Долгосрочная ценность предоперационного дуплекса перед операцией по поводу варикозного расширения вен
13 февраля 2013 г. обновлено: Lena Blomgren, Uppsala University Hospital
Рандомизированное клиническое исследование рутинной предоперационной дуплексной визуализации перед операцией по поводу варикозного расширения вен; Долгосрочное наблюдение
Дуплексная визуализация является дорогостоящей и требует много времени, но все чаще используется для предоперационной оценки варикозного расширения вен.
Его значение с точки зрения отдаленных результатов операции неясно.
293 пациента (343 конечности) с первичным варикозным расширением вен были рандомизированы для операции с предоперационной дуплексной томографией или без нее.
Частота повторных операций, клинические и дуплексные данные сравнивались через 2 месяца и 2 года после операции.
Рутинное предоперационное дуплексное исследование привело к улучшению результатов.
Однако два года — короткий срок, и при более длительном наблюдении другие механизмы рецидива могут стать более важными, например.
неоваскуляризация (образование новых сосудов) или прогрессирование заболевания, поэтому ценность подробной предоперационной диагностики может быть снижена.
Целью этого этапа исследования является изучение результатов через 8 лет, в частности, какие механизмы рецидивов были наиболее важными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
293
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-11821
- Capio StGörans Gospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с первичным варикозным расширением вен
Критерий исключения:
- чисто косметические жалобы
- предыдущая операция на венах или склеротерапия
- наличие в анамнезе подозрения или манифестного тромбоза глубоких вен
- активная или зажившая венозная язва
- заболевание периферических артерий
- предыдущая серьезная травма ноги
- общая болезнь
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- не в состоянии понять информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хирургия варикоза с предоперационным дуплексом
Хирург запланировал операцию по поводу варикозного расширения вен на основании клинического обследования, а затем получил дополнительную информацию, полученную в результате предоперационного дуплексного обследования, для более детального планирования операции.
|
|
|
Без вмешательства: хирургия варикозного расширения вен без предоперационного дуплекса
Хирург запланировал операцию по поводу варикозного расширения вен только на основании клинического осмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 7 лет в среднем
|
количество повторных операций (ноги) в двух группах лечения
|
7 лет в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 7 лет
|
количество рецидивов в группах лечения, а также характер рецидивов
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blomgren L, Johansson G, Bergqvist D. Quality of life after surgery for varicose veins and the impact of preoperative duplex: results based on a randomized trial. Ann Vasc Surg. 2006 Jan;20(1):30-4. doi: 10.1007/s10016-005-9285-z.
- Blomgren L, Johansson G, Dahlberg-Akerman A, Thermaenius P, Bergqvist D. Changes in superficial and perforating vein reflux after varicose vein surgery. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):315-20. doi: 10.1016/j.jvs.2005.03.043.
- Blomgren L, Johansson G, Bergqvist D. Randomized clinical trial of routine preoperative duplex imaging before varicose vein surgery. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):688-94. doi: 10.1002/bjs.4983.
- Blomgren L, Johansson G, Emanuelsson L, Dahlberg-Akerman A, Thermaenius P, Bergqvist D. Late follow-up of a randomized trial of routine duplex imaging before varicose vein surgery. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1112-6. doi: 10.1002/bjs.7579. Epub 2011 May 27.
- Blomgren L. Residual incompetent tributaries after varicose vein surgery increased the need for reintervention after 8 years. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):378-382.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.11.012. Epub 2020 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETKI 96-169
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования предоперационное дуплексное исследование
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный