Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del potenziale di fertilità nelle donne sopravvissute al cancro

12 aprile 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Ipotesi: le ragazze e le donne esposte a chemioterapia e/o radioterapia sperimentano cambiamenti endocrini più simili alle donne nei loro ultimi anni riproduttivi che alle coetanee della stessa età. Questi cambiamenti saranno più drammatici nelle donne che ricevono una terapia ad alto dosaggio rispetto alle donne che ricevono una terapia a basso dosaggio.

Durante le visite annuali oltre i 3-5 anni, verrà utilizzata una combinazione di esame fisico, anamnesi, tenuta del diario mestruale, ecografia pelvica e test degli ormoni del sangue per misurare la "riserva ovarica", ovvero il numero e la qualità degli ovuli che rimangono in le ovaie. Lo studio proverà anche a capire se coloro che hanno ricevuto dosi più elevate di determinate chemioterapie hanno maggiori probabilità di avere cambiamenti in questi test prima rispetto a quelle donne che hanno ricevuto dosi più piccole di questi stessi farmaci. Inoltre, verrà raccolto un campione di DNA (acido desossiribonucleico) per cercare variazioni genetiche che possano predire la suscettibilità al danno ovarico da trattamenti contro il cancro. Le informazioni apprese da questo studio possono aiutare i ricercatori a sviluppare linee guida per identificare i problemi con le ovaie di una donna sopravvissuta al cancro prima che si verifichino mestruazioni irregolari o altri sintomi di insufficienza ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fino a 400 donne parteciperanno a questo studio in una delle tre coorti:

  • 150 donne di età compresa tra 11 e 35 anni, con storia di esposizione a chemioterapia e/o radioterapia con agenti alchilanti
  • 150 coetanei non esposti, di età compresa tra 11 e 35 anni, mai esposti a chemioterapia o radioterapia
  • 100 femmine non esposte, età 40-50 mai esposte a chemioterapia o radioterapia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

391

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con una storia di cancro o altre condizioni trattate con chemioterapia saranno identificati attraverso programmi di sopravvivenza locali o auto-referral. Verranno inoltre reclutati tramite pubblicità locale due gruppi di soggetti regolarmente mestruati non esposti: un gruppo di soggetti coetanei e un altro gruppo negli ultimi anni riproduttivi. I controlli esposti e non esposti saranno abbinati in frequenza rispetto all'età (entro 2 anni) al momento dell'arruolamento. Inoltre, i soggetti saranno bilanciati rispetto alla razza/etnia autodichiarata. L'arruolamento è volutamente mirato e stratificato per questo studio per riflettere la popolazione nelle pratiche oncologiche pediatriche e per adulti.

Descrizione

Criteri di inclusione per i sopravvissuti al cancro:

  • Precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia per cancro o altra malattia.
  • Età tra 11-35 anni.
  • Post-menarca.
  • Presenza di un utero e di almeno un ovaio.
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.

Criteri di inclusione per i controlli:

  • Donne sane che non sono mai state curate per il cancro.
  • Età compresa tra 11-35 e 40-50 anni.
  • Post-menarca con mestruazioni cicliche regolari (ogni 21-35 giorni)
  • Presenza di un utero e di almeno 1 ovaio.
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Aver fornito consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso.
  • Uso di contraccezione ormonale o uso di terapia ormonale sostitutiva nelle 4 settimane precedenti.
  • Lattazione nei 3 mesi precedenti.
  • Malattia cronica che limiterebbe la capacità del partecipante di rispettare il protocollo di studio.
  • Qualsiasi condizione medica nota, diversa dal cancro, che a giudizio dello sperimentatore è nota per essere associata a insufficienza ovarica prematura (come la sindrome di Turner o l'X fragile) o disfunzione ovulatoria (come malattie della tiroide, disfunzione surrenale, sindrome di Cushing, iperprolattinemia e sindrome dell'ovaio policistico).
  • Per i controlli, una storia di infertilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Femmine esposte, età 11-40
  • Precedente esposizione a chemioterapia e/o radioterapia con agenti alchilanti
  • Almeno 1 anno dal completamento della chemioterapia e/o della radioterapia
  • Sono presenti utero e almeno un ovaio
  • Non incinta o allattamento negli ultimi 3 mesi
  • Non assumere ormoni o contraccettivi orali per almeno 4 settimane prima delle visite di studio
  • Nessuna condizione medica (diversa dal cancro) nota per essere associata a insufficienza ovarica prematura (come sindrome di Turner o X fragile) o disfunzione ovulatoria (come malattia della tiroide, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, iperprolattinemia e sindrome dell'ovaio policistico).
Femmine non esposte, età 40-50
  • Mai esposto a chemioterapia o radioterapia
  • Ciclo mestruale regolare (ogni 21-35 giorni)
  • Sono presenti utero e almeno un ovaio
  • Non incinta o allattamento negli ultimi 3 mesi
  • Non assumere ormoni o contraccettivi orali per almeno 4 settimane prima delle visite di studio
  • Nessuna condizione medica nota per essere associata a insufficienza ovarica prematura (come sindrome di Turner o X fragile) o disfunzione ovulatoria (come malattie della tiroide, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, iperprolattinemia e sindrome dell'ovaio policistico).
Femmine non esposte, età 11-35
  • Mai esposto a chemioterapia o radioterapia
  • Ciclo mestruale regolare (ogni 21-35 giorni)
  • Sono presenti utero e almeno un ovaio
  • Non incinta o allattamento negli ultimi 3 mesi
  • Non assumere ormoni o contraccettivi orali per almeno 4 settimane prima delle visite di studio
  • Nessuna condizione medica nota per essere associata a insufficienza ovarica prematura (come sindrome di Turner o X fragile) o disfunzione ovulatoria (come malattie della tiroide, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, iperprolattinemia e sindrome dell'ovaio policistico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni riproduttivi
Lasso di tempo: Ogni anno per 3-5 anni
Gli esiti primari per questo studio includeranno la media e i cambiamenti nelle misure degli ormoni riproduttivi ottenuti durante la prima fase follicolare del ciclo mestruale (giorni 1-4).
Ogni anno per 3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta del follicolo antrale
Lasso di tempo: Ogni anno per 3-5 anni
Tutti i follicoli e le cisti ovariche saranno misurati mediante ecografia transvaginale o transaddominale. I follicoli saranno misurati in millimetri e raggruppati in base alla dimensione: 2-5 mm, 6-9 mm e >10 mm di diametro.
Ogni anno per 3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804237
  • UPCC12807 (ALTRO: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con la dott.ssa Jill Ginsberg, co-investigatrice dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti della chemioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi