Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность вакцины SA 14-14-2 JE

28 ноября 2016 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Клинические испытания на здоровых младенцах для оценки согласованности от партии к партии живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 от японского энцефалита, произведенной на новом предприятии с надлежащей производственной практикой, и не меньшей эффективности по сравнению с более ранним продуктом.

Предлагаемое исследование вакцины против японского энцефалита (ЯЭ) представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование с четырьмя группами для оценки, путем изучения титров поствакцинальной серопротекции, согласованности между партиями трех партий живой аттенуированной вакцины против ЯЭ 14- 14-2, произведенной на новом предприятии в соответствии с GMP, а также для установления не меньшей эффективности новой вакцины по сравнению с одной партией той же вакцины, произведенной на существующем предприятии. В исследовании примут участие 1000 бангладешских младенцев в возрасте от 10 до 12 месяцев. В дополнение к предоставлению данных об иммуногенности, JEV05 предоставит местные данные о безопасности живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против ЯЭ среди детей Бангладеш. Это будет первым шагом к получению лицензии на эту жизненно важную вакцину в Бангладеш, а также к предоставлению данных для поддержки преквалификации ВОЗ живой аттенуированной вакцины против ЯЭ SA 14-14-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцинация является наиболее эффективным средством профилактики ЯЭ и связанных с ним заболеваемости и смертности (http://www.who.int.nuvi/Je/en). Живая аттенуированная вакцина SA 14-14-2 против ЯЭ используется в Азии уже более двух десятилетий у более чем 400 миллионов детей. Китайский производитель Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP) производит живую аттенуированную SA 14-14-2 вакцину против ЯЭ с 1988 года. Было продемонстрировано, что он безопасен и иммуногенен в нескольких обсервационных исследованиях и исследованиях случай-контроль, обеспечивающих защиту в течение не менее 5 лет после однократной дозы. Живая аттенуированная вакцина SA 14-14-2 против ЯЭ лицензирована для использования в Китае, Индии, Непале, Южной Корее, Шри-Ланке и Таиланде. Страны, внедрившие вакцину против ЯЭ в свои национальные программы иммунизации, добились резкого снижения заболеваемости ЯЭ, в результате чего ВОЗ объявила вакцинацию предпочтительной стратегией борьбы с ЯЭ.4

Чтобы живая аттенуированная вакцина против ЯЭ SA 14-14-2 была доступна для закупки через ЮНИСЕФ и ГАВИ для более широкого международного использования, в том числе в Бангладеш, живая аттенуированная вакцина против ЯЭ SA 14-14-2 должна пройти предварительную квалификацию ВОЗ. При технической поддержке со стороны PATH CDIBP открыла новое предприятие GMP, производственное подразделение Building 208 JE, поддерживающее стандарты ВОЗ. Сертификат GMP на новое предприятие был выдан 16.11.2011. Этот сертификат предоставляет рыночное разрешение на распространение новой вакцины в Китае. Для прохождения преквалификации ВОЗ необходимо, чтобы живая аттенуированная вакцина против ЯЭ SA 14-14-2, производимая на этом новом предприятии в соответствии с требованиями GMP, была так же безопасна и иммуногенна, как и живая аттенуированная вакцина против ЯЭ SA 14-14-2, производимая на существующем предприятии, завод по производству вирусной вакцины, и необходимо продемонстрировать постоянство от партии к партии.

Предлагаемое исследование JEV05 представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование с четырьмя группами, в котором проверяется иммуногенность четырех партий живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против ЯЭ: три партии произведены на новом предприятии GMP и одна партия на существующем предприятии. - в общей сложности 1000 бангладешских младенцев в возрасте от 10 до 12 месяцев. Исследование будет проводиться в районе действия системы Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS), в сельской местности, где было проведено множество испытаний вакцины.

