- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01164709
Nelfinavir Mesylate and Bortezomib in Treating Patients With Relapsed or Progressive Advanced Hematologic Cancer
Phase I Trial of Nelfinavir and Bortezomib in Advanced Hematologic Malignancies
RATIONALE: Nelfinavir mesylate and bortezomib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Bortezomib may also stop the growth of hematologic cancer by blocking blood flow to the cancer. Giving nelfinavir mesylate together with bortezomib may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of nelfinavir mesylate when given together with bortezomib in treating patients with relapsed or progressive advanced hematologic cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- To assess the safety of nelfinavir mesylate in combination with bortezomib in patients with relapsed or progressive, advanced hematologic malignancies.
- To establish the phase II recommended dose of nelfinavir mesylate in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of nelfinavir mesylate.
Patients receive oral nelfinavir mesylate twice daily on days 1-21 and bortezomib IV on days 8, 11, 15, and 18 in course 1. Course 1 has a duration of 28 days. Beginning in course 2, patients receive oral nelfinavir mesylate twice daily on days 1-14 and bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11. Treatment repeats every 21 days for 2 courses. Patients with responding disease may continue to receive nelfinavir mesylate and bortezomib for up to 4 additional courses.
After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Швейцария, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Швейцария, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosed with advanced hematologic malignancies meeting the following criteria:
Multiple myeloma
- Received ≥ 2 lines of prior chemotherapy (induction chemotherapy followed by high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant with or without maintenance therapy is considered one line of therapy)
- Acute myeloid leukemia
- Acute lymphoblastic leukemia
- Diffuse large B-cell lymphoma
- Hodgkin lymphoma
- Mantle cell lymphoma
Mature T- and NK-cell neoplasms restricted to the following WHO-defined entities:
- T-cell prolymphocytic leukemia
- T-cell large granular lymphocytic leukemia
- Aggressive NK-cell leukemia
- Adult T-cell leukemia/lymphoma
- Extranodal NK/T-cell lymphoma (nasal type)
- Mycosis fungoides
- Sézary syndrome
- Primary CD30-positive T-cell lymphoproliferative disorders
- Primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma
- Primary cutaneous gamma-delta T-cell lymphoma
- Peripheral T-cell lymphoma (not otherwise specified)
- Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
- Anaplastic large cell lymphoma (ALK-positive/ALK-negative)
- Grade 3B follicular lymphoma
- Relapsed following or progressed during standard therapy
Meeting the following criteria:
- Standard intensive therapy is not feasible
- Current disease state for which there is no standard effective therapy
- Refused standard therapy where no curative option exists
Measurable disease, defined as the following:
- Myeloma: measurable serum monoclonal protein > 1 g/dL for IgG, or > 0.5 g/dL for IgA, IgM or IgD, or difference between involved and uninvolved free light chain levels in serum > 100 mg/L
- Lymphoma: must have ≥ 1 lesion measurable by CT (longest diameter ≥ 15 mm)
- Acute leukemia: ≥ 20% blasts in bone marrow or in peripheral blood (≥ 200/mL blasts in peripheral blood)
- No HIV-associated lymphoma
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 75,000/mm³ (if bone marrow impairment, ≥ 20,000/mm^3)
- Hemoglobin > 80 g/L (if considered to be caused by the underlying hematologic malignancy or bone marrow impairment, > 80 g/L after transfusion)
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (if suspected hemolysis, direct bilirubin ≤ 1.5 times ULN)
- ALT ≤ 2.5 times ULN
- Calculated creatinine clearance > 30 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 12 months after completion of study treatment
- Willing and capable to comply with an oral regimen
- Capable of understanding information given by the investigator on the trial
- Able to adhere and remain in geographic proximity to allow proper staging, treatment, and followup
- No other non-hematologic malignancy within the past 5 years, except adequately treated cervical carcinoma in situ or localized nonmelanoma skin cancer
- No known chronic hepatitis B or C infection or known HIV infection
No serious underlying medical condition (at the judgment of the investigator) which would impair the ability of the patient to participate in the trial, including any of the following:
- Active autoimmune disease
- Uncontrolled diabetes
- Ongoing or active infection
- Symptomatic congestive heart failure
- Unstable angina pectoris
- Cardiac arrhythmia
- Psychiatric disorder
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No polyneuropathy > grade 1 significantly interfering with activities of daily living or painful polyneuropathy
- No known hypersensitivity to trial drugs or hypersensitivity to any other component of the trial drugs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No more than 4 prior lines of chemotherapeutic regimens (induction chemotherapy followed by high-dose chemotherapy and autologous stem cell transplant with or without maintenance therapy is considered one line of therapy)
- More than 30 days since prior treatment in a clinical trial
More than 30 days since prior and no concurrent chemotherapy or biologic agents
- For patients with acute leukemia, hydroxyurea may be given up to 48 hours before first administration of the trial treatment, and low dose cytarabine (up to 20 mg/m^2) and mitoxantrone up to 20 mg up to 14 days before first dosing
- At least 1 week since prior and no concurrent CYP3A4 modulators
- No concurrent other experimental drugs
- No concurrent radiotherapy
- No concurrent antineoplastic therapy with chemotherapeutic or biologic agents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: bortezomib + nelfinavir
escalation 3 by 3 cohorts
|
Bortezomib i.v., day 8, 11, 15, 18; 1.3 mg/m2
Другие имена:
p.o., days 1 to 21; dose level: (625), 1250, 1875, or 2500 mg, 2x/d
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Dose limiting toxicity
Временное ограничение: during first cycle
|
during first cycle
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Objective response
Временное ограничение: during treatment
|
during treatment
|
Adverse events according to NCI CTCAE v.4.0
Временное ограничение: during treatment + 30 days
|
during treatment + 30 days
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Christoph Driessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Главный следователь: Dagmar Hess, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
- Главный следователь: Roger von Moos, MD, Kantonsspital Graubuenden
- Главный следователь: Thomas Pabst, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с inv(16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- мантийноклеточная лимфома III стадии
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- III стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома III стадии
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- III стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- грибовидный микоз III стадии/синдром Сезари
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа у взрослых
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- пролимфоцитарный лейкоз
- периферическая Т-клеточная лимфома
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- aggressive NK-cell leukemia
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Плазмоцитома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Бортезомиб
- Нелфинавир
Другие идентификационные номера исследования
- SAKK 65/08
- SWS-SAKK-65/08
- EU-21051
- SWS-SAKK-JC26866138LYM1005
- CDR0000681442 (Идентификатор реестра: CDR0000681442)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .