Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å få tilgang til metabolske effekter av ranolazin hos personer med type 2 diabetes mellitus når det legges til pågående ikke-insulin antidiabetisk terapi

19. juli 2013 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-undersøkelse for å få tilgang til metabolske effekter av ranolazin når det legges til pågående ikke-insulin antidiabetisk terapi hos personer med type 2 diabetes mellitus

Denne studien inkluderte deltakere med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) til tross for ikke-insulin antidiabetisk terapi i tillegg til kosthold og trening, og ville ha hatt fordel av ytterligere kontroll av blodsukkernivået. Studien vurderte de metabolske effektene av ranolazin, inkludert dens effekt på å senke glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c), og senke glukose mens du faster og etter et måltid (postprandial).

Deltakerne ble randomisert i forholdet 1:1 for å få ranolazin eller placebo, og ble stratifisert etter HbA1c ≤ 7,5 % eller > 7,5 %. Påmeldingen skulle ikke omfatte mer enn to tredjedeler av deltakerne med baseline HbA1c ≤ 7,5 %. Bortsett fra glukoseverdier forble resultatene for effektendepunkt blindet under studien; av sikkerhetshensyn skulle etterforskeren varsles om alvorlig hyperglykemi eller hypoglykemi.

Deltakerne ble bedt om å føre logg over deres fysiske aktivitet/trening (Evaluering av fagaktivitet) og studere legemiddeldosering (doseringslogg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute (NRI)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • SeaView Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute For Clinical Research Inc. (MICR)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research (RCR)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker med T2DM på stabil ikke-insulin antidiabetisk behandling i tillegg til kosthold og trening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m^2 og ≤ 40 kg/m^2
  • HbA1c 7 - 11 %
  • Evne og vilje til å opprettholde en fullstendig og nøyaktig emneaktivitetslogg i løpet av prøveperioden
  • Kvinner i fertil alder må ha samtykket til å bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Evne til å forstå og villig til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • T2DM med historie med eller nåværende insulinbehandling. Tidligere bruk under graviditet eller svangerskapsdiabetes var akseptabelt.
  • Historie med ketoacidose eller ketose-utsatt diabetes
  • Klinisk signifikante komplikasjoner av diabetes som etter etterforskerens vurdering ville gjort deltakeren uegnet til å delta i denne studien
  • Historie om en alvorlig episode av hypoglykemi
  • Endring i ikke-insulin antidiabetikabehandling i tillegg til kosthold og trening < 2 måneder før screening
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse < 2 måneder før screening
  • Klinisk signifikant, utilstrekkelig kontrollert eller ustabil hypertensjon
  • Sykehusinnleggelse < 2 måneder før screening
  • Større operasjon < 3 måneder før screening
  • Vekttapsmedisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) < 2 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ranolazin
Deltakerne ble randomisert til å motta ranolazin i 12 uker.
Legemiddel: Ranolazin
Ranolazin ER 1000 mg (to 500 mg tabletter) administrert oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Ranexa®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta placebo for å matche ranolazin i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche ranolazin administrert oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
HbA1c er en blodprøve for å måle blodsukkerkontroll over den foregående 3-måneders perioden. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt: de siste observerte post-baseline-målingene før uke 12 ble videreført for deltakere uten tilgjengelige uke 12-verdier. Deltakerne ble oppsummert i henhold til faktisk mottatt behandling uavhengig av tildelt behandling.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i 2-timers postprandial serumglukose i uke 12 etter et standardisert måltid
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
2-timers postprandial serumglukose ble definert som gjennomsnittet av serumglukosemåling 120 minutter og 125 minutter etter et standardisert måltid. LOCF-metoden ble brukt. Deltakerne ble oppsummert i henhold til faktisk mottatt behandling uavhengig av tildelt behandling.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i fastende serumglukose i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Serumglukose ble målt etter faste over natten. LOCF-metoden ble brukt. Deltakerne ble oppsummert i henhold til faktisk mottatt behandling uavhengig av tildelt behandling.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-259-0107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Ranolazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere