Аттестационное исследование апиксабана — дополнительное исследование свежих образцов
8 марта 2018 г. обновлено: Diagnostica Stago
Протокол валидационного исследования — дополнительное исследование свежих образцов STA — калибратор апиксабана и STA — контроль апиксабана
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать характеристики STA® — калибратора апиксабана и STA® — контроля апиксабана, используемых в сочетании с STA® — жидким анти-Ха для измерения концентрации апиксабана в плазме. Результаты анти-Ха будут сравниваться с ЖХ-МС (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия) для валидации анализа. Для этого исследования анализ анти-Ха будет проводиться только на свежих образцах.
Результаты будут использованы для дополнения результатов, полученных ранее на замороженных образцах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будет включено около 60 образцов от пациентов, принимающих апиксабан, отвечающих критериям включения/исключения.
Два центра будут отвечать за набор образцов и тестирование анти-Ха.
Третий сайт будет отвечать за тестирование LCMS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие апиксабан, имеющие хотя бы один из перечисленных критериев включения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 75 лет,
- Вес ≤ 60 кг,
- Гематокрит ниже нормальных значений, определенных местной лабораторией, или < 40 % для мужчин и < 37 % для женщин.
- Подтвержденная почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта) или креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл
- Сопутствующее лечение аспирином или любыми другими НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами)
- Сопутствующее лечение антиагрегантами
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, получающие лечение другими антикоагулянтами
- Образцы, которые не собираются, не хранятся или не обрабатываются в соответствии с процедурами отбора образцов, определенными выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты на апиксабане
Пациенты, которые в настоящее время принимают апиксабан и соответствуют критериям включения/исключения. У каждого пациента будет взят забор крови для измерения концентрации апиксабана в плазме с использованием анализа анти-Ха и ЖХ-МС.
|
Измерение уровня апиксабана будет проводиться с использованием анализа анти-Ха (IVD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов между методом Anti-Xa и ЖХ-МС для измерения апиксабана в плазме
Временное ограничение: Анализ анти-Ха будет протестирован в течение 6 часов после сбора образцов, а ЖХ-МС будет выполняться на замороженных образцах максимум через 2 месяца после сбора.
|
Сравните результаты анализа анти-Ха и ЖХ-МС для измерения апиксабана в образцах плазмы.
Для сравнения методов будут использоваться регрессионные и разностные диаграммы.
|
Анализ анти-Ха будет протестирован в течение 6 часов после сбора образцов, а ЖХ-МС будет выполняться на замороженных образцах максимум через 2 месяца после сбора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSP A006 - US_comp / 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .