切除不能な膵臓癌におけるGem-TABS

包含基準:

• -患者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な膵臓腺癌を持っている必要があります。
• 転移性環境で以前に化学療法で治療されていない患者。 以下の場合、以前の 5-FU またはカペシタビン治療が許可されます。 2) 骨髄の 30% 以下がフィールドに含まれており、 3)無治療期間が6週間以上ある。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長直径) で測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上です。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球≧3,000/μl
  • 絶対好中球数≧1,500/μl
  • 血小板≧100,000/μl
  • 総ビリルビン≤2.5 X 施設の正常上限
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 X 機関の正常上限 - または -
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 X 肝転移患者における施設の正常上限
  • クレアチニン≤1.5 X 正常およびクレアチニンクリアランスの制度的上限 > 30 ml/分 (Cockcroft-Gault 法)
• -治療開始前の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性患者）。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 患者は、最後の治験薬投与日から30日間避妊を続けることに同意します。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -転移性設定で膵臓腺癌に対する以前の化学療法を受けた患者
• -登録前の過去6週間以内に化学放射線療法を受けた患者
• -ゲムシタビンに対する既知のアレルギーまたは重度の反応のある患者
• コントロールされていない高血圧およびコントロールされていないうっ血性心不全の病歴のある患者
• 患者は、他の治験薬を受け取っていないか、登録前の28日以内に治験薬を受け取っていない可能性があります。
• 既知の脳転移を有する患者は除外されます。
• 膵臓がん以外の活動性（寛解中ではない）悪性腫瘍の患者
• 妊娠中の女性は、ゲムシタビンが催奇形性または流産作用の可能性があるクラス D の薬剤であるため、この研究から除外されます。
• 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 したがって、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外されます。
• NaHCO3（ベンゾジアゼピン、フレカイニド、ケトコナゾール、リチウム、鉄塩、メテナミン、メトトレキサート、キニジン、スルファ含有抗生物質、およびテトラサイクリン）によって吸収が変化する可能性がある薬物による継続的な（慢性的な）治療が必要であり、代替薬への切り替えは除外されます。
• 重炭酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、炭酸カルシウムなどの制酸剤を日常的に使用している患者は除外されます。
• 重度*の COPD の病歴が記録されている患者は除外されます。 *GOLD ステージ III 以上と定義。 COPD の病歴が記録されている患者の場合、GOLD ステージを確定するための肺機能検査は、プロトコル療法の開始前 6 週間以内に記録する必要があります。