Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus Midazolam til øvre endoskopi hos cirrosepatienter

9. juni 2010 opdateret af: Ziv Hospital
Øvre GI-endoskopi udføres ofte hos patienter med kronisk leversygdom for at screene for esophageal og gastriske varicer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne propofol med midazolam til sedation hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Endoskopi af øvre GI udføres ofte hos patienter med kronisk leversygdom for at screene for esophageal og gastriske varicer. MÅL: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne propofol med midazolam til sedation hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår diagnostisk øvre GI-endoskopi. Metoder: 60 ambulante patienter, som har kendt kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse A eller B) (cirrhose) og gennemgår variceal screening vil blive randomiseret til at modtage propofol eller midazolam til sedation. Administration af sedation blev udført af en anæstesiolog. Undersøgte resultatmål er induktions- og restitutionstider, effekt og sikkerhed ved sedation, patienttilfredshed og tilbagevenden til baseline-funktion og subklinisk hepatisk encefalopati (nummerforbindelsestest) og iltmætning. forventede resultater: Den gennemsnitlige tid til at opnå tilstrækkelig sedation vil være kortere for propofolgruppen sammenlignet med midazolamgruppen. Niveauet af sedation opnået af propofol-gruppen vil være større. Tiden til fuld restitution vil være hurtigere i propofol-gruppen. Propofol forværrer ikke subklinisk hepatisk encefalopati sammenlignet med midazolam. patienter, der får propofol, vil udtrykke større generel gennemsnitlig tilfredshed med kvaliteten af ​​deres sedation på udskrivelsestidspunktet. Konklusioner: Propofol-sedation forventes ikke at forværre subklinisk hepatisk encefalopati ved cirrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Safed, Israel, Israel, 13100
        • Ziv medical center liver unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse A eller B), som stillede op til øvre GI endoskopi til rutinemæssig variceal screening.
  • Diagnosen af ​​leversygdom vil være baseret på tilgængelig tidligere historie, serologisk testning, radiologisk billeddannelse og leverhistologi, når den er tilgængelig.
  • Stadieinddeling af skrumpelever vil blive bestemt af MELD-score og af Child-Pugh-score. Alle patienter vil gennemføre en standard anamnese før proceduren og fysisk undersøgelse for at fastslå den aktuelle grad af encefalopati og ascites.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte følgende:

    • kendt allergi eller bivirkning over for beroligende middel eller en komponent deraf
    • patienter med kendt betydelig luftvejssygdom eller luftvejsabnormitet)
    • aktiv neurologisk svækkelse, herunder klinisk påviselig hepatisk encefalopati
    • fremskreden eller dekompenseret leversygdom (CP-score >10, MELD >24) (Child-Pugh klasse C)
    • aktivt alkoholforbrug eller ulovligt stofmisbrug
    • aktiv recept på sedation eller narkotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Propofol vil blive initieret med en 30-50 mg i.v. bolus efterfulgt af gentagne 10-20 mg doser med variable intervaller (ca. 15 s, efter endoskopistens/sygeplejerskens skøn), indtil et passende niveau af sedation vil blive opnået.
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Midazolam (0,5-1,0 mg) vil blive administreret på lignende måde med trinvis dosering med intervaller på ca. 1-3 minutter, indtil et niveau af sedation vil blive opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forværring af hepatisk encefalopati

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Restitutionstid, tid til udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2010

Først opslået (SKØN)

10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Midazolam

3
Abonner