Исследование очищенной вакцины Vero против бешенства без сыворотки в сравнении с эталонной очищенной вакциной Vero против бешенства

Критерии включения:

Взрослые (≥ 18 лет)

• Возраст ≥ 18 лет на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 4 недели после последней вакцинации

Испытуемые в возрасте 10-17 лет:

• Возраст от 10 до 17 лет на день включения
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем, а также субъектами в возрасте 12 лет и старше. Кроме того, предоставление формы согласия, подписанной субъектами в возрасте от 10 до 11 лет.
• Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Для женщин детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере через 4 недели после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
• Запланированное получение любой вакцины в ходе испытания
• Предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C, или сообщение родителя/опекуна
• С высоким риском заражения бешенством во время исследования: (например, ветеринары и их персонал, дрессировщики животных, исследователи бешенства и некоторые работники лабораторий, лица, чья деятельность приводит к частым контактам с вирусом бешенства или летучими мышами, потенциально зараженными бешенством, енотами, скунсами, кошками , собаки или другие виды, подверженные риску заражения бешенством, люди, путешествующие в странах с энзоотической формой бешенства, предыдущий укус бешеным животным без проведения постэкспозиционного лечения)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации или сообщение родителя/опекуна
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Установленная беременность или положительный тест мочи на беременность
• В данный момент кормлю ребенка грудью
• Сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семей сотрудников или Исследователя.