Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie pro přístup k metabolickým účinkům ranolazinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu při přidání k probíhající neinzulinové antidiabetické léčbě

19. července 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová průzkumná studie fáze 2 pro přístup k metabolickým účinkům ranolazinu po přidání k probíhající neinzulinové antidiabetické léčbě u pacientů s diabetes mellitus 2.

Do této studie byli zařazeni účastníci s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM) navzdory neinzulinové antidiabetické léčbě kromě diety a cvičení, pro které by byla přínosem další kontrola hladin glukózy v krvi. Studie hodnotila metabolické účinky ranolazinu, včetně jeho účinku na snížení glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) a snížení glukózy nalačno a po jídle (postprandiální).

Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali ranolazin nebo placebo, a byli stratifikováni podle HbA1c ≤ 7,5 % nebo > 7,5 %. Zápis neměl zahrnovat více než dvě třetiny účastníků s výchozí hodnotou HbA1c ≤ 7,5 %. Kromě hodnot glukózy zůstaly výsledky koncového bodu účinnosti během studie zaslepené; z bezpečnostních důvodů měl být výzkumník upozorněn na těžkou hyperglykémii nebo hypoglykémii.

Účastníci byli instruováni, aby si vedli záznamy své fyzické aktivity/cvičení (Subject Activity Assessment) a dávkování studovaného léku (Dosing Log).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute (NRI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • SeaView Research Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research Inc. (MICR)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research (RCR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník s T2DM na stabilní neinzulinové antidiabetické léčbě kromě diety a cvičení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m^2 a ≤ 40 kg/m^2
  • HbA1c 7 - 11 %
  • Schopnost a ochota vést úplný a přesný deník aktivity subjektu v průběhu studie
  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • T2DM s anamnézou nebo současnou inzulinovou terapií. Předchozí použití během těhotenství nebo gestačního diabetu bylo přijatelné.
  • Anamnéza ketoacidózy nebo diabetu náchylného ke ketóze
  • Klinicky významné komplikace diabetu, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účastníka nevhodným pro účast v této studii
  • Těžká epizoda hypoglykémie v anamnéze
  • Změna v neinzulinové antidiabetické léčbě navíc k dietě a cvičení < 2 měsíce před screeningem
  • Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární příhoda < 2 měsíce před screeningem
  • Klinicky významná, nedostatečně kontrolovaná nebo nestabilní hypertenze
  • Hospitalizace < 2 měsíce před screeningem
  • Velká operace < 3 měsíce před screeningem
  • Léky na hubnutí (na předpis nebo bez předpisu) < 2 měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranolazin
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali ranolazin po dobu 12 týdnů.
Lék: Ranolazin
Ranolazin ER 1000 mg (dvě 500mg tablety) podávaný perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ranexa®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající ranolazinu po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající ranolazinu podávanému perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
HbA1c je krevní test k měření kontroly hladiny cukru v krvi za období předchozích 3 měsíců. Byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF): poslední pozorovaná měření po základní linii před 12. týdnem byla přenesena pro účastníky bez dostupných hodnot z 12. týdne. Účastníci byli sumarizováni podle skutečně přijaté léčby bez ohledu na přidělenou léčbu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty 2-hodinové postprandiální sérové ​​glukózy v týdnu 12 po standardizovaném jídle
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
2-hodinová postprandiální sérová glukóza byla definována jako průměr měření sérové ​​glukózy 120 minut a 125 minut po standardizovaném jídle. Byla použita metoda LOCF. Účastníci byli sumarizováni podle skutečně přijaté léčby bez ohledu na přidělenou léčbu.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty glukosy v séru nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Sérová glukóza byla měřena po celonočním hladovění. Byla použita metoda LOCF. Účastníci byli sumarizováni podle skutečně přijaté léčby bez ohledu na přidělenou léčbu.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-259-0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit