Влияние пищевых добавок с микроэлементами на когнитивные результаты после острой ЧМТ
20 октября 2020 г. обновлено: Sheffield Hallam University
Влияние микронутриентных вмешательств на когнитивные результаты при пост-острой черепно-мозговой травме
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) относится к повреждению нейронов, возникающему в результате приложения внешней силы к ткани головного мозга. Годовые данные Соединенного Королевства (2013–2014 гг.) показывают, что 449 000 госпитализированных с диагнозом черепно-мозговая травма у мужчин в пять раз чаще, чем у женщин. Черепно-мозговая травма (ЧМТ) вызывает пожизненную инвалидность без значительного сокращения ожидаемой продолжительности жизни, затрагивая широкий спектр когнитивных и социальных функций, включая память, планирование и выполнение задач, контроль импульсов, социальные взаимодействия, изменения личности и депрессию. После черепно-мозговой травмы приобретенный дефицит может привести к проблемам с возобновлением аспектов повседневной жизни, особенно с точки зрения возвращения к работе и межличностным отношениям.
Первоначальная травма запускает вторичный каскад метаболических, нейрохимических и клеточных изменений в головном мозге, в первую очередь направленных на ограничение повреждения и стимуляцию восстановления. Парадоксально пролонгированные вторичные каскадные механизмы, включая кровотечение, отек, нейровоспаление и повреждение аксонов, приводят к обострению наблюдаемого дефицита. Гетерогенный продолжающийся характер вторичного каскада дает клиницистам возможность вмешаться в попытке ограничить повреждение нейронов. Большое количество исследований в области питания было сосредоточено на изучении гиперметаболических и катаболических состояний, вызванных вторичными каскадными процессами на острой стадии. Удовлетворение этих требований сыграло значительную роль в снижении смертности и уровня инфицирования после черепно-мозговой травмы, однако не было такой же глубины исследований, изучающих пострестрый период (после выписки людей из больницы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Микронутриенты (включая витамины, минералы и некоторые полиненасыщенные жирные кислоты) необходимы мозгу для нормального функционирования и, за некоторыми исключениями, могут быть получены только из пищевых источников.
Исследования дегенеративных заболеваний старения связывают митохондриальное старение и повреждение ДНК, вызванное дефицитом микронутриентов, с большей частотой снижения когнитивных функций и инсульта, среди других заболеваний, среди населения в целом, особенно среди тех, кто потребляет пищу, богатую жирами и углеводами, но бедную микроэлементами. .
Другие исследования, посвященные познанию, поведению и настроению, связывают дефицит питательных микроэлементов с широким спектром неврологических состояний, включая болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, расстройства аутистического спектра, депрессию, усталость и шизофрению.
Однако было проведено очень мало исследований с использованием микронутриентов при лечении послеострой ЧМТ человека.
В исследовании с участием тридцати вышедших на пенсию игроков в американский футбол вмешательство, включающее добавление поливитаминов широкого спектра действия, омега-3 рыбьего жира и ряда других веществ, привело к значительному улучшению процентильных показателей почти у половины участников (n = 100) в течение всего периода исследования. широкий спектр познавательных показателей.
Полученные данные показали, что введение микронутриентов может привести к значительным измеримым улучшениям у пациентов с ЧМТ через много лет после первоначального повреждения.
Будет проведено нормативное исследование с участием трех групп, получающих витамины D, витамины С и поливитамины (N = 60), которые будут проверены на исходном уровне на когнитивную функцию и после вмешательства.
В исследовании TBI будут задействованы три группы людей с посттравматическими черепно-мозговыми травмами, и будет оцениваться, улучшаются ли когнитивные результаты (измеряемые повторным тестированием когнитивной батареи), связанные с добавками, которые оказались наиболее эффективными в пилотном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2BQ
- Sheffield Hallam University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первая и единственная черепно-мозговая травма.
- Сложные травмы легкой и средней степени тяжести.
- 3-24 месяца после травмы
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Уже принимает добавки микроэлементов/жирных кислот.
- Гемианопсия
- Гемиплегия.
- Беременные или кормящие грудью.
- Диагностировано клинически низкое артериальное давление, диабет или нейродегенеративное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультивитамины
Мультивитамины Swisse Womens 50+ Ultivite.
Раз в день.
|
Одна таблетка, принимаемая один раз в день
Одна капсула, принимаемая один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Омега-3 жирные кислоты
Рыбий жир омега-3 тройной силы Holland and Barrett.
Раз в день
|
Одна таблетка, принимаемая один раз в день
Одна капсула, принимаемая один раз в день
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Обычное лечение (когнитивная реабилитация, трудотерапия, физиотерапия; по мере необходимости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели когнитивных тестов (набор стандартных тестов; память, исполнительные функции, социальное познание, общий интеллект, скорость обучения и обработки данных)
Временное ограничение: Три временные точки: исходный уровень (T1), 8 недель (T2) и 22 недели (T3).
|
Анализ изменений в результатах батареи когнитивных тестов между каждой временной точкой (T2 минус T1.
Т3 минус Т2.
Т3 минус Т1)
|
Три временные точки: исходный уровень (T1), 8 недель (T2) и 22 недели (T3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее потребление микронутриентов и жирных кислот с пищей
Временное ограничение: Данные, собранные в четырех временных точках (трехдневные дневники) во время участия участника в исследовании путем заполнения участниками бумажного дневника питания.
|
Анализ рациона с помощью программного обеспечения Nutritics (https://www.nutritics.com/p/references),
среднее значение потребления для каждого микронутриента, предоставленное программным обеспечением.
Это будет сравниваться с рекомендуемыми суточными дозами для оценки уровней достаточности/недостаточности у каждого участника.
|
Данные, собранные в четырех временных точках (трехдневные дневники) во время участия участника в исследовании путем заполнения участниками бумажного дневника питания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynne A Barker, PhD, Sheffield Hallam University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lippert-Gruner M, Kuchta J, Hellmich M, Klug N. Neurobehavioural deficits after severe traumatic brain injury (TBI). Brain Inj. 2006 Jun;20(6):569-74. doi: 10.1080/02699050600664467.
- Bombardier CH, Fann JR, Temkin NR, Esselman PC, Barber J, Dikmen SS. Rates of major depressive disorder and clinical outcomes following traumatic brain injury. JAMA. 2010 May 19;303(19):1938-45. doi: 10.1001/jama.2010.599.
- Borzotta AP, Pennings J, Papasadero B, Paxton J, Mardesic S, Borzotta R, Parrott A, Bledsoe F. Enteral versus parenteral nutrition after severe closed head injury. J Trauma. 1994 Sep;37(3):459-68. doi: 10.1097/00005373-199409000-00022.
- Cook AM, Peppard A, Magnuson B. Nutrition considerations in traumatic brain injury. Nutr Clin Pract. 2008 Dec-2009 Jan;23(6):608-20. doi: 10.1177/0884533608326060.
- Ames BN. Optimal micronutrients delay mitochondrial decay and age-associated diseases. Mech Ageing Dev. 2010 Jul-Aug;131(7-8):473-9. doi: 10.1016/j.mad.2010.04.005. Epub 2010 Apr 24.
- Balion C, Griffith LE, Strifler L, Henderson M, Patterson C, Heckman G, Llewellyn DJ, Raina P. Vitamin D, cognition, and dementia: a systematic review and meta-analysis. Neurology. 2012 Sep 25;79(13):1397-405. doi: 10.1212/WNL.0b013e31826c197f.
- Bitarafan S, Harirchian MH, Nafissi S, Sahraian MA, Togha M, Siassi F, Saedisomeolia A, Alipour E, Mohammadpour N, Chamary M, Honarvar NM, Saboor-Yaraghi AA. Dietary intake of nutrients and its correlation with fatigue in multiple sclerosis patients. Iran J Neurol. 2014;13(1):28-32.
- Nimitphong H, Holick MF. Vitamin D, neurocognitive functioning and immunocompetence. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2011 Jan;14(1):7-14. doi: 10.1097/MCO.0b013e3283414c38.
- Oudshoorn C, Mattace-Raso FU, van der Velde N, Colin EM, van der Cammen TJ. Higher serum vitamin D3 levels are associated with better cognitive test performance in patients with Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;25(6):539-43. doi: 10.1159/000134382. Epub 2008 May 26.
- Amen DG, Wu JC, Taylor D, Willeumier K. Reversing brain damage in former NFL players: implications for traumatic brain injury and substance abuse rehabilitation. J Psychoactive Drugs. 2011 Jan-Mar;43(1):1-5. doi: 10.1080/02791072.2011.566489.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH19529
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .