Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het vruchtbaarheidspotentieel bij vrouwelijke kankeroverlevenden

12 april 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Hypothese: Meisjes en vrouwen die worden blootgesteld aan chemotherapie en/of bestralingstherapie ervaren endocriene veranderingen die meer lijken op vrouwen in hun late reproductieve jaren dan op leeftijdsgenoten. Deze veranderingen zullen dramatischer zijn bij vrouwen die een hoge dosis therapie krijgen in vergelijking met vrouwen die een lage dosis therapie krijgen.

Bij jaarlijkse bezoeken gedurende 3-5 jaar zal een combinatie van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, menstruatiedagboek bijhouden, echografie van het bekken en bloedhormoontesten worden gebruikt om de "ovariële reserve" te meten, dat is het aantal en de kwaliteit van de eicellen die achterblijven. de eierstokken. De studie zal ook proberen te leren of degenen die hogere doses van bepaalde chemotherapieën hebben gekregen, eerder veranderingen in deze tests zullen ondergaan dan vrouwen die kleinere doses van dezelfde medicijnen hebben gekregen. Bovendien zal een DNA-monster (deoxyribonucleïnezuur) worden verzameld om te zoeken naar genvariaties die de gevoeligheid voor eierstokbeschadiging door kankerbehandelingen kunnen voorspellen. Informatie die uit deze studie is verkregen, kan onderzoekers helpen bij het ontwikkelen van richtlijnen om problemen met de eierstokken van een vrouwelijke overlevende van kanker te identificeren voordat onregelmatige menstruatie of andere symptomen van ovarieel falen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 400 vrouwen zullen deelnemen aan deze studie in een van de drie cohorten:

  • 150 vrouwen van 11-35 jaar, met een voorgeschiedenis van blootstelling aan chemotherapie en/of bestralingstherapie met alkylerende stoffen
  • 150 niet-blootgestelde leeftijdsgenoten, leeftijden 11-35, nooit blootgesteld aan chemotherapie of bestralingstherapie
  • 100 niet-blootgestelde vrouwen in de leeftijd van 40-50 nooit blootgesteld aan chemotherapie of bestralingstherapie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

391

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
      • Radnor, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker of andere aandoeningen die door chemotherapie worden behandeld, zullen worden geïdentificeerd via lokale overlevingsprogramma's of zelfverwijzing. Daarnaast zullen twee groepen regelmatig menstruerende niet-blootgestelde proefpersonen worden gerekruteerd via lokale advertenties: een groep proefpersonen van vergelijkbare leeftijd en een andere groep in de late reproductieve jaren. Blootgestelde en niet-blootgestelde controles zullen bij inschrijving qua leeftijd (binnen 2 jaar) op frequentie worden afgestemd. Bovendien zullen onderwerpen worden afgewogen met betrekking tot zelfgerapporteerde ras/etniciteit. Inschrijving is doelbewust gericht en gestratificeerd voor deze studie om de populatie in de pediatrische en volwassen oncologiepraktijken te weerspiegelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor overlevenden van kanker:

  • Eerdere behandeling met chemotherapie en/of bestraling voor kanker of een andere ziekte.
  • Leeftijd tussen 11-35 jaar.
  • Postmenarchaal.
  • Aanwezigheid van een baarmoeder en ten minste één eierstok.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het studieprotocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.

Opnamecriteria voor controles:

  • Gezonde vrouwen die nooit zijn behandeld voor kanker.
  • Leeftijd tussen 11-35 en 40-50 jaar.
  • Postmenarchaal met regelmatige cyclische menstruatie (elke 21-35 dagen)
  • Aanwezigheid van een baarmoeder en minstens 1 eierstok.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het studieprotocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap.
  • Gebruik van hormonale anticonceptie of gebruik van hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Borstvoeding in de afgelopen 3 maanden.
  • Chronische ziekte die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou beperken.
  • Elke bekende medische aandoening, anders dan kanker, waarvan naar het oordeel van de onderzoeker bekend is dat deze verband houdt met voortijdig ovarieel falen (zoals het syndroom van Turner of Fragile X) of ovulatoire disfunctie (zoals schildklierziekte, bijnierdisfunctie, Cushing-syndroom, hyperprolactinemie en polycysteus ovariumsyndroom).
  • Voor controles, een geschiedenis van onvruchtbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Blootgestelde vrouwtjes, leeftijden 11-40
  • Eerdere blootstelling aan chemotherapie met alkylerende agentia en/of bestralingstherapie
  • Minstens 1 jaar na voltooiing van chemotherapie en/of bestralingstherapie
  • Baarmoeder en ten minste één eierstok zijn aanwezig
  • Niet zwanger of borstvoeding gegeven in de afgelopen 3 maanden
  • Geen hormonen of orale anticonceptiva gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan studiebezoeken
  • Geen medische aandoening (anders dan kanker) waarvan bekend is dat deze verband houdt met vroegtijdig ovarieel falen (zoals het syndroom van Turner of Fragile X) of ovulatoire disfunctie (zoals schildklieraandoeningen, congenitale bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie en polycysteus ovariumsyndroom).
Onbelichte vrouwtjes, leeftijden 40-50
  • Nooit blootgesteld aan chemotherapie of bestralingstherapie
  • Regelmatige menstruatiecyclus (elke 21-35 dagen)
  • Baarmoeder en ten minste één eierstok zijn aanwezig
  • Niet zwanger of borstvoeding gegeven in de afgelopen 3 maanden
  • Geen hormonen of orale anticonceptiva gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan studiebezoeken
  • Geen medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met vroegtijdig ovarieel falen (zoals het syndroom van Turner of Fragiele X) of ovulatoire disfunctie (zoals schildklieraandoeningen, congenitale bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie en polycysteus ovariumsyndroom).
Onbelichte vrouwtjes, leeftijden 11-35
  • Nooit blootgesteld aan chemotherapie of bestralingstherapie
  • Regelmatige menstruatiecyclus (elke 21-35 dagen)
  • Baarmoeder en ten minste één eierstok zijn aanwezig
  • Niet zwanger of borstvoeding gegeven in de afgelopen 3 maanden
  • Geen hormonen of orale anticonceptiva gebruiken gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan studiebezoeken
  • Geen medische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met vroegtijdig ovarieel falen (zoals het syndroom van Turner of Fragiele X) of ovulatoire disfunctie (zoals schildklieraandoeningen, congenitale bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing, hyperprolactinemie en polycysteus ovariumsyndroom).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproductieve hormonen
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 3-5 jaar
Primaire resultaten voor deze studie omvatten gemiddelde en veranderingen in reproductieve hormoonmetingen verkregen tijdens de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 1-4).
Jaarlijks gedurende 3-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 3-5 jaar
Alle ovariële follikels en cysten worden gemeten door middel van transvaginale of transabdominale echografie. Follikels worden gemeten in millimeters en gegroepeerd op grootte: 2-5 mm, 6-9 mm en >10 mm in diameter.
Jaarlijks gedurende 3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 804237
  • UPCC12807 (ANDER: University of Pennsylvania Abramson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld met Dr. Jill Ginsberg, een mede-onderzoeker van de studie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effecten van chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren