Gem-TABS bij inoperabel pancreascarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom hebben dat gemetastaseerd of inoperabel is.
• Patiënten die eerder onbehandeld waren met chemotherapie in de gemetastaseerde setting. Voorafgaande behandeling met 5-FU of capecitabine is toegestaan ​​als: 1) deze werd gegeven als onderdeel van een gecombineerd chemoradiatieregime in de adjuvante setting en; 2) niet meer dan 30% van het beenmerg was opgenomen in het veld en; 3) het behandelingsvrije interval was ≥ 6 weken.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal CT-scan.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥ 3.000/μl
  • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
  • bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
  • totaal bilirubine ≤2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionele bovengrens van normaal - of -
  • ASAT(SGOT)/ALAT(SGPT) ≤5 X institutionele bovengrens van normaal bij patiënten met levermetastasen
  • creatinine ≤1,5 ​​x institutionele bovengrens van normaal en creatinineklaring > 30 ml/min (Cockcroft-Gault-methode)
• Heeft een negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de therapie (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd). Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Patiënten stemmen ermee in om de anticonceptie gedurende 30 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gehad voor pancreasadenocarcinoom in de gemetastaseerde setting
• Patiënten die in de laatste 6 weken voorafgaand aan de inschrijving chemoradiatie hebben gekregen
• Patiënten met bekende allergie of ernstige reacties op gemcitabine
• Patiënten met ongecontroleerde hypertensie en een voorgeschiedenis van ongecontroleerd congestief hartfalen
• Het is mogelijk dat patiënten in de 28 dagen voorafgaand aan de registratie geen andere onderzoeksagentia of onderzoeksagentia ontvangen.
• Patiënten met bekende hersenmetastasen zijn uitgesloten.
• Patiënten met andere actieve (niet in remissie) maligniteiten dan alvleesklierkanker
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat gemcitabine een klasse D-middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten.
• Patiënten met immuundeficiëntie lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Daarom worden HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen uitgesloten van deelname aan de studie.
• Patiënten die een voortdurende (chronische) behandeling met medicijnen nodig hebben, waarvan de absorptie kan worden veranderd door NaHCO3 (benzodiazepinen, flecaïnide, ketoconazol, lithium, ijzerzouten, methenamine, methotrexaat, kinidine, sulfabevattende antibiotica en tetracycline), en die niet kunnen worden behandeld overgeschakeld op alternatieve medicijnen zijn uitgesloten.
• Patiënten die routinematig antacida gebruiken, waaronder natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide en calciumcarbonaat, zijn uitgesloten.
• Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige* COPD zijn uitgesloten. *gedefinieerd als GOUD stadium III of hoger. Voor patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van COPD moeten longfunctietesten om het GOLD-stadium vast te stellen binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de protocoltherapie worden gedocumenteerd.