Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla determinazione della dose ottimale dell'OLIO DI PESCE (FOILED)

17 aprile 2017 aggiornato da: Axel R. Heller, University Hospital Carl Gustav Carus

Sperimentazione clinica multicentrica, in aperto, di fase II per la determinazione della dose ottimale di olio di pesce in pazienti con sepsi grave

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia delle dosi di olio di pesce IV di 0,20 g/kg e 0,50 g/kg, rispetto a un gruppo di controllo, in pazienti critici con sepsi grave esaminando la funzione degli organi, la sicurezza del sangue e parametri biochimici, marcatori di infiammazione sistemica e parametri immunologici innati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'obiettivo generale è determinare l'effetto dell'olio di pesce IV sulla mortalità a 28 giorni di pazienti critici con sepsi grave. Tuttavia, prima di una sperimentazione così ampia, dobbiamo determinare la dose ottimale di oli di pesce IV in questa popolazione. Pertanto, l'obiettivo primario di questa proposta (FOILED) è determinare la sicurezza e l'efficacia delle dosi di olio di pesce IV di 0,20 g/kg e 0,50 g/kg, rispetto a un gruppo di controllo, in pazienti critici con sepsi grave esaminando gli organi funzione, sicurezza del sangue e parametri biochimici, marcatori di infiammazione sistemica e parametri immunologici innati.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I con intervallo di dose con controlli prospettici.

Ambiente: 2 ICU per cure terziarie in Germania (Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresda e University Hospital Giessen e Marburg, Giessen).

Pazienti: pazienti adulti ventilati meccanicamente (>18 anni) ricoverati in terapia intensiva con evidenza clinica di sepsi, disfunzione d'organo associata a sepsi ed elevata espressione di citochine infiammatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, D-01307
        • University Hospital Dresden
      • Giessen, Germania, D-35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in terapia intensiva
  • Necessità di ventilazione invasiva o non invasiva
  • Evidenze cliniche di sepsi
  • Presenza di uno o più fallimenti d'organo

Criteri di esclusione:

  • >24 ore dal ricovero in terapia intensiva al momento del consenso
  • Basso livello di citochine infiammatorie (IL-6 (saggio qualitativo
  • mancanza di impegno per una cura aggressiva completa (rifiuto anticipato o ritiro dei trattamenti nella prima settimana)
  • Immunocompromessi (post-trapianto d'organo, HIV, neutropenici [20 mg/die per 6 mesi).
  • Ventilazione cronica non invasiva (tranne se diventano ventilati meccanicamente)
  • Conta piastrinica < 30 GPt/L
  • Pazienti in gravidanza. Gli esami delle urine/del sangue per la gravidanza verranno eseguiti su tutte le donne in età fertile da ciascun centro come parte dello standard della pratica di terapia intensiva.
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Arruolamento in altri studi di intervento in terapia intensiva
  • Allergia al pesce o all'olio di pesce (l'allergia ai crostacei non è un criterio di esclusione)
  • Ha già ricevuto acidi grassi omega-3 enterali o IV durante questo ricovero e l'attuale ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Comparatore attivo: cura standard + 0,20 g/kg di olio di pesce
Integratore alimentare: 0,20 g/kg di olio di pesce
Gruppo 2: 7 pazienti riceveranno 0,20 g/kg di olio di pesce per peso corporeo ideale [IBW] in aggiunta alle cure standard
Altri nomi:
  • Omegaven
Comparatore attivo: cura standard + 0,50 g/kg di olio di pesce
Integratore alimentare: 0,50 g/kg di olio di pesce
Gruppo 3: 7 pazienti riceveranno 0,50 g/kg di olio di pesce per peso corporeo ideale [IBW] in aggiunta alle cure standard.
Altri nomi:
  • Omegaven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 1-10
Poiché l'obiettivo principale di questo studio è stabilire la sicurezza di alte dosi di oli di pesce IV, i nostri risultati primari saranno il cambiamento nel punteggio SOFA (funzione d'organo) e nei parametri biochimici di sicurezza (ad es. livelli di lipidi nel sangue, parametri della coagulazione, episodi di sanguinamento, biochimica standard).
Giorno 1-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1-10
I nostri risultati secondari includono marcatori di infiammazione sistemica [pro-calcitonina [PCT], proteina C-reattiva [CRP], interleuchina-1 [IL-6] e IL-10) e marcatori di immunità innata [come il lipopolisaccaride [LPS] ex -stimolazione in vivo del fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α]].
Giorno 1-10
Esiti clinici
Lasso di tempo: Giorno 1-28
Inoltre, prevediamo di raccogliere risultati clinici come la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, il numero di infezioni, la durata della ventilazione e il tasso di mortalità in terapia intensiva, 28 giorni e ospedaliera
Giorno 1-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Collaboratori

University of Giessen
GWT-TUD GmbH
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel R. Heller, MD, University Hospital Dresden, GERMANY
  • Cattedra di studio: Daren Heyland, MD, PhD, Kingston General Hospital, Canada
  • Direttore dello studio: Rupinder Dhaliwal, RD, Kingston General Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FK-FOILED
  • 2010-021018-49 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,20 g/kg di olio di pesce

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi