- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01141036
Propofol versus Midazolam til øvre endoskopi hos cirrosepatienter
9. juni 2010 opdateret af: Ziv Hospital
Øvre GI-endoskopi udføres ofte hos patienter med kronisk leversygdom for at screene for esophageal og gastriske varicer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne propofol med midazolam til sedation hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Endoskopi af øvre GI udføres ofte hos patienter med kronisk leversygdom for at screene for esophageal og gastriske varicer.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne propofol med midazolam til sedation hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi.
Metoder: 60 ambulante patienter, som har kendt kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse A eller B) (cirrhose) og gennemgår variceal screening vil blive randomiseret til at modtage propofol eller midazolam til sedation.
Administration af sedation blev udført af en anæstesiolog.
Undersøgte resultatmål er induktions- og restitutionstider, effekt og sikkerhed ved sedation, patienttilfredshed og tilbagevenden til baseline-funktion og subklinisk hepatisk encefalopati (nummerforbindelsestest) og iltmætning.
forventede resultater: Den gennemsnitlige tid til at opnå tilstrækkelig sedation vil være kortere for propofolgruppen sammenlignet med midazolamgruppen.
Niveauet af sedation opnået af propofol-gruppen vil være større.
Tiden til fuld restitution vil være hurtigere i propofol-gruppen.
Propofol forværrer ikke subklinisk hepatisk encefalopati sammenlignet med midazolam.
patienter, der får propofol, vil udtrykke større generel gennemsnitlig tilfredshed med kvaliteten af deres sedation på udskrivelsestidspunktet.
Konklusioner: Propofol-sedation forventes ikke at forværre subklinisk hepatisk encefalopati ved cirrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, Israel, 13100
- Ziv medical center liver unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse A eller B), som stillede op til øvre GI endoskopi til rutinemæssig variceal screening.
- Diagnosen af leversygdom vil være baseret på tilgængelig tidligere historie, serologisk testning, radiologisk billeddannelse og leverhistologi, når den er tilgængelig.
- Stadieinddeling af skrumpelever vil blive bestemt af MELD-score og af Child-Pugh-score. Alle patienter vil gennemføre en standard anamnese før proceduren og fysisk undersøgelse for at fastslå den aktuelle grad af encefalopati og ascites.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier vil omfatte følgende:
- kendt allergi eller bivirkning over for beroligende middel eller en komponent deraf
- patienter med kendt betydelig luftvejssygdom eller luftvejsabnormitet)
- aktiv neurologisk svækkelse, herunder klinisk påviselig hepatisk encefalopati
- fremskreden eller dekompenseret leversygdom (CP-score >10, MELD >24) (Child-Pugh klasse C)
- aktivt alkoholforbrug eller ulovligt stofmisbrug
- aktiv recept på sedation eller narkotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
|
Propofol vil blive initieret med en 30-50 mg i.v.
bolus efterfulgt af gentagne 10-20 mg doser med variable intervaller (ca. 15 s, efter endoskopistens/sygeplejerskens skøn), indtil et passende niveau af sedation vil blive opnået.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
|
Midazolam (0,5-1,0 mg) vil blive administreret på lignende måde med trinvis dosering med intervaller på ca. 1-3 minutter, indtil et niveau af sedation vil blive opnået
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forværring af hepatisk encefalopati
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Restitutionstid, tid til udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (SKØN)
10. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 006-08
- 006-08ziv
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekrutteringProcedurel angstForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet