- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01143844
Vurdere fruktbarhetspotensialet hos kvinnelige kreftoverlevere
Hypotese: Jenter og kvinner som utsettes for kjemoterapi og/eller strålebehandling opplever endokrine endringer som ligner mer på kvinner i de sene reproduktive årene enn jevnaldrende jevnaldrende. Disse endringene vil være mer dramatiske hos kvinner som får høydosebehandling sammenlignet med kvinner som får lavdosebehandling.
Ved årlige besøk over 3-5 år vil en kombinasjon av fysisk undersøkelse, sykehistorie, menstruasjonsdagbokføring, bekkenultralyd og blodhormonprøver brukes for å måle "ovariereserve", det vil si antall og kvalitet på eggene som er igjen i eggstokkene. Studien vil også prøve å finne ut om de som fikk høyere doser av visse kjemoterapier er mer sannsynlig å ha endringer i disse testene tidligere enn de kvinnene som fikk mindre doser av de samme stoffene. I tillegg vil en DNA-prøve (deoksyribonukleinsyre) samles inn for å se etter genvariasjoner som kan forutsi følsomhet for eggstokskader fra kreftbehandlinger. Informasjon lært fra denne studien kan hjelpe forskere med å utvikle retningslinjer for å identifisere problemer med en kvinnelig kreftoverlevers eggstokker før uregelmessig menstruasjon eller andre symptomer på eggstoksvikt oppstår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Opptil 400 kvinner vil delta i denne studien i en av tre kohorter:
- 150 kvinner i alderen 11-35 år, med tidligere eksponering for alkylerende kjemoterapi og/eller strålebehandling
- 150 ueksponerte jevnaldrende i alderen 11-35 år, aldri utsatt for cellegift eller strålebehandling
- 100 ueksponerte kvinner i alderen 40-50 år som aldri har blitt utsatt for kjemoterapi eller strålebehandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
Radnor, Pennsylvania, Forente stater, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kreftoverlevere:
- Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling for enten kreft eller annen sykdom.
- Alder mellom 11-35 år.
- Postmenarkal.
- Tilstedeværelse av livmor og minst én eggstokk.
- Evne og vilje til å følge studieprotokoll.
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre, som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
Inkluderingskriterier for kontroller:
- Friske kvinner som aldri har blitt behandlet for kreft.
- Alder mellom 11-35 og 40-50 år.
- Postmenarkal med regelmessig syklisk menstruasjon (hver 21.-35. dag)
- Tilstedeværelse av livmor og minst 1 eggstokk.
- Evne og vilje til å følge studieprotokoll.
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre, ikke en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet.
- Bruk av hormonell prevensjon eller bruk av hormonbehandling innen de siste 4 ukene.
- Amming de siste 3 månedene.
- Kronisk sykdom som vil begrense deltakerens evne til å overholde studieprotokollen.
- Enhver kjent medisinsk tilstand, bortsett fra kreft, som etter etterforskerens vurdering er kjent for å være assosiert med for tidlig ovariesvikt (som Turners syndrom eller Fragile X) eller ovulatorisk dysfunksjon (som skjoldbruskkjertelsykdom, binyrebarkfunksjon, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og polycystisk ovariesyndrom).
- For kontroller, en historie med infertilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eksponerte kvinner i alderen 11-40
|
Ueksponerte kvinner i alderen 40-50
|
Ueksponerte kvinner i alderen 11-35
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reproduktive hormoner
Tidsramme: Årlig i 3-5 år
|
Primære resultater for denne studien vil inkludere gjennomsnitt og endringer i reproduktive hormonmål oppnådd under den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dag 1-4).
|
Årlig i 3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antrale follikkelteller
Tidsramme: Årlig i 3-5 år
|
Alle eggstokkfollikler og cyster vil bli målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd.
Follikler vil bli målt i millimeter og gruppert etter størrelse: 2-5 mm, 6-9 mm og >10 mm i diameter.
|
Årlig i 3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 804237
- UPCC12807 (ANNEN: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effekter av kjemoterapi
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå