Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FiskeOLJE Optimal dosebestemmelsesstudie (FOILED)

17. april 2017 oppdatert av: Axel R. Heller, University Hospital Carl Gustav Carus

Multisenter, åpent, fase II klinisk studie for bestemmelse av den optimale dosen av fiskeolje hos pasienter med alvorlig sepsis

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av IV fiskeoljedoser på 0,20 g/kg og 0,50 g/kg, sammenlignet med en kontrollgruppe, hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis ved å undersøke organfunksjon, blodsikkerhet og biokjemiske parametere, markører for systemisk inflammasjon og medfødte immunologiske parametere

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Det overordnede målet er å bestemme effekten av IV fiskeolje på 28-dagers dødelighet hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis. Men før et så stort forsøk, må vi bestemme den optimale dosen av IV fiskeoljer i denne populasjonen. Derfor er hovedmålet med dette forslaget (FOILED) å bestemme sikkerheten og effekten av IV fiskeoljedoser på 0,20 g/kg og 0,50 g/kg, sammenlignet med en kontrollgruppe, hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsis ved å undersøke organer. funksjon, blodsikkerhet og biokjemiske parametere, markører for systemisk inflammasjon og medfødte immunologiske parametere.

Studiedesign: Dette er en multisenter, åpen, fase I-dosevarierende klinisk studie med potensielle kontroller.

Innstilling: 2 intensivavdelinger for tertiærbehandling i Tyskland (Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden og Universitetssykehuset Giessen og Marburg, Giessen).

Pasienter: Mekanisk ventilerte voksne pasienter (>18 år) innlagt på intensivavdeling med kliniske tegn på sepsis, sepsis-assosiert organdysfunksjon og høy ekspresjon av inflammatoriske cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • University Hospital Dresden
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • University Hospital Giessen and Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ICU-pasienter
  • Krever invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
  • Klinisk bevis på sepsis
  • Tilstedeværelse av en eller flere organsvikt

Ekskluderingskriterier:

  • >24 timer fra innleggelse på intensivavdeling til tidspunkt for samtykke
  • Lavt nivå av inflammatorisk cytokin (IL-6 (kvalitativ analyse
  • mangel på forpliktelse til full aggressiv behandling (forventet tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av behandlinger den første uken)
  • Immunkompromittert (post-organtransplantasjon, HIV, nøytropenisk [20 mg/dag i 6 måneder).
  • Kronisk ikke-invasiv ventilasjon (bortsett fra hvis de blir mekanisk ventilert)
  • Blodplateantall < 30 GPt/L
  • Gravide pasienter. Urin-/blodprøver for graviditet vil bli tatt på alle kvinner i fertil alder på hvert sted som en del av standarden for intensivavdelingen.
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Påmelding til annen intervensjonsstudie på intensivavdelingen
  • Allergi mot fisk eller fiskeolje (skalldyrallergi ikke et eksklusjonskriterium)
  • Har allerede fått enterale eller IV omega-3 fettsyrer under denne innleggelsen og nåværende innleggelse på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Aktiv komparator: standard pleie + 0,20gm/kg fiskeolje
Kosttilskudd: 0,20 g/kg fiskeolje
Gruppe 2: 7 pasienter vil motta 0,20 g/kg av ideell kroppsvekt [IBW] fiskeolje i tillegg til standardbehandling
Andre navn:
  • Omegaven
Aktiv komparator: standard pleie + 0,50 gm/kg fiskeolje
Kosttilskudd: 0,50 g/kg fiskeolje
Gruppe 3: 7 pasienter vil motta 0,50 g/kg fiskeolje med ideell kroppsvekt [IBW] i tillegg til standardbehandling.
Andre navn:
  • Omegaven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 1-10
Siden hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerheten til høye doser IV fiskeoljer, vil våre primære resultater være endring i SOFA-score (organfunksjon) og biokjemiske sikkerhetsparametere (dvs. blodlipidnivåer, koagulasjonsparametere, blødningsepisoder, standard biokjemi).
Dag 1-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for systemisk betennelse
Tidsramme: Dag 1-10
Våre sekundære utfall inkluderer markører for systemisk betennelse [pro-kalsitonin [PCT], C-reaktivt protein [CRP], interleukin-1 [IL-6] og IL-10) og markører for medfødt immunitet [som lipopolysakkarid [LPS] eks. -vivo stimulering av tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α]].
Dag 1-10
Kliniske utfall
Tidsramme: Dag 1-28
I tillegg planlegger vi å samle inn kliniske utfall som intensivavdeling og liggetid på sykehus, antall infeksjoner, lengde på ventilasjon og intensivavdeling, 28-dagers og sykehusdødelighet.
Dag 1-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Carl Gustav Carus

Samarbeidspartnere

University of Giessen
GWT-TUD GmbH
Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel R. Heller, MD, University Hospital Dresden, GERMANY
  • Studiestol: Daren Heyland, MD, PhD, Kingston General Hospital, Canada
  • Studieleder: Rupinder Dhaliwal, RD, Kingston General Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FK-FOILED
  • 2010-021018-49 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på 0,20 g/kg fiskeolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere