Исследование определения оптимальной дозы рыбьего жира (FOILED)
17 апреля 2017 г. обновлено: Axel R. Heller, University Hospital Carl Gustav Carus
Многоцентровое открытое клиническое исследование II фазы по определению оптимальной дозы рыбьего жира у пациентов с тяжелым сепсисом
Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность внутривенного введения рыбьего жира в дозах 0,20 г/кг и 0,50 г/кг по сравнению с контрольной группой у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом путем изучения функции органов, безопасности крови и биохимические показатели, маркеры системного воспаления и врожденные иммунологические параметры
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Общая цель состоит в том, чтобы определить влияние внутривенного введения рыбьего жира на 28-дневную смертность пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом. Однако до такого масштабного испытания нам необходимо определить оптимальную дозу рыбьего жира для внутривенного введения в этой популяции. Таким образом, основная цель этого предложения (FOILED) состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность внутривенного введения рыбьего жира в дозах 0,20 г/кг и 0,50 г/кг по сравнению с контрольной группой у пациентов в критическом состоянии с тяжелым сепсисом путем исследования органов. функции, сохранности крови и биохимических показателей, маркеров системного воспаления и врожденных иммунологических показателей.
Дизайн исследования: это многоцентровое открытое клиническое исследование I фазы с ранжированием доз и проспективным контролем.
Учреждение: 2 отделения интенсивной терапии третичного уровня в Германии (Университетская клиника Карла Густава Каруса, Дрезден и Университетская клиника Гиссен и Марбург, Гиссен).
Пациенты: взрослые пациенты (старше 18 лет) на искусственной вентиляции легких, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с клиническими признаками сепсиса, органной дисфункции, связанной с сепсисом, и высокой экспрессией воспалительных цитокинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, D-01307
- University Hospital Dresden
-
Giessen, Германия, D-35392
- University Hospital Giessen and Marburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии
- Требование инвазивной или неинвазивной вентиляции
- Клинические признаки сепсиса
- Наличие одной или нескольких органных недостаточностей
Критерий исключения:
- > 24 часов с момента поступления в отделение интенсивной терапии до момента согласия
- Низкий уровень воспалительного цитокина (ИЛ-6 (качественный анализ)
- отсутствие приверженности к полному агрессивному уходу (ожидаемый отказ или отмена лечения в первую неделю)
- Иммунодефицит (после трансплантации органов, ВИЧ, нейтропения [20 мг/день в течение 6 мес).
- Хроническая неинвазивная вентиляция легких (за исключением случаев, когда они переходят на искусственную вентиляцию легких)
- Количество тромбоцитов < 30 Gpt/L
- Беременные пациенты. Анализы мочи/крови на беременность будут проводиться для всех женщин детородного возраста в каждом учреждении в рамках стандартной практики отделения интенсивной терапии.
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Участие в другом интервенционном исследовании отделения интенсивной терапии
- Аллергия на рыбу или рыбий жир (аллергия на моллюсков не является критерием исключения)
- Уже получал энтерально или внутривенно омега-3 жирные кислоты во время этой госпитализации и текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Активный компаратор: стандартный уход + 0,20г/кг рыбьего жира
|
Группа 2: 7 пациентов получат 0,20 г/кг рыбьего жира идеальной массы тела [ИМТ] в дополнение к стандартной терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стандартный уход + 0,50 г/кг рыбьего жира
|
Группа 3: 7 пациентов получат 0,50 г/кг рыбьего жира идеальной массы тела [ИМТ] в дополнение к стандартной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SOFA
Временное ограничение: День 1-10
|
Поскольку основной целью этого исследования является установление безопасности высоких доз рыбьего жира внутривенно, нашими основными результатами будут изменения в шкале SOFA (функции органа) и биохимических параметрах безопасности (т.е.
уровень липидов крови, показатели свертывания крови, эпизоды кровотечения, стандартная биохимия).
|
День 1-10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры системного воспаления
Временное ограничение: День 1-10
|
Наши вторичные результаты включают маркеры системного воспаления [прокальцитонин [PCT], C-реактивный белок [CRP], интерлейкин-1 [IL-6] и IL-10) и маркеры врожденного иммунитета [такие как липополисахарид [LPS] ex -стимуляция фактора некроза опухоли-альфа [TNF-α] в естественных условиях.
|
День 1-10
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: День 1-28
|
Кроме того, мы планируем собирать клинические исходы, такие как длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице, количество инфекций, продолжительность вентиляции и отделения интенсивной терапии, 28-дневная смертность и уровень госпитальной летальности.
|
День 1-28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Axel R. Heller, MD, University Hospital Dresden, GERMANY
- Учебный стул: Daren Heyland, MD, PhD, Kingston General Hospital, Canada
- Директор по исследованиям: Rupinder Dhaliwal, RD, Kingston General Hospital, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heller AR, Fischer S, Rossel T, Geiger S, Siegert G, Ragaller M, Zimmermann T, Koch T. Impact of n-3 fatty acid supplemented parenteral nutrition on haemostasis patterns after major abdominal surgery. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S95-101. doi: 10.1079/bjn2001462.
- Pradelli L, Mayer K, Muscaritoli M, Heller AR. n-3 fatty acid-enriched parenteral nutrition regimens in elective surgical and ICU patients: a meta-analysis. Crit Care. 2012 Oct 4;16(5):R184. doi: 10.1186/cc11668. Erratum In: Crit Care. 2012;17(1):405.
- Heller AR, Rossler S, Litz RJ, Stehr SN, Heller SC, Koch R, Koch T. Omega-3 fatty acids improve the diagnosis-related clinical outcome. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):972-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000206309.83570.45.
- Heller AR, Rossel T, Gottschlich B, Tiebel O, Menschikowski M, Litz RJ, Zimmermann T, Koch T. Omega-3 fatty acids improve liver and pancreas function in postoperative cancer patients. Int J Cancer. 2004 Sep 10;111(4):611-6. doi: 10.1002/ijc.20291.
- Mayer K, Fegbeutel C, Hattar K, Sibelius U, Kramer HJ, Heuer KU, Temmesfeld-Wollbruck B, Gokorsch S, Grimminger F, Seeger W. Omega-3 vs. omega-6 lipid emulsions exert differential influence on neutrophils in septic shock patients: impact on plasma fatty acids and lipid mediator generation. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1472-81. doi: 10.1007/s00134-003-1900-2. Epub 2003 Jul 25.
- Manzanares W, Dhaliwal R, Jurewitsch B, Stapleton RD, Jeejeebhoy KN, Heyland DK. Parenteral fish oil lipid emulsions in the critically ill: a systematic review and meta-analysis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jan;38(1):20-8. doi: 10.1177/0148607113486006. Epub 2013 Apr 22.
- Pradelli L, Eandi M, Povero M, Mayer K, Muscaritoli M, Heller AR, Fries-Schaffner E. Cost-effectiveness of omega-3 fatty acid supplements in parenteral nutrition therapy in hospitals: a discrete event simulation model. Clin Nutr. 2014 Oct;33(5):785-92. doi: 10.1016/j.clnu.2013.11.016. Epub 2013 Dec 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FK-FOILED
- 2010-021018-49 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,20 г/кг рыбьего жира
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство