Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ревматоидного артрита БПВП: предикторы ответа

6 августа 2025 г. обновлено: University of Nebraska
Это 16-недельное открытое исследование для выявления факторов, которые помогают прогнозировать клинический ответ на терапию DMARD у пациентов с ревматоидным артритом. Все пациенты получат начальную дозу препарата(ов) DMARD, которая может быть скорректирована исследователем по мере необходимости. Если у субъекта возникает непереносимость препарата DMARD, субъект будет исключен из исследования по усмотрению исследователя. Визиты (до 16-й недели), когда будет определено, что вывод необходим, будут считаться окончанием исследования. Будут собраны данные в конце исследования (неделя 16), а также исследуемая сыворотка. (Сыворотка собирается только у тех субъектов, которые согласились с приложением «Сыворотка и ДНК» данного исследования). Часть крови, собранная на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе вместе с дополнительной частью исследования, предназначена для будущих исследований и будет использоваться для обнаружения образования супероксидных радикалов. Было показано, что радикалы связаны с воспалением и могут коррелировать с прогрессированием РА. Если это так, то лечение РА должно снизить уровни этих радикалов, сигнализирующих об ответной реакции на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сбор в проспективном порядке информации о пациентах с ревматоидным артритом и их реакции на терапию DMARD. Конкретными целями данного исследования являются:

A. Оценить эффективность терапии DMARD, определяемую по достижению ответа ACR 50 через 16 недель терапии.

Б. Определить предикторы ответа на БПВП у больных РА.

  • Предсказывает ли наличие определенных генетических факторов, таких как общий эпитоп, ответ на DMARD?
  • Наличие серологических факторов (например, изотипы ccp (циклический цитруллинированный пептид) предсказывают реакцию на DMARD
  • Есть ли признаки сопутствующих заболеваний (например, заболевания пародонта) прогнозируют реакцию на DMARD

Для этого протокола будет одобрено не более 400 пациентов с РА. Набор субъектов для протокола v1.0 включал сайты UNMC (Медицинский центр Университета Небраски) и RAIN (Сеть исследований ревматоидного артрита). Начисление предметов для протокола v2.0 будет происходить исключительно от UNMC. Исследователи изучили дискриминационные характеристики нескольких клинических и биологических параметров при прогнозировании ответа на лечение (улучшение не менее чем на 50% на основе критериев ACR) в начальных анализах с участием 54 участников с ранним РА, получавших монотерапию метотрексатом в прошлых клинических испытаниях RAIN. В первоначальных анализах факторы, демонстрирующие дискриминационные характеристики, включали изотипы ревматоидного фактора (РФ) (в частности, IgA (иммуноглобулин A) и IgM (иммуноглобулин M), матриксную металлопротеиназу (MMP)-3, HLA-DRB1 (человеческий лейкоцитарный антиген-изотоп DR) аллели, содержащие общий эпитоп (SE), С-реактивный белок и интерлейкин (IL)-1. Например, мы обнаружили, что субъекты с низкой концентрацией RF-IgM в сыворотке (< 27 МЕ/мл) с большей вероятностью не ответят на лечение, чем пациенты с более высокой (> 27 МЕ/мл) концентрацией в сыворотке (79% против 43 МЕ/мл). %).

Мужчины и женщины будут участвовать в этом протоколе. Поскольку ревматоидный артрит примерно в три раза чаще встречается у женщин, ожидается, что среди субъектов исследования будет больше женщин. Субъекты будут старше 19 лет. Этот возрастной диапазон был выбран потому, что возраст совершеннолетия в Небраске составляет 19 лет. РА, диагностированный в возрасте до 19 лет, может не иметь тех же характеристик заболевания, которые определены критерием Американского колледжа ревматологов (ACR) для РА. Педиатрические предметы не будут зачислены в это исследование. Ревматоидный артрит встречается у всех рас. Никаких ограничений при зачислении не было основано на расе или этническом происхождении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aimee B Schreiner, MS
  • Номер телефона: 402-559-4873
  • Электронная почта: aischreiner@unmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • James R O'Dell, MD
        • Контакт:
          • Aimee B Schreiner, MS
          • Номер телефона: 402-559-7288
          • Электронная почта: aischreiner@unmc.edu
        • Контакт:
          • Bridget E Kramer, RN
          • Номер телефона: 402-559-7288
          • Электронная почта: bridget.kramer@unmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Диаг. с РА с 4 из 7 критериев ACR: 1) Утренняя скованность не менее 1 часа. и не менее 6 недель 2) припухлость 3 или более суставов в течение не менее 6 недель. 3) Отек запястья, пястно-фалангового сустава или проксимальных межфаланговых суставов в течение 6 и более недель 4) Симметричный отек суставов. 5) Рентгенограмма рук с эрозиями или декальцинациями костей. 6) узелки РА 7) РФ положительный
  • >19 лет на момент постановки диагноза РА
  • Текущее активное заболевание с по крайней мере 1 опухшим суставом
  • Если вы начинаете принимать новые лекарства от DMARD, пожалуйста, обведите кружком: абатацепт, адалимумаб, азатиоприн, барцитиниб, цертолизумаб, этанерцепт, голимумаб, гидроксихлорохин, инфликсимаб, лефлуномид, метотрексат, миноциклин, ритуксимаб, сарилумаб, сульфасалазин, тофацитиниб
  • Если вы принимаете другие БПВП, необходимо принимать стабильную дозу в течение ≥ 6 недель.
  • При приеме глюкокортикоидов необходимо соблюдать стабильную дозу в течение 2 недель (< 10 мг преднизолона в день или эквивалент)
  • Способность придерживаться графика учебных визитов: зачисление, 8 недель и 16 недель (+/- 2 недели)
  • Hgb > 9 г/дл
  • лейкоцитов > 3,5
  • Нейтрофилы > 1,0
  • Тромбоциты >100
  • Креатинин <1,6
  • АСТ или АЛТ не более чем в 1,2 раза выше верхнего предела
  • Альбумин: до 1,0 г/дл ниже нижнего предела нормы

