Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie u dospělých s imunitní trombocytopenií Purpura (ITP) užívajících romiplostim

8. září 2022 aktualizováno: Amgen

Intervenční studie fáze 2 popisující odpovědi krevních destiček a míru remise ITP u dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií Purpura, kteří dostávají romiplostim

Účelem této studie je popsat počet měsíců s odpovědí krevních destiček během 12měsíčního léčebného období a popsat míru remise ITP u dospělých s ITP léčených romiplostimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 4týdenní období screeningu, 12měsíční období léčby romiplostimem a období snižování dávky romiplostimu.

Během 12měsíčního léčebného období mohly být dávky romiplostimu zvýšeny nebo sníženy tak, aby byl počet krevních destiček zachován mezi ≥ 50 x 10^9/l a ≤ 200 x 10^9/l. Účastníci, kteří sníží dávku tak, že již nevyžadují léčbu romiplostimem během 12měsíčního léčebného období, budou pokračovat ve všech požadovaných postupech studie až po dobu 12 měsíců a budou sledováni z hlediska remise ITP po dobu nejméně 6 měsíců.

Po dokončení 12měsíčního léčebného období účastníci užívající pouze romiplostim a s počtem krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l vstoupí do období postupného snižování dávky, během kterého bude dávka romiplostimu snižována o 1 µg/kg každé 2 týdny. , po dobu až 19 týdnů. Pokud si účastník udrží počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l v nepřítomnosti romiplostimu a všech léků na ITP (současnou nebo záchrannou), bude účastník sledován po dobu nejméně 6 měsíců, aby se potvrdila incidence remise ITP. Pokud počet krevních destiček účastníka klesne pod 50 x 10^9/l a účastník postupně ukončí léčbu romiplostimem, vstoupí účastník do stabilizačního období a znovu zahájí romiplostim po dobu až 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Bondy Cedex, Francie, 93143
        • Research Site
      • Créteil Cedex, Francie, 94010
        • Research Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95124
        • Research Site
      • Monza (MB), Itálie, 20900
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo FG, Itálie, 71013
        • Research Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Research Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50674
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-032
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-505
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Research Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Research Site
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Spojené státy, 24641
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 20
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Research Site
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Research Site
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekt byl diagnostikován s primární ITP podle pokynů Americké hematologické společnosti (ASH) (George et al, 1996) a dříve dostával pouze terapie 1. linie.

Terapie první linie je definována jako kortikosteroidy, imunoglobulin G (IVIG), anti-D a vinca alkaloidy (používané pouze k léčbě trombocytopenie související s ITP). Transfuze krevních destiček kdykoli během šestiměsíčního období od původní diagnózy by nevyloučila subjekt z účasti ve studii

