Gem-TABS i uoperabelt pancreascarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet pancreas adenokarcinom, der er metastatisk eller ikke-opererbart.
• Patienter tidligere ubehandlet med kemoterapi i metastaserende omgivelser. Forudgående behandling med 5-FU eller capecitabin er tilladt, hvis: 1) det blev givet som en del af et kombineret kemoradiationsregime i adjuverende omgivelser og; 2) ikke mere end 30 % af knoglemarven var inkluderet i feltet og; 3) det behandlingsfrie interval har været ≥ 6 uger.
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning.
• ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3.000/μl
  • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μl
  • blodplader ≥ 100.000/μl
  • total bilirubin ≤2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 X institutionel øvre grænse for normal - eller -
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤5 X institutionel øvre normalgrænse hos patienter med levermetastaser
  • kreatinin ≤1,5 ​​X institutionel øvre grænse for normal normal og kreatininclearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden)
• Har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen (kvindelige patienter i den fødedygtige alder). Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Patienterne vil acceptere at fortsætte prævention i 30 dage fra datoen for den sidste indgivelse af studielægemiddel.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har haft kemoterapi for adenokarcinom i bugspytkirtlen i metastaserende omgivelser
• Patienter, der har modtaget kemoradiation inden for de sidste 6 uger før registrering
• Patienter med kendt allergi eller alvorlige reaktioner på gemcitabin
• Patienter med ukontrolleret hypertension og historie med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
• Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller modtog forsøgsmidler inden for de 28 dage før registrering.
• Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket.
• Patienter med andre aktive (ikke i remission) maligniteter end bugspytkirtelkræft
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi gemcitabin er et klasse D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
• Patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv behandling. Derfor er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen.
• Patienter, der har behov for igangværende (kronisk) behandling med medicin, hvis absorption kan være ændret af NaHCO3 (benzodiazepiner, flecainid, ketoconazol, lithium, jernsalte, methenamin, methotrexat, quinidin, sulfaholdige antibiotika og tetracyclin) skiftet til alternativ medicin er udelukket.
• Patienter, der rutinemæssigt bruger antacida, herunder natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid og calciumcarbonat, er udelukket.
• Patienter med en dokumenteret anamnese med svær* KOL er udelukket. *defineret som GULD stadium III eller højere. For patienter med en dokumenteret historie med KOL skal lungefunktionstests for at fastslå GOLD-stadiet dokumenteres inden for 6 uger før start af protokolbehandling.