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Мужчины и женщины детородного возраста, не желающие применять успешный метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексатная терапия
Участники получат терапию метотрексатом при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Метотрексат
Начальная доза метотрексата 15 мг один раз в неделю плюс фолиевая кислота 1 мг в день.
Другие имена:
  • Метотрексат (МТХ)
Активный компаратор: Абатацепт терапия
Участники получат абатацепт -терапию при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Абатацепт
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Оренсия
Активный компаратор: Адалимумабская терапия
Участники получат терапию адалимумабом при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Адалимумаб
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Хумира
Активный компаратор: Азатиоприновая терапия
Участники получат азатиоприновую терапию при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Азатиоприн
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Имуран
Активный компаратор: Барцитиниб -терапия
Участники получат терапию барцитинибом при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Баритиниб
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Олимуант
Активный компаратор: Терапия Certolizumab
Участники получат терапию Certolizumab для лечения ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Certolizumab
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Кимзия
Активный компаратор: Etanercept Therapy
Участники получат терапию этанерцептом для лечения ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Etanercept
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Энбрел
Активный компаратор: Голимумабская терапия
Участники получат терапию голимумабом при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Голимумаб
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Симпони
Активный компаратор: Гидроксихолорохиновая терапия
Участники получат гидроксихлорохинную терапию при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Гидроксихлорохин
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Плаквенил
Активный компаратор: Инфликсимаб -терапия
Участники получат инфликсимаб -терапию при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Инфликсимаб
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Ремикейд
Активный компаратор: Лефлуномидная терапия
Участники получат лефуномидную терапию при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Лефлуномид
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Арава
Активный компаратор: Миноциклинная терапия
Участники получат миноциклинную терапию при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Миноциклин
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Миноцин
Активный компаратор: Ритуксимаб -терапия
Участники получат терапию ритуксимабом при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Ритуксимаб
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Ритуксин
Активный компаратор: Сарилумабская терапия
Участники получат терапию сарилумабом при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Сарилумаб
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Кевзара
Активный компаратор: Сульфасалазиновая терапия
Участники будут получать сульфасалазиновую терапию при лечении ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Сульфасалазин
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Азульфидин
Активный компаратор: Терапия тофацитинибом
Участники получат терапию тофацитинибом для лечения ревматоидного артрита (RA).
Лекарство: Тофацитиниб
Начальная доза может быть скорректирована по мере необходимости по усмотрению следователя.
Другие имена:
  • Ксельжанц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модифицирующих заболевание антиревматические препараты терапия ревматоидным артритом
Временное ограничение: 16 недель
Эффективность модифицирующих заболевание антиревматических препаратов (DMARD) в исследовании будет определена с использованием Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50). Это составная мера, определяемая как улучшение 50% в числе тендеров и числа опухших суставов, так и 50% улучшение в трех из следующих пяти критериев: глобальная оценка пациентов, глобальная оценка врачей, мера функциональной способности [чаще всего опросник по оценке здоровья (HAQ), визуальный аналоговый боли и эритроцита.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические факторы как предикторы модифицирующих болезнь антиревматические препараты реакция
Временное ограничение: 16 недель
Основываясь на Американском колледже ревматологии 50 (ACR50) составной меры после 16 недель лечения, будет определено число участников, которые имеют генетические факторы, такие как общий эпитоп, которые демонстрируют улучшение на 50% в количестве тендерных и опухших суставов, а также улучшение 50% в трех из пяти критериев: глобальная оценка пациентов, глобальная оценка врачей, оценка функциональных способностей (чаще всего (чаще всего оценивает в анализ/наблюдательную оценку, частоту, чаще всего оценить, чаще всего оценку здоровья, чаще всего оценить здоровье, часто аналитическая оценка, функциональная оценка. Скорость седиментации эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
16 недель
Серологические факторы как предикторы модифицирующих болезнь антиревматические препараты реакция
Временное ограничение: 16 недель
Основываясь на композитной мере Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50) после 16 недель лечения, будет определено число участников, которые имеют серологические факторы, такие как изотипы цитруллинированного пептида (CCP), которые демонстрируют 50% улучшение количества тендерных и опухших суставов и 50% улучшение в трех критериях: чаще всего оценочная оценка, сфера, в целом, в целеубийной оценке, функциональная оценка, функция, задача, работающая в целях, в целеубийной оценке, функциональная оценка. Анкета/Haq), визуальная аналоговая шкала боли и скорость седиментации эритроцитов или C-реактивный белок (CRP).
16 недель
Совместные заболевания в качестве предикторов реакции антиревматических препаратов, модифицирующих заболевание
Временное ограничение: 16 недель
Основываясь на Американском колледже ревматологии 50 (ACR50) Композитной меры после 16 недель лечения, будет определено число участников, которые имеют совместные моребимые состояния, такие как заболевание пародонта, которые демонстрируют улучшение 50% в числе тендер и опухших суставов, а также улучшение 50% в трех из пяти критериев: глобальная оценка пациентов, глобальная оценка врачей, оценка функциональных способностей (чаще всего чаще всего оцениваемой оценки, часто аналитическая оценка. Скорость седиментации эритроцитов или С-реактивный белок (СРБ).
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0439-23-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные хранятся в UNMC для утвержденных исследователей на этом сайте только в это время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться