Применение N-of-1 при ревматоидном артрите

Критерии включения:

• • Впервые диагностированный ревматоидный артрит (РА) у взрослых, согласно определению Американской коллегии ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2021 «Критерии классификации РА».

  • Активный РА от умеренной до тяжелой степени определяется наличием не менее 6 из 68 болезненных суставов и не менее 6 из 66 опухших суставов.
  • Измерение уровня С-реактивного белка (СРБ) или высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) в ≥ 1 раза превышает верхний предел нормы
  • Терапия первой линии метотрексом в течение как минимум 12 недель до включения в исследование с постоянной неизменяемой дозой в течение как минимум 8 недель до включения в исследование, но при продолжающемся проявлении активного РА
  • Пришлось отменить МТ из-за непереносимости или токсичности, независимо от продолжительности лечения.
  • Никогда не получали адалимумаб, сарилумаб, упадацитиниб до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предоставление информированного согласия
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  • 18 лет и старше
  • Способность принимать пероральные лекарства и готовность соблюдать три периода лечения.
  • Пациенты имеют право на участие в программе независимо от того, адекватно или неадекватно отреагировало их заболевание на МТ первого ряда или у них была непереносимость МТ первого ряда.

Критерий исключения:

• • В анамнезе любой артрит с началом в возрасте до 17 лет или текущий диагноз воспалительного заболевания суставов, отличного от РА.

  • Получал внутрисуставные, внутривенные и внутримышечные кортикостероиды в течение 28 дней до исходного уровня.
  • Известные аллергические реакции на компоненты любого из трех биологических агентов.
  • В настоящее время получает кортикостероиды в дозах > (более) 10 мг в день преднизолона (или его эквивалента) или получает нестабильный режим дозирования кортикостероидов в течение 2 недель после включения в исследование или в течение 6 недель после запланированной рандомизации.
  • В течение 12 недель после включения в исследование у вас возникло любое из следующих состояний: инфаркт миокарда, нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность IV стадии по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Туберкулезная инфекция
  • Инфекция гепатита B или C
  • История венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
  • Имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или нервно-психических расстройств или любого другого серьезного и/или нестабильного заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять риск или может помешать проведению исследования. интерпретация данных
  • Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), основанную на самом последнем доступном уровне креатинина в сыворотке, < (менее) 40 миллилитров в минуту на 1,73 м^2 (мл/мин/1,73). м^2)
  • Имеет в анамнезе хроническое заболевание печени с последним доступным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) в > 1,5 раза выше