Badanie eksploracyjne mające na celu dostęp do efektów metabolicznych ranolazyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 po dodaniu do trwającej nieinsulinowej terapii przeciwcukrzycowej
19 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne fazy 2 w równoległych grupach, mające na celu uzyskanie dostępu do efektów metabolicznych ranolazyny dodanej do trwającej nieinsulinowej terapii przeciwcukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2
Do tego badania włączono uczestników z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) pomimo nieinsulinowej terapii przeciwcukrzycowej oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, którzy odnieśli korzyści z dodatkowej kontroli poziomu glukozy we krwi. W badaniu oceniono efekty metaboliczne ranolazyny, w tym jej wpływ na obniżenie poziomu hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) oraz obniżenie poziomu glukozy na czczo i po posiłku (po posiłku).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ranolazynę lub placebo i zostali podzieleni według HbA1c ≤ 7,5% lub > 7,5%. Rekrutacja miała obejmować nie więcej niż dwie trzecie uczestników z wyjściowym HbA1c ≤ 7,5%. Poza wartościami glukozy, wyniki punktów końcowych skuteczności pozostawały zaślepione podczas badania; ze względów bezpieczeństwa badacz miał być ostrzeżony o ciężkiej hiperglikemii lub hipoglikemii.
Uczestników poinstruowano, aby prowadzili dzienniki swojej aktywności fizycznej/ćwiczeń (ocena aktywności podmiotu) i dawkowania badanego leku (dziennik dawkowania).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- AMCR Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute (NRI)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- SeaView Research Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Midwest Institute For Clinical Research Inc. (MICR)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research (RCR)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cetero Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik z T2DM na stabilnej nieinsulinowej terapii przeciwcukrzycowej oprócz diety i ćwiczeń fizycznych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m^2 i ≤ 40 kg/m^2
- HbA1c 7 - 11%
- Zdolność i chęć prowadzenia pełnego i dokładnego dziennika aktywności podmiotu w trakcie trwania badania
- Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 (T1DM)
- T2DM z historią lub obecnie stosowaną insuliną. Wcześniejsze stosowanie w czasie ciąży lub cukrzycy ciążowej było dopuszczalne.
- Historia kwasicy ketonowej lub cukrzycy ze skłonnością do ketozy
- Klinicznie istotne powikłania cukrzycy, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w tym badaniu
- Historia ciężkiego epizodu hipoglikemii
- Zmiana nieinsulinowego leczenia przeciwcukrzycowego oprócz diety i ćwiczeń fizycznych < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Każdy klinicznie istotny incydent sercowo-naczyniowy < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotne, niedostatecznie kontrolowane lub niestabilne nadciśnienie tętnicze
- Hospitalizacja < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Duża operacja < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Leki odchudzające (na receptę lub bez recepty) < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranolazyna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania ranolazyny przez 12 tygodni.
|
Ranolazyna ER 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) podawana doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo odpowiadające ranolazynie przez 12 tygodni.
|
Placebo odpowiadające ranolazynie podawane doustnie dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
HbA1c to badanie krwi służące do pomiaru kontroli poziomu cukru we krwi w okresie ostatnich 3 miesięcy.
Zastosowano metodę ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF): ostatnie obserwowane pomiary po linii podstawowej przed tygodniem 12 zostały przeniesione dla uczestników bez dostępnych wartości z tygodnia 12.
Uczestnicy zostali podsumowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem, niezależnie od przydzielonego leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym poposiłkowym stężeniu glukozy w surowicy w 12. tygodniu po znormalizowanym posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Stężenie glukozy w surowicy 2 godziny po posiłku zdefiniowano jako średnią z pomiaru glukozy w surowicy po 120 minutach i 125 minutach po standaryzowanym posiłku.
Zastosowano metodę LOCF.
Uczestnicy zostali podsumowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem, niezależnie od przydzielonego leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Poziom glukozy w surowicy mierzono po całonocnym poście.
Zastosowano metodę LOCF.
Uczestnicy zostali podsumowani zgodnie z faktycznie otrzymanym leczeniem, niezależnie od przydzielonego leczenia.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-259-0107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo