Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie Optimal dosisbestemmelsesundersøgelse (FOILED)

17. april 2017 opdateret af: Axel R. Heller, University Hospital Carl Gustav Carus

Multicenter, åbent, fase II klinisk forsøg til bestemmelse af den optimale dosis af fiskeolie hos patienter med svær sepsis

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IV fiskeoliedoser på 0,20 g/kg og 0,50 g/kg sammenlignet med en kontrolgruppe hos kritisk syge patienter med svær sepsis ved at undersøge organfunktion, blodsikkerhed og biokemiske parametre, markører for systemisk inflammation og medfødte immunologiske parametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Det overordnede mål er at bestemme effekten af ​​IV fiskeolie på 28-dages dødelighed hos kritisk syge patienter med svær sepsis. Men forud for et så stort forsøg er vi nødt til at bestemme den optimale dosis af IV fiskeolier i denne population. Derfor er det primære formål med dette forslag (FOILED) at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​IV fiskeoliedoser på 0,20 g/kg og 0,50 g/kg sammenlignet med en kontrolgruppe hos kritisk syge patienter med svær sepsis ved at undersøge organer funktion, blodsikkerhed og biokemiske parametre, markører for systemisk inflammation og medfødte immunologiske parametre.

Studiedesign: Dette er et multi-center, åbent, fase I dosis varierende klinisk forsøg med prospektive kontroller.

Indstilling: 2 intensivafdelinger for tertiær pleje i Tyskland (Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden og Universitetshospitalet Giessen og Marburg, Giessen).

Patienter: Mekanisk ventilerede voksne patienter (>18 år) indlagt på intensivafdeling med kliniske tegn på sepsis, sepsis-associeret organdysfunktion og høj ekspression af inflammatoriske cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • University Hospital Dresden
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne intensivpatienter
  • Kræver invasiv eller ikke-invasiv ventilation
  • Klinisk tegn på sepsis
  • Tilstedeværelse af en eller flere organsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • >24 timer fra indlæggelse på intensivafdeling til tidspunkt for samtykke
  • Lavt niveau af inflammatorisk cytokin (IL-6 (kvalitativ assay
  • manglende forpligtelse til fuld aggressiv pleje (forventet tilbageholdelse eller tilbagetrækning af behandlinger i den første uge)
  • Immunkompromitteret (post-organtransplantation, HIV, neutropenisk [20 mg/dag i 6 måneder).
  • Kronisk ikke-invasiv ventilation (undtagen hvis de bliver mekanisk ventileret)
  • Blodpladetal på < 30 GPt/L
  • Gravide patienter. Urin-/blodprøver for graviditet vil blive udført på alle kvinder i den fødedygtige alder på hvert sted som en del af standarden for ICU-praksis.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Tilmelding til anden intensivafdelings interventionsundersøgelse
  • Allergi over for fisk eller fiskeolie (skaldyrsallergi ikke et udelukkelseskriterium)
  • Har allerede modtaget enterale eller IV omega-3 fedtsyrer under denne indlæggelse og nuværende intensivafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Aktiv komparator: standardpleje + 0,20gm/kg fiskeolie
Kosttilskud: 0,20 g/kg fiskeolie
Gruppe 2: 7 patienter vil modtage 0,20 g/kg ideel kropsvægt [IBW] fiskeolie ud over standardbehandling
Andre navne:
  • Omegaven
Aktiv komparator: standardpleje + 0,50 gm/kg fiskeolie
Kosttilskud: 0,50 g/kg fiskeolie
Gruppe 3: 7 patienter vil modtage 0,50 g/kg ideel kropsvægt [IBW] fiskeolie ud over standardbehandling.
Andre navne:
  • Omegaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SOFA-score
Tidsramme: Dag 1-10
Da det primære mål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved høje doser IV fiskeolier, vil vores primære resultater være ændringer i SOFA-score (organfunktion) og biokemiske sikkerhedsparametre (dvs. blodlipidniveauer, koagulationsparametre, blødningsepisoder, standard biokemi).
Dag 1-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 1-10
Vores sekundære resultater omfatter markører for systemisk inflammation [pro-calcitonin [PCT], C-reaktivt protein [CRP], interleukin-1 [IL-6] og IL-10) og markører for medfødt immunitet [såsom lipopolysaccharid [LPS] ex. -vivo-stimulering af tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α]].
Dag 1-10
Kliniske resultater
Tidsramme: Dag 1-28
Derudover planlægger vi at indsamle kliniske resultater såsom ICU og hospitalslængde, antal infektioner, ventilationslængde og ICU, 28-dages og hospitalsdødelighed.
Dag 1-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Samarbejdspartnere

University of Giessen
GWT-TUD GmbH
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel R. Heller, MD, University Hospital Dresden, GERMANY
  • Studiestol: Daren Heyland, MD, PhD, Kingston General Hospital, Canada
  • Studieleder: Rupinder Dhaliwal, RD, Kingston General Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FK-FOILED
  • 2010-021018-49 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med 0,20 g/kg fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner