Безопасность и иммуногенность живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы у здорового населения в возрасте ≥13 лет
6 марта 2024 г. обновлено: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против ветряной оспы после двухдозового курса вакцинации здорового населения в возрасте ≥13 лет
Это рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы, производимых Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. , 0,42-дневный и 0,56-дневный график иммунизации населения в возрасте ≥13 лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование фазы # с участием населения в возрасте ≥13 лет.
Экспериментальная вакцина будет производиться Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd. Всего будет зачислено 2400 человек в возрасте 13 лет и старше, из них 1200 человек в группе от 13 до 17 лет и 1200 человек в группе 18 лет и старше960.
субъекты каждой возрастной группы будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 1:1, и субъекты получат две дозы вакцины с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня или 0,56 дня.
Дополнительные 240 человек в каждой возрастной группе будут случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу в соотношении 2:1 для получения двух доз экспериментальной вакцины или плацебо с курсом иммунизации 0, 70 дней. Кроме того, 400 человек, в том числе 320 человек экспериментальной группы с разным курсом иммунизации в зависимости от разницы в возрасте и 80 человек группы плацебо в зависимости от разницы в возрасте будут отобраны для забора крови около 3 мл каждый раз для оценки стойкости иммунитета живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы в 3 и 5 лет. лет после полной иммунизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Китай, 476300
- Yucheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровое население в возрасте 13 лет и старше;
- Подтвержденная правосубъектность;
- Субъекты и/или опекуны могут понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (для субъектов в возрасте 13-17 лет и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия);
Критерий исключения:
- История ветрянки или опоясывающего лишая;
- Подмышечная температура >37,0°С;
- уже беременны (включая положительный тест мочи на беременность) или кормите грудью, планируя забеременеть в течение 6 месяцев;
- История астмы, история аллергии на вакцину или компоненты вакцины или серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек;
- Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое недоедание и т. д.;
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония (полевые измерения у взрослых: САД ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.) и диабет, которые не поддаются медикаментозному контролю, заболевания печени или почек;
- Семейный анамнез психозов, тяжелых неврологических заболеваний (эпилепсия, судороги или судороги) или психических заболеваний;
- Заболевание щитовидной железы или история тиреоидэктомии, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
- Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
- Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
- Участие в клинических испытаниях других лекарств/вакцин;
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 28 дней;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
- Начало различных острых или хронических заболеваний в течение 7 дней до исследования;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опытная группа с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня или 0,56 дня.
960 человек (в том числе 480 детей в возрасте 13-17 лет и 480 взрослых в возрасте 18 лет и старше) получат две дозы экспериментальной вакцины с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня или 0,56 дня.
|
живой вирус ветряной оспы в 0,5 мл сахарозы, глутамата натрия, хлорида натрия, хлорида калия, дигидрофосфата натрия, дигидрофосфата калия и воды для инъекций на инъекцию
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
960 человек (в том числе 480 детей в возрасте 13-17 лет и 480 взрослых в возрасте 18 лет и старше) получат две дозы контрольной вакцины с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня или 0,56 дня.
|
живой вирус ветряной оспы в трегалозе, сывороточном альбумине человека, глутамате натрия, сахарозе, глюкозе, карбамиде, аргинине и воде для инъекций на инъекцию
|
|
Экспериментальный: Опытная группа с курсом иммунизации 0, 70 дней.
320 человек (в том числе 160 детей в возрасте 13-17 лет и 160 взрослых в возрасте 18 лет и старше) получат две дозы экспериментальной вакцины с курсом иммунизации 0,70 дней.
|
живой вирус ветряной оспы в 0,5 мл сахарозы, глутамата натрия, хлорида натрия, хлорида калия, дигидрофосфата натрия, дигидрофосфата калия и воды для инъекций на инъекцию
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
160 субъектов (в том числе 80 детей в возрасте 13-17 лет и 80 взрослых в возрасте 18 лет и старше) получат две дозы плацебо с курсом иммунизации 0,70 дней.
|
Хлорид натрия и дистиллированная вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сероконверсии антитела
Временное ограничение: День 28 после всего расписания
|
Скорость сероконверсии антитела через 28 дней среди всех субъектов после второй вакцинации.
|
День 28 после всего расписания
|
|
GMT антитела
Временное ограничение: День 28 после всего расписания
|
GMT антитела 28 дней среди всех испытуемых после второй вакцинации.
|
День 28 после всего расписания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMI антитела
Временное ограничение: День 28 после всего расписания
|
ГМИ антител через 28 дней у всех испытуемых после второй вакцинации.
|
День 28 после всего расписания
|
|
Коэффициент сероконверсии, положительный показатель, GMT и GMI антитела
Временное ограничение: День 28, День 42 и День 56 после первой вакцинации
|
Коэффициент сероконверсии, положительный показатель, GMT и GMI антител среди всех субъектов на 28-й, 42-й и 56-й день после первой вакцинации.
|
День 28, День 42 и День 56 после первой вакцинации
|
|
Частота побочных реакций в течение 0–28 дней после каждой дозы
Временное ограничение: В течение 0~28 дней после каждой дозы
|
Частота побочных реакций в течение 0-28 дней после вакцинации каждой дозой с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня и 0,56 дня.
|
В течение 0~28 дней после каждой дозы
|
|
Частота побочных реакций в течение 0–14 дней после вакцинации каждой дозой
Временное ограничение: В течение 0~14 дней после каждой дозы
|
Частота побочных реакций в течение 0-14 дней после вакцинации каждой дозой с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня и 0,56 дня
|
В течение 0~14 дней после каждой дозы
|
|
Частота побочных реакций 3 степени и выше
Временное ограничение: в течение 0~28 дней после каждой дозы
|
Частота побочных реакций 3 степени и выше в течение 0-28 дней после вакцинации каждой дозой с курсом иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня и 0,56 дня.
|
в течение 0~28 дней после каждой дозы
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От вакцинации до 6 месяцев после второй прививки
|
Частота серьезных нежелательных явлений от вакцинации до 6 месяцев после второй вакцинации при курсе иммунизации 0,28 дня, 0,42 дня и 0,56 дня
|
От вакцинации до 6 месяцев после второй прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lili Huang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-VZV-4002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .