- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01210885
Immunogenicity and Safety of Different rMenB Plus MenACWY Formulations in Adolescents
21 октября 2011 г. обновлено: Novartis Vaccines
Phase 2, Observer Blinded, Controlled, Randomized Multi-Center Study in Adolescents, to Evaluate Safety, Tolerability and Immunogenicity of Four Different rMenB Plus MenACWY Formulations
The purpose of this phase 2 study is to evaluate the safety, tolerability and immunogenicity of two doses of 4 different investigational MenABCWY combination vaccine when administered to healthy adolescents aged 11-18 years.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
495
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- CafeSalud M P (Dir. de Investigación y Proyectos Especiales)
-
Bogotá, Колумбия
- Centro de Atencion e Investigacion Medica - CAIMED
-
Bogotá, Колумбия
- Centro de Investigaciones CAFAM
-
-
-
-
-
Panama City, Панама
- Health Research International
-
Panama City, Панама
- Indicasat
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Чили
- CESFAM Gabriela Mistral
-
Santiago, Чили
- Liceo Carmela Carvajal de Prat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Individuals eligible to be enrolled into this study are male and female subjects:
- 11-18 years at the time of enrollment;
- who have given their written consent/assent and whose parents or legal guardians have given written informed consent at the time of enrollment;
- who are available for all the visits scheduled in the study (i.e., not planning to leave the area before the end of the study period);
- in good health as determined by the outcome of medical history, physical examination and clinical judgment of the investigator.
Exclusion Criteria:
- History of any meningococcal vaccine administration;
- Current or previous, confirmed or suspected disease caused by N. meningitidis;
- Household contact with and/or intimate exposure to an individual with any laboratory confirmed N. meningitidis infection within 60 days of enrollment;
- Significant acute or chronic infection within the previous 7 days or fever (defined as temperature 38C) within the previous 3 days;
- Antibiotics within 7 days prior to enrollment;
- Pregnancy or nursing (breastfeeding) mothers;
- Females of childbearing age who have not used or do not plan to use acceptable birth control measures, for the duration of the study. Oral, injected or implanted hormonal contraceptive, barrier methods (condom or diaphragm with spermicide), intrauterine device or sexual abstinence are considered acceptable forms of birth control. If sexually active the subject must have been using one of the accepted birth control methods at least two months prior to study entry;
- Any serious chronic or progressive disease (e.g., neoplasm, diabetes, cardiac disease, hepatic disease, progressive neurological disease or seizure disorder; autoimmune disease, human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), or blood dyscrasias or diathesis, signs of cardiac or renal failure or severe malnutrition);
- Known or suspected impairment/alteration of the immune system, immunosuppressive therapy, including use of corticosteroids in immunosuppressive doses or chronic use of inhaled high-potency corticosteroids within the previous 60 days. [Use of topical corticosteroids administered during the study in limited areas (i.e., eczema on knees or face or elbows) of the body is allowed]; immunostimulants;
- Receipt of blood, blood products and/or plasma derivatives, or a parenteral immunoglobulin preparation within the previous 90 days;
- History of severe allergic reactions after previous vaccinations or hypersensitivity to any vaccine component;
- Individuals who received any other vaccines within 2 weeks (for inactivated vaccines) or 4 weeks (for live vaccines) prior to enrollment in this study or who are planning to receive any vaccine within 4 weeks from the study vaccines;
- Individuals participating in any clinical trial with another investigational product 30 days prior to first study visit or intent to participate in another clinical study at any time during the conduct of this study;
- Individuals who are part of study personnel or close family members conducting this study;
- Individuals with medical history or any illness that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study;
- Individuals with a known bleeding diathesis, or any condition that may be associated with a prolonged bleeding time.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Group I: Investigational MenABCWY Formulation 1
|
MenABCWY combination vaccine containing four different rMenB formulations with MenACWY, intramuscular (IM) administration, vaccination at 0 and 2 months.
|
Экспериментальный: Group II: Investigational MenABCWY Formulation 2
|
MenABCWY combination vaccine containing four different rMenB formulations with MenACWY, intramuscular (IM) administration, vaccination at 0 and 2 months.
|
Экспериментальный: Group III: Investigational MenABCWY Formulation 3
|
MenABCWY combination vaccine containing four different rMenB formulations with MenACWY, intramuscular (IM) administration, vaccination at 0 and 2 months.
|
Экспериментальный: Group IV: Investigational MenABCWY Formulation 4
|
MenABCWY combination vaccine containing four different rMenB formulations with MenACWY, intramuscular (IM) administration, vaccination at 0 and 2 months.
|
Активный компаратор: Group V: Active comparator investigational MenB
|
MenABCWY combination vaccine containing four different rMenB formulations with MenACWY, intramuscular (IM) administration, vaccination at 0 and 2 months.
|
Активный компаратор: Group VI: Active comparator MenACWY
|
MenABCWY combination vaccine containing four different rMenB formulations with MenACWY, intramuscular (IM) administration, vaccination at 0 and 2 months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Serum Bactericidal Assay (SBA) Geometric Mean Titers (GMTs)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Percentage of subjects with seroresponse, and human Serum Bactericidal Activity (hSBA) titer ≥ 1:8 and hSBA titer ≥ 1:4 to Neisseria meningitidis serogroups A, C, W-135 and Y
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Percentage of subjects with hSBA titer ≥ 1:5 to N. meningitidis serogroup B strains
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Number of participants with solicited local and systemic reactions
Временное ограничение: within 7 days after each vaccination
|
within 7 days after each vaccination
|
Number of participants with any adverse events (AEs)
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Менингококковые инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- V102_02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Meningococcal Vaccine
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Столбняк | Дифтерия | Менингит | МенингококкемияСоединенные Штаты
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению