Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere fruktbarhetspotensialet hos kvinnelige kreftoverlevere

12. april 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania

Hypotese: Jenter og kvinner som utsettes for kjemoterapi og/eller strålebehandling opplever endokrine endringer som ligner mer på kvinner i de sene reproduktive årene enn jevnaldrende jevnaldrende. Disse endringene vil være mer dramatiske hos kvinner som får høydosebehandling sammenlignet med kvinner som får lavdosebehandling.

Ved årlige besøk over 3-5 år vil en kombinasjon av fysisk undersøkelse, sykehistorie, menstruasjonsdagbokføring, bekkenultralyd og blodhormonprøver brukes for å måle "ovariereserve", det vil si antall og kvalitet på eggene som er igjen i eggstokkene. Studien vil også prøve å finne ut om de som fikk høyere doser av visse kjemoterapier er mer sannsynlig å ha endringer i disse testene tidligere enn de kvinnene som fikk mindre doser av de samme stoffene. I tillegg vil en DNA-prøve (deoksyribonukleinsyre) samles inn for å se etter genvariasjoner som kan forutsi følsomhet for eggstokskader fra kreftbehandlinger. Informasjon lært fra denne studien kan hjelpe forskere med å utvikle retningslinjer for å identifisere problemer med en kvinnelig kreftoverlevers eggstokker før uregelmessig menstruasjon eller andre symptomer på eggstoksvikt oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Opptil 400 kvinner vil delta i denne studien i en av tre kohorter:

  • 150 kvinner i alderen 11-35 år, med tidligere eksponering for alkylerende kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • 150 ueksponerte jevnaldrende i alderen 11-35 år, aldri utsatt for cellegift eller strålebehandling
  • 100 ueksponerte kvinner i alderen 40-50 år som aldri har blitt utsatt for kjemoterapi eller strålebehandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

391

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
      • Radnor, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en historie med kreft, eller andre tilstander behandlet med kjemoterapi, vil bli identifisert gjennom lokale overlevelsesprogrammer eller egenhenvisning. I tillegg vil to grupper med regelmessig menstruerende ueksponerte forsøkspersoner rekrutteres gjennom lokal annonsering: en gruppe personer med lignende alder og en annen gruppe i de sene reproduktive årene. Eksponerte og ueksponerte kontroller vil bli frekvensmatchet med hensyn til alder (innen 2 år) ved registrering. I tillegg vil fagene bli balansert med hensyn til selvrapportert rase/etnisitet. Påmelding er målrettet og stratifisert for denne studien for å gjenspeile befolkningen i pediatrisk og voksen onkologipraksis.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kreftoverlevere:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling for enten kreft eller annen sykdom.
  • Alder mellom 11-35 år.
  • Postmenarkal.
  • Tilstedeværelse av livmor og minst én eggstokk.
  • Evne og vilje til å følge studieprotokoll.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre, som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.

Inkluderingskriterier for kontroller:

  • Friske kvinner som aldri har blitt behandlet for kreft.
  • Alder mellom 11-35 og 40-50 år.
  • Postmenarkal med regelmessig syklisk menstruasjon (hver 21.-35. dag)
  • Tilstedeværelse av livmor og minst 1 eggstokk.
  • Evne og vilje til å følge studieprotokoll.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre, ikke en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet.
  • Bruk av hormonell prevensjon eller bruk av hormonbehandling innen de siste 4 ukene.
  • Amming de siste 3 månedene.
  • Kronisk sykdom som vil begrense deltakerens evne til å overholde studieprotokollen.
  • Enhver kjent medisinsk tilstand, bortsett fra kreft, som etter etterforskerens vurdering er kjent for å være assosiert med for tidlig ovariesvikt (som Turners syndrom eller Fragile X) eller ovulatorisk dysfunksjon (som skjoldbruskkjertelsykdom, binyrebarkfunksjon, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og polycystisk ovariesyndrom).
  • For kontroller, en historie med infertilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksponerte kvinner i alderen 11-40
  • Tidligere eksponering for alkylerende kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Minst 1 år fra avsluttet kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Livmor og minst en eggstokk er tilstede
  • Ikke gravid eller ammende de siste 3 månedene
  • Ikke tatt noen hormoner eller p-piller i minst 4 uker før studiebesøk
  • Ingen medisinsk tilstand (annet enn kreft) kjent for å være assosiert med for tidlig ovariesvikt (som Turners syndrom eller Fragile X) eller ovulatorisk dysfunksjon (som skjoldbruskkjertelsykdom, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og polycystisk ovariesyndrom).
Ueksponerte kvinner i alderen 40-50
  • Aldri utsatt for kjemoterapi eller strålebehandling
  • Regelmessig menstruasjonssyklus (hver 21.-35. dag)
  • Livmor og minst en eggstokk er tilstede
  • Ikke gravid eller ammende de siste 3 månedene
  • Ikke tatt noen hormoner eller p-piller i minst 4 uker før studiebesøk
  • Ingen medisinsk tilstand kjent for å være assosiert med for tidlig ovariesvikt (som Turners syndrom eller Fragile X) eller ovulatorisk dysfunksjon (som skjoldbruskkjertelsykdom, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og polycystisk ovariesyndrom).
Ueksponerte kvinner i alderen 11-35
  • Aldri utsatt for kjemoterapi eller strålebehandling
  • Regelmessig menstruasjonssyklus (hver 21.-35. dag)
  • Livmor og minst en eggstokk er tilstede
  • Ikke gravid eller ammende de siste 3 månedene
  • Ikke tatt noen hormoner eller p-piller i minst 4 uker før studiebesøk
  • Ingen medisinsk tilstand kjent for å være assosiert med for tidlig ovariesvikt (som Turners syndrom eller Fragile X) eller ovulatorisk dysfunksjon (som skjoldbruskkjertelsykdom, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi og polycystisk ovariesyndrom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduktive hormoner
Tidsramme: Årlig i 3-5 år
Primære resultater for denne studien vil inkludere gjennomsnitt og endringer i reproduktive hormonmål oppnådd under den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dag 1-4).
Årlig i 3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antrale follikkelteller
Tidsramme: Årlig i 3-5 år
Alle eggstokkfollikler og cyster vil bli målt ved transvaginal eller transabdominal ultralyd. Follikler vil bli målt i millimeter og gruppert etter størrelse: 2-5 mm, 6-9 mm og >10 mm i diameter.
Årlig i 3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med Dr. Jill Ginsberg, en medetterforsker av studien.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekter av kjemoterapi

3
Abonnere