Образец крови объемом 5 мл будет взят у каждого ребенка до вакцинации и через 28 дней после вакцинации. Сыворотки будут протестированы с использованием теста нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT) с титрами нейтрализующих антител против ЯЭ > 1:10, которые считаются серопротекторными. Испытание JEV05 предоставит данные об иммуногенности трех партий вакцин, произведенных на новом предприятии GMP, по сравнению с серией вакцин, произведенной на ранее существовавшем заводе. Он также предоставит данные о местной иммуногенности и безопасности живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против ЯЭ среди бангладешских детей. Это будет первым шагом к получению лицензии на эту жизненно важную вакцину в Бангладеш, а также к предоставлению данных для поддержки преквалификации ВОЗ живой аттенуированной вакцины против ЯЭ SA 14-14-2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель (родители) или законный опекун (опекуны) младенца, желающие предоставить подписанное информированное согласие.
  • Здоровые младенцы в возрасте от 10 до 12 месяцев на момент зачисления, проживающие в зоне вмешательства Matlab HDSS, которые прошли все дозы иммунизации РПИ (БЦЖ, АКДС, HBV, Hib, ОПВ и корь) по крайней мере за 4 недели до зачисления.

Критерий исключения:

  • Острое соматическое заболевание с лихорадкой или без нее в течение последних 72 часов или подмышечной температурой (≥ 37,5°C) во время вакцинации.
  • Использование антибиотиков или жаропонижающих средств в течение последних 72 часов до регистрации.
  • Младенцы с тяжелой или умеренной недостаточностью питания (<-3 баллов Z).
  • История недоношенности (< 36 недель беременности).
  • Основное заболевание, такое как задержка развития, врожденные нарушения обмена веществ, бронхолегочная дисплазия или любые серьезные врожденные аномалии, требующие хирургического вмешательства или длительного лечения.
  • История серьезного хронического заболевания (например, сердечного, почечного, неврологического, метаболического, ревматологического, гематологического или нарушения свертываемости крови).
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
  • Задокументированный или подозреваемый энцефалит или менингит в анамнезе.
  • Судороги в анамнезе, в том числе фебрильные судороги в анамнезе или любые другие неврологические расстройства.
  • ЯЭ инфекции в анамнезе.
  • Предварительное получение вакцины против ЯЭ.
  • Получили вакцину против кори в течение 4 недель до или планировали сделать прививку во время проведения этого испытания.
  • Предшествующий или предполагаемый прием иммуноглобулина или других продуктов крови, инъекционных или пероральных кортикостероидов или другой терапии иммуномодуляторами в течение 6 недель после введения исследуемой вакцины.
  • Серьезные побочные реакции (например, крапивница, ангионевротический отек, шок, одышка после вакцинации или любое угрожающее жизни состояние) с любой предыдущей вакциной РПИ.
  • Не может посещать запланированные визиты или соблюдать процедуры исследования.
  • Включен в другое клиническое исследование, включающее какую-либо терапию.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья ребенка или мешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Существующие предприятия JE Vaccine
получат живую аттенуированную вакцину SA 14-14-2 против ЯЭ, изготовленную на существующем предприятии (250 младенцев).
Биологический: Существующее предприятие JE Vaccine
Будут получать живую аттенуированную вакцину SA 14-14-2 против ЯЭ, изготовленную на существующем предприятии (250 младенцев).
Активный компаратор: Новая партия вакцины против ЯЭ 1
Будет получена партия 1 живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против ЯЭ, произведенной на новом предприятии GMP (250 младенцев).
Биологический: Новая партия вакцины против ЯЭ 1
Будет получена партия 1 живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против ЯЭ, произведенной на новом предприятии GMP (250 младенцев).
Активный компаратор: Вакцина против ЯЭ, партия нового завода 2
Будет получена партия 2 живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против ЯЭ, произведенной на новом предприятии GMP (250 младенцев).
Биологический: Вакцина против ЯЭ, партия нового завода 2
Будет получена партия 2 живой аттенуированной вакцины SA 14-14-2 против ЯЭ, произведенной на новом предприятии GMP (250 младенцев).
Активный компаратор: Вакцина против ЯЭ, партия нового завода 3
Получит получит Лот 3 живую аттенуированную вакцину SA 14-14-2 против ЯЭ, изготовленную на новом предприятии GMP (250 младенцев).
Биологический: Вакцина против ЯЭ, партия нового завода 3
Получит получит Лот 3 живую аттенуированную вакцину SA 14-14-2 против ЯЭ, изготовленную на новом предприятии GMP (250 младенцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность различных партий вакцин
Временное ограничение: 8 месяцев
Иммуногенность ЯЭ будет параметризована как процент детей с продемонстрированной серопротекцией (определяемой как титр сывороточных антител ≥ 1:10, измеренный с помощью PRNT) через 28 дней после иммунизации живой аттенуированной вакциной SA 14-14-2 против ЯЭ.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-11050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться