Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie för att få tillgång till de metaboliska effekterna av ranolazin hos personer med typ 2-diabetes mellitus när de läggs till pågående antidiabetisk terapi utan insulin

19 juli 2013 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att få tillgång till de metaboliska effekterna av ranolazin när det läggs till pågående icke-insulin antidiabetisk terapi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie registrerade deltagare med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM) trots icke-insulin antidiabetisk terapi utöver kost och träning, och skulle ha gynnats av ytterligare kontroll av blodsockernivåerna. Studien utvärderade de metaboliska effekterna av ranolazin, inklusive dess effekt på att sänka glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c), och sänka glukos under fasta och efter en måltid (postprandial).

Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1 för att få ranolazin eller placebo och stratifierades med HbA1c ≤ 7,5 % eller > 7,5 %. Inskrivningen skulle inte omfatta mer än två tredjedelar av deltagarna med HbA1c ≤ 7,5 %. Förutom glukosvärden förblev resultaten av effektmåttet blinda under studien; av säkerhetsskäl skulle utredaren varnas om allvarlig hyperglykemi eller hypoglykemi.

Deltagarna instruerades att föra loggar över sin fysiska aktivitet/träning (Subject Activity Assessment) och studera läkemedelsdosering (Dosing Log).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • AMCR Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute (NRI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • SeaView Research Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research Inc. (MICR)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research (RCR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cetero Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med T2DM på stabil icke-insulin antidiabetisk behandling utöver kost och träning
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m^2 och ≤ 40 kg/m^2
  • HbA1c 7 - 11 %
  • Förmåga och vilja att upprätthålla en fullständig och korrekt ämnesaktivitetslogg under försökets gång
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha gått med på att använda effektiva preventivmedel
  • Förmåga att förstå och villig att underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
  • T2DM med historia av eller pågående insulinbehandling. Tidigare användning under graviditet eller graviditetsdiabetes var acceptabel.
  • Historik av ketoacidos eller ketosbenägen diabetes
  • Kliniskt signifikanta komplikationer av diabetes som enligt utredarens bedömning skulle ha gjort deltagaren olämplig att delta i denna studie
  • Historik om en allvarlig episod av hypoglykemi
  • Förändring av icke-insulin antidiabetikabehandling utöver kost och träning < 2 månader före screening
  • Alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser < 2 månader före screening
  • Kliniskt signifikant, otillräckligt kontrollerad eller instabil hypertoni
  • Sjukhusinläggning < 2 månader före screening
  • Större operation < 3 månader före screening
  • Viktminskningsmedicin (receptbelagd eller receptfri) < 2 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranolazin
Deltagarna randomiserades för att få ranolazin i 12 veckor.
Läkemedel: Ranolazin
Ranolazin ER 1000 mg (två 500 mg tabletter) administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • Ranexa®
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades till att få placebo för att matcha ranolazin under 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha ranolazin administrerat oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
HbA1c är ett blodprov för att mäta blodsockerkontroll under den föregående 3-månadersperioden. Den senaste observationsmetoden (LOCF) användes: de senast observerade mätningarna efter baslinje före vecka 12 överfördes för deltagare utan tillgängliga värden för vecka 12. Deltagarna sammanfattades enligt den faktiska behandlingen som erhölls oavsett tilldelad behandling.
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i 2-timmars postprandial serumglukos vid vecka 12 efter en standardiserad måltid
Tidsram: Baslinje till vecka 12
2 timmar postprandial serumglukos definierades som medelvärdet av serumglukosmätning 120 minuter och 125 minuter efter en standardiserad måltid. LOCF-metoden användes. Deltagarna sammanfattades enligt den faktiska behandlingen som erhölls oavsett tilldelad behandling.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Serumglukos mättes efter en fasta över natten. LOCF-metoden användes. Deltagarna sammanfattades enligt den faktiska behandlingen som erhölls oavsett tilldelad behandling.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-259-0107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Ranolazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera