Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка реакции на вакцины против Covid-19

11 июля 2021 г. обновлено: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Сравнительная оценка реакции и прогрессирования вакцин против Covid-19 в различных группах вакцин против Covid-19

Исследуемая популяция

Население, привитое тремя различными вакцинами против Covid (неактивная вакцина (Sinovac Life Sciences, Пекин, Китай), рекомбинантный аденовирус человека серотипа номер 26 (rAd26 от Sputnik V), мРНК-вакцина (Pfizer/BionTEC). Это многоцентровое исследование, для обучения будут объединены 5 центров из разных уголков страны. Около 1500 человек будут зачислены на обучение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования

  • для оценки реакции антител IgG и нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 в различных группах вакцин
  • оценить развитие ответа на вакцину через 2, 6 и 12 месяцев после вакцинации в разных группах вакцин и сравнить ответ антител в разных группах вакцин.
  • Он также был направлен на оценку влияния возраста, пола, сопутствующих заболеваний, таких как ХОБЛ, СД, сердечная недостаточность, инфекция Covid, на реакцию антител IgG и нейтрализующих антител.

Уровни антител IgG против SARS CoV2 будут измеряться методом хемилюминесценции (CHEM) с использованием системы иммуноанализа ADVIA Centaur XP (Siemens Helthcare, GmbH, Германия) и реактивного IgG против SARS CoV2 (Siemens Helthineers, GmbH, Германия).

Нейтрализующая способность антител к SARS-CoV-2 против уровней SARS CoV2 будет определяться методом ELISA (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) с использованием анализа Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA. (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Германия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Karaman, Турция, 70200
        • Рекрутинг
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Контакт:
          • Taha T Bekci, Prof.Dr.
          • Номер телефона: +905333787676
          • Электронная почта: doktortaha@gmail.com
      • Konya, Турция, 42250
        • Рекрутинг
        • Selcuk University
        • Контакт:
          • Recep Kesli, Prof.Dr.
          • Номер телефона: +905454605460
          • Электронная почта: recepkesli@gmail.com
      • Tekirdağ, Турция
        • Еще не набирают
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
      • Trabzon, Турция
        • Еще не набирают
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Любое лицо, мужчина или женщина, старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

- Любое лицо, мужчина или женщина, старше 18 лет.

  1. Пациент подписал форму информированного согласия.
  2. Пациент был вакцинирован вакциной против SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать четкую информацию (человек в чрезвычайной ситуации, трудности с пониманием предмета и т. д.)
  • Лицо под защитой правосудия
  • Лицо, находящееся под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа, вакцинированная неактивной вакциной (Sinovac Life Sciences, Пекин, Китай).
- Любой человек, мужчина или женщина, старше 18 лет, был вакцинирован неактивной вакциной.
Биологический: Covid-19 Inactive Vaccine, рекомбинантный аденовирус человека серотипа 26, мРНК VAccine
Антитела IgG к SARS-CoV-2 и нейтрализующие антитела будут оцениваться через 2, 6 и 12 месяцев после второй дозы.
Группа, вакцинированная рекомбинантным аденовирусом человека серотипа № 26 (rAd26 Спутник V).
- Любой человек, мужчина или женщина, старше 18 лет, был вакцинирован рекомбинантным аденовирусом человека серотипа номер 26.
Биологический: Covid-19 Inactive Vaccine, рекомбинантный аденовирус человека серотипа 26, мРНК VAccine
Антитела IgG к SARS-CoV-2 и нейтрализующие антитела будут оцениваться через 2, 6 и 12 месяцев после второй дозы.
Группа, вакцинированная мРНК-вакциной (Pfizer/BionTEC).
- Любой человек, мужчина или женщина, старше 18 лет, был вакцинирован мРНК-вакциной.
Биологический: Covid-19 Inactive Vaccine, рекомбинантный аденовирус человека серотипа 26, мРНК VAccine
Антитела IgG к SARS-CoV-2 и нейтрализующие антитела будут оцениваться через 2, 6 и 12 месяцев после второй дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем антител IgG к SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Исходные уровни антител IgG к SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител на 14-й день после второй дозы
  • Изменение уровней антител IgG к SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител через 3 месяца после второй дозы
  • Изменение уровней антител IgG к SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител через 6 месяцев после второй дозы
  • Изменение уровней антител IgG к SARS-CoV-2 и нейтрализующих антител через 12 месяцев после второй дозы
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karamanoğlu Mehmetbey University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-04-30T1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 прививки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться