Gem-TABS nem reszekálható hasnyálmirigy karcinómában

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük, amely metasztatikus vagy nem reszekálható.
• Áttétes környezetben korábban kemoterápiával nem kezelt betegek. Előzetes 5-FU vagy capecitabin kezelés megengedett, ha: 1) kombinált modalitású kemoradiációs kezelés részeként adjuváns kezelésben és; 2) a csontvelő legfeljebb 30%-a szerepelt a területen, és; 3) a kezelésmentes időszak ≥ 6 hét volt.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal ≥ 20 mm-rel vagy spirális CT-vizsgálattal ≥ 10 mm-rel.
• ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%).

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • leukociták ≥ 3000/μl
  • abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μl
  • vérlemezkék ≥ 100 000/μl
  • összbilirubin ≤2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek – vagy –
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5-szöröse a normál intézményi felső határértéknek májmetasztázisban szenvedő betegeknél
  • kreatinin ≤1,5-szerese a normál intézményi felső határának és a kreatinin-clearance > 30 ml/perc (Cockcroft-Gault módszer)
• Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztje van a terápia megkezdése előtt 7 napon belül (termékenyülő korú nőbetegek). A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A betegek beleegyeznek abba, hogy az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napig folytatják a fogamzásgátlást.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek hasnyálmirigy-adenocarcinoma miatt metasztatikus környezetben
• Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 6 hétben kemosugárzást kaptak
• A gemcitabinra ismerten allergiás vagy súlyos reakciókban szenvedő betegek
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség szerepel
• A regisztrációt megelőző 28 napon belül a betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert, illetve nem kaphatnak vizsgálati szert.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizártak.
• A hasnyálmirigyrákon kívüli aktív (nem remisszióban lévő) rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a gemcitabin egy D osztályú szer, amely teratogén vagy abortuszt okozó hatást okozhat.
• Az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. Ezért a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból.
• Folyamatos (krónikus) gyógyszeres kezelésre szoruló betegek, amelyek felszívódását a NaHCO3 megváltoztathatja (benzodiazepinek, flekainid, ketokonazol, lítium, vassók, methenamin, metotrexát, kinidin, szulfa tartalmú antibiotikumok), és nem tetraciklin alternatív gyógyszerekre váltottak ki vannak zárva.
• Azok a betegek, akik rutinszerűen használnak savlekötő szereket, köztük nátrium-hidrogén-karbonátot, alumínium-hidroxidot és kalcium-karbonátot, nem tartoznak ide.
• Azok a betegek, akiknek dokumentált kórtörténetében súlyos* COPD szerepel, kizárt. *GOLD III. vagy magasabb fokozatként definiálva. Azoknál a betegeknél, akiknek dokumentált anamnézisében COPD szerepel, a GOLD-stádium megállapítására szolgáló tüdőfunkciós teszteket a protokollterápia megkezdése előtt 6 héten belül dokumentálni kell.