Интервенционное исследование у взрослых с иммунной тромбоцитопенией пурпурой (ИТП), получавших ромиплостим

Критерии включения:

- В соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов (ASH) (George et al, 1996) субъекту был поставлен диагноз первичной ИТП, и ранее он получал только терапию 1-й линии.

Терапия первой линии определяется кортикостероидами, иммуноглобулином G (ВВИГ), анти-D и алкалоидами барвинка (используются только для лечения тромбоцитопении, связанной с ИТП). Переливание тромбоцитов в любое время в течение шестимесячного периода с момента постановки первоначального диагноза не исключает участия субъекта в исследовании.

• Первоначальный диагноз первичной ИТП в течение 6 месяцев после зачисления
• Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
• Количество единичных тромбоцитов ≤ 30 x 10⁹/л в любое время в течение периода скрининга
• Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие

Критерий исключения:

• Известная история болезни стволовых клеток костного мозга
• Хирургическая резекция селезенки
• Субъект имеет в анамнезе рак или текущее злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточной карциномы или рака шейки матки in situ с активным лечением или заболеванием в течение 5 лет после скрининга.
• Известный анамнез врожденной тромбоцитопении
• Известный анамнез гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека
• Положительный результат H. pylori при уреазном дыхательном тесте или анализе стула на антиген при скрининге
• Системная красная волчанка, синдром Эванса или аутоиммунная нейтропения в анамнезе.
• Синдром антифосфолипидных антител в анамнезе или положительный результат на волчаночный антикоагулянт
• ДВС-синдром, гемолитико-уремический синдром или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура в анамнезе.
• В анамнезе рецидивирующая венозная тромбоэмболия или тромботические явления или их возникновение в течение 5 лет после включения в исследование.
• Предшествующее использование ромиплостима, пегилированного рекомбинантного фактора роста и развития мегакариоцитов человека (PEG-rHuMGDF), элтромбопага, рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (rHuTPO) или любого агента, продуцирующего тромбоциты.
• Ритуксимаб (по любому показанию) или меркаптопурин (6-MP) или ожидаемое применение в течение предлагаемого исследования
• Все гемопоэтические факторы роста, включая интерлейкин-11 (ИЛ-11) (опрелвекин) в течение 4 недель до визита для скрининга
• Использование алкилирующих агентов в любое время до или во время скринингового визита или ожидаемое во время предполагаемого исследования
• Известная гиперчувствительность к любому рекомбинантному продукту, полученному из E. coli (например, Infergen, Neupogen, Somatropin и Actimmune)
• В настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования(ий) лекарственного средства, или получение другого исследуемого(ых) агента(ов)
• Субъекту будут проводиться любые другие исследовательские процедуры, пока он включен в это клиническое исследование.
• Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 5 недель после окончания лечения.
• Субъект детородного возраста не желает использовать совместно со своим партнером высокоэффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 4 недель после окончания лечения.
• Субъект ранее участвовал в исследовании ромиплостима.
• Насколько известно субъекту и исследователю, субъект будет недоступен для обязательных визитов в рамках протокола.
• Субъект имеет любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.