  • Prvotní diagnóza primární ITP do 6 měsíců od zařazení
  • Věk ≥ 18 let při screeningu
  • Počet jednotlivých krevních destiček ≤ 30 x 10⁹/l kdykoli během období screeningu
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza poruchy kmenových buněk kostní dřeně
  • Chirurgická resekce sleziny
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu nebo současnou malignitu jinou než bazocelulární karcinom nebo rakovinu děložního čípku in situ s aktivní léčbou nebo onemocněním do 5 let od screeningu
  • Známá anamnéza vrozené trombocytopenie
  • Známá anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
  • Pozitivní H. pylori dechovým testem s močovinou nebo testem na antigen ve stolici při screeningu
  • Známá anamnéza systémového lupus erythematodes, Evansova syndromu nebo autoimunitní neutropenie
  • Známá anamnéza syndromu antifosfolipidových protilátek nebo pozitivní na lupus antikoagulans
  • Známá anamnéza diseminované intravaskulární koagulace, hemolytického uremického syndromu nebo trombotické trombocytopenické purpury
  • Předchozí anamnéza rekurentního žilního tromboembolismu nebo trombotických příhod nebo výskyt během 5 let od zařazení.
  • Předchozí použití romiplostimu, pegylovaného rekombinantního lidského růstového a vývojového faktoru megakaryocytů (PEG-rHuMGDF), eltrombopagu, rekombinantního lidského trombopoetinu (rHuTPO) nebo jakékoli látky produkující krevní destičky
  • Rituximab (pro jakoukoli indikaci) nebo merkaptopurin (6-MP) nebo předpokládané použití během navrhované studie
  • Všechny hematopoetické růstové faktory včetně interleukinu-11 (IL-11) (oprelvekin) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Alkylační činidla se používají kdykoli před nebo během screeningové návštěvy nebo předpokládané během doby navrhované studie
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený od E. coli (např. Infergen, Neupogen, Somatropin a Actimmune)
  • V současné době jste zapsáni do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení studie(í) jiného výzkumného zařízení nebo léků nebo přijetí jiného výzkumného prostředku(ů)
  • Subjekt bude mít během zařazení do této klinické studie jakékoli další vyšetřovací postupy
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 5 týdnů po ukončení léčby
  • Žena v plodném věku není ochotna používat v kombinaci se svým partnerem vysoce účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby
  • Subjekt se již dříve zapsal do studie romiplostimu
  • Subjekt nebude k dispozici pro studijní návštěvy požadované podle protokolu, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim
Účastníci dostávali romiplostim podávaný týdně subkutánní injekcí během 12měsíčního léčebného období. Počáteční dávka byla 1 μg/kg s týdenním zvyšováním dávky, které pokračovalo v přírůstcích o 1 μg/kg/týden až do maximální dávky 10 μg/kg ve snaze dosáhnout cílového počtu krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l.
Biologický: Romiplostim
Romiplostim bude podáván týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Nplate
  • AMG 531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měsíců s odpovědí krevních destiček během 12měsíčního léčebného období
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem byl počet měsíců, po které účastník dosáhl odpovědi krevních destiček během 12měsíčního léčebného období. Odpověď krevních destiček po kterýkoli 1 měsíc byla definována jako medián počtu krevních destiček měřený v měsíci ≥ 50 x 10^9/l. Počty krevních destiček během 4 týdnů po použití záchranné medikace nebo po splenektomii byly považovány za neodpovídající. Měsíce bez měření počtu krevních destiček byly považovány za měsíce bez odpovědi krevních destiček.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí ITP
Časové okno: Až 24 měsíců
Remise ITP byla definována jako udržování každého počtu krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l po dobu nejméně 6 měsíců v nepřítomnosti romiplostimu a jakékoli jiné terapie k léčbě ITP.
Až 24 měsíců
Procento účastníků se splenektomií během 12měsíčního léčebného období
Časové okno: 12 měsíců
Pokud zkoušející považoval léčbu romiplostimem za neúčinnou nebo netolerovatelnou, mohla být provedena splenektomie.
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data první dávky romiplostimu do konce studie (až 24 měsíců).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň jedno z následujících závažných kritérií: • fatální • život ohrožující • vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace • má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost • vrozená anomálie/ vrozená vada • jiné významné zdravotní riziko. Zkoušející určil, zda nežádoucí příhoda souvisela s léčbou (TRAE) či nikoli.
Od data první dávky romiplostimu do konce studie (až 24 měsíců).
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti Romiplostimu
Časové okno: Výchozí stav a na konci léčby (na základě odpovědi na léčbu k tomu může dojít mezi 12 a přibližně 18 měsíci)
Byl shrnut počet účastníků, u kterých se rozvinula tvorba protilátek (definovaná jako negativní na začátku a pozitivní na začátku, přechodná nebo trvalá) proti romiplostimu, endogennímu trombopoetinu (eTPO) a mimetickému peptidu trombopoetinu (TMP, peptidová složka romiplostimu).
Výchozí stav a na konci léčby (na základě odpovědi na léčbu k tomu může dojít mezi 12 a přibližně 18 měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080435
  • 2010-019987-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit