됩니다.
적절한 수준의 진정에 도달할 때까지 가변 간격(약 15초, 내시경 의사/간호사의 재량에 따라)으로 10~20mg을 반복 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
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Midazolam(0.5-1.0mg)은 진정 수준에 도달할 때까지 약 1-3분 간격으로 증분 투여와 유사한 방식으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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간성 뇌증의 악화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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회복시간, 퇴원시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드