Оценка потенциала фертильности у женщин, перенесших рак
12 апреля 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Гипотеза: эндокринные изменения у девочек и женщин, подвергшихся химиотерапии и/или лучевой терапии, более схожи с изменениями эндокринной системы у женщин в позднем репродуктивном возрасте, чем у сверстниц того же возраста. Эти изменения будут более значительными у женщин, получающих терапию высокими дозами, по сравнению с женщинами, получающими терапию низкими дозами.
При ежегодных визитах в течение 3-5 лет для измерения «овариального резерва», то есть количества и качества яйцеклеток, оставшихся яичники. В ходе исследования также будет предпринята попытка выяснить, имеют ли те женщины, которые получали более высокие дозы определенных химиотерапевтических средств, изменения в этих тестах с большей вероятностью, чем у тех женщин, которые получали меньшие дозы тех же препаратов. Кроме того, будет взят образец ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) для поиска вариаций генов, которые могут предсказать восприимчивость к повреждению яичников при лечении рака. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям разработать рекомендации по выявлению проблем с яичниками женщин, перенесших рак, до появления нерегулярных менструаций или других симптомов отказа яичников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие до 400 женщин в одной из трех когорт:
- 150 женщин в возрасте от 11 до 35 лет, которые подвергались химиотерапии алкилирующими агентами и/или лучевой терапии в анамнезе.
- 150 не подвергавшихся облучению сверстников в возрасте от 11 до 35 лет, никогда не подвергавшихся химиотерапии или лучевой терапии
- 100 не подвергавшихся облучению женщин в возрасте 40–50 лет, никогда не подвергавшихся химиотерапии или лучевой терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
391
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
Radnor, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с раком в анамнезе или другими состояниями, лечившимися химиотерапией, будут выявлены в рамках местных программ выживания или путем самонаправления.
Кроме того, через местную рекламу будут набраны две группы регулярно менструирующих субъектов, не подвергшихся воздействию: группа субъектов того же возраста и другая группа в позднем репродуктивном возрасте.
Экспонированные и неэкспонированные контроли будут совпадать по частоте в отношении возраста (в течение 2 лет) при зачислении.
Кроме того, субъекты будут сбалансированы в отношении расы/этнической принадлежности, о которой они сообщают сами.
Зачисление целенаправленно и стратифицировано для этого исследования, чтобы отразить популяцию в педиатрической и взрослой онкологической практике.
Описание
Критерии включения для выживших после рака:
- Предшествующее лечение химиотерапией и/или лучевой терапией по поводу рака или другого заболевания.
- Возраст от 11 до 35 лет.
- Постменархальный.
- Наличие матки и хотя бы одного яичника.
- Способность и желание соблюдать протокол исследования.
- Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
Критерии включения для контроля:
- Здоровые женщины, которые никогда не лечились от рака.
- Возраст от 11-35 до 40-50 лет.
- Постменархальный с регулярными циклическими менструациями (каждые 21-35 дней)
- Наличие матки и не менее 1 яичника.
- Способность и желание соблюдать протокол исследования.
- Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Текущая беременность.
- Использование гормональной контрацепции или использование заместительной гормональной терапии в течение предшествующих 4 недель.
- Лактация в течение предыдущих 3 мес.
- Хроническое заболевание, ограничивающее способность участника соблюдать протокол исследования.
- Любое известное заболевание, кроме рака, которое, по мнению исследователя, связано с преждевременной недостаточностью яичников (например, синдром Тернера или ломкая Х) или овуляторной дисфункцией (например, заболевание щитовидной железы, дисфункция надпочечников, синдром Кушинга, гиперпролактинемия). и синдром поликистозных яичников).
- Для контроля, бесплодие в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обнаженные женщины в возрасте 11-40 лет
|
|
Неэкспонированные женщины, возраст 40-50 лет
|
|
Женщины, не подвергавшиеся воздействию, в возрасте 11–35 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репродуктивные гормоны
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3-5 лет
|
Первичные результаты этого исследования будут включать средние значения и изменения показателей репродуктивных гормонов, полученные в течение ранней фолликулярной фазы менструального цикла (1-4 дни).
|
Ежегодно в течение 3-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество антральных фолликулов
Временное ограничение: Ежегодно в течение 3-5 лет
|
Все фолликулы и кисты яичников будут измерены с помощью трансвагинального или трансабдоминального УЗИ.
Фолликулы будут измеряться в миллиметрах и сгруппированы по размеру: 2–5 мм, 6–9 мм и >10 мм в диаметре.
|
Ежегодно в течение 3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 804237
- UPCC12807 (ДРУГОЙ: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут переданы доктору Джилл Гинзберг, соисследователю исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эффекты химиотерапии
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство