Gem-TABS при неоперабельной карциноме поджелудочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы, которая является метастатической или нерезектабельной.
• Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию в условиях метастазирования. Предшествующее лечение 5-ФУ или капецитабином разрешено, если: 1) они назначались как часть комбинированного режима химиолучевой терапии в адъювантных условиях и; 2) в поле и было включено не более 30% костного мозга; 3) перерыв в лечении составил ≥ 6 недель.
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое может быть измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) как ≥ 20 мм с помощью обычных методов или как ≥ 10 мм с помощью спиральной КТ.
• Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%).

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • общий билирубин ≤2,5 X установленный верхний предел нормы
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X установленный верхний предел нормы - или -
  • АСТ(SGOT)/АЛТ(SGPT) ≤5 X установленный верхний предел нормы у пациентов с метастазами в печень
  • креатинин ≤1,5 ​​X установленного верхнего предела нормы и клиренс креатинина > 30 мл/мин (метод Кокрофта-Голта)
• Имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала терапии (пациентки детородного возраста). Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению. Пациенты соглашаются продолжать контрацепцию в течение 30 дней с даты последнего введения исследуемого препарата.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее проходившие химиотерапию по поводу аденокарциномы поджелудочной железы с метастазами.
• Пациенты, получившие химиолучевую терапию в течение последних 6 недель до регистрации
• Пациенты с известной аллергией или тяжелыми реакциями на гемцитабин
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты или получать исследуемые препараты в течение 28 дней до регистрации.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключаются.
• Пациенты с активными (не в стадии ремиссии) злокачественными новообразованиями, кроме рака поджелудочной железы
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку гемцитабин является агентом класса D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом.
• Пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костносупрессивной терапией. Поэтому ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования.
• Пациенты, нуждающиеся в длительном (постоянном) лечении препаратами, всасывание которых может быть изменено NaHCO3 (бензодиазепины, флекаинид, кетоконазол, литий, соли железа, метенамин, метотрексат, хинидин, сульфаниламидные антибиотики и тетрациклин). исключен переход на альтернативные препараты.
• Пациенты, которые регулярно используют антациды, включая бикарбонат натрия, гидроксид алюминия и карбонат кальция, исключаются.
• Исключаются пациенты с подтвержденной историей тяжелой* ХОБЛ. *определяется как ЗОЛОТАЯ стадия III или выше. Для пациентов с подтвержденным анамнезом ХОБЛ тесты функции легких для установления GOLD-стадии должны быть задокументированы в течение 6 недель до начала терапии по протоколу.