Предварительное исследование для изучения метаболических эффектов ранолазина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа при добавлении к текущей безинсулиновой антидиабетической терапии
19 июля 2013 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, предварительное исследование с параллельными группами для изучения метаболических эффектов ранолазина при добавлении к текущей безинсулиновой антидиабетической терапии у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
В это исследование были включены участники с неадекватно контролируемым сахарным диабетом 2 типа (СД2), несмотря на неинсулиновую противодиабетическую терапию в дополнение к диете и физическим упражнениям, и было бы полезно дополнительно контролировать уровень глюкозы в крови. В исследовании оценивались метаболические эффекты ранолазина, в том числе его влияние на снижение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) и снижение уровня глюкозы натощак и после еды (постпрандиально).
Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ранолазина или плацебо и были стратифицированы по уровню HbA1c ≤ 7,5% или > 7,5%. Зачисление должно было включать не более двух третей участников с исходным уровнем HbA1c ≤ 7,5%. За исключением значений глюкозы, результаты конечных точек эффективности оставались слепыми во время исследования; в целях безопасности исследователь должен был быть предупрежден о тяжелой гипергликемии или гипогликемии.
Участники были проинструктированы вести журналы своей физической активности/упражнений (Оценка активности субъекта) и изучать дозировку лекарств (Журнал дозирования).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute (NRI)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- SeaView Research Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research Inc. (MICR)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research (RCR)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник с СД2, получающий стабильную безинсулиновую противодиабетическую терапию в дополнение к диете и физическим упражнениям
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м^2 и ≤ 40 кг/м^2
- HbA1c 7 - 11%
- Способность и готовность вести полный и точный журнал активности субъекта в ходе исследования
- Женщина детородного возраста должна согласиться на использование эффективных методов контрацепции.
- Способность понимать и желание подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа (СД1)
- СД2 с историей или текущей инсулинотерапией. Предшествующее использование во время беременности или гестационного диабета было приемлемым.
- История кетоацидоза или диабета, склонного к кетозу
- Клинически значимые осложнения диабета, которые, по мнению исследователя, сделали бы участника непригодным для участия в этом испытании.
- История тяжелого эпизода гипогликемии
- Изменение неинсулиновой противодиабетической терапии в дополнение к диете и физическим упражнениям менее чем за 2 месяца до скрининга
- Любое клинически значимое сердечно-сосудистое событие менее чем за 2 месяца до скрининга
- Клинически значимая, неадекватно контролируемая или нестабильная артериальная гипертензия
- Госпитализация < 2 месяцев до скрининга
- Обширное хирургическое вмешательство менее чем за 3 месяца до скрининга
- Лекарства для снижения веса (рецептурные или безрецептурные) < 2 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранолазин
Участники были рандомизированы для получения ранолазина в течение 12 недель.
|
Ранолазин ER 1000 мг (две таблетки по 500 мг) перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники были рандомизированы для получения плацебо в соответствии с ранолазин в течение 12 недель.
|
Плацебо, соответствующее ранолазину, вводимому перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
HbA1c — это анализ крови для измерения уровня сахара в крови за предшествующий 3-месячный период.
Был использован метод переноса последнего наблюдения (LOCF): последние наблюдаемые измерения после исходного уровня до 12-й недели переносились вперед для участников, у которых не было доступных значений 12-й недели.
Участники были суммированы в соответствии с фактически полученным лечением независимо от назначенного лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке через 2 часа после приема пищи на 12-й неделе после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровень глюкозы в сыворотке через 2 часа после приема пищи определяли как среднее значение уровня глюкозы в сыворотке через 120 и 125 минут после стандартизированного приема пищи.
Был использован метод LOCF.
Участники были суммированы в соответствии с фактически полученным лечением независимо от назначенного лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Глюкозу в сыворотке измеряли после ночного голодания.
Был использован метод LOCF.
Участники были суммированы в соответствии с фактически полученным лечением независимо от назначенного лечения.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-259-0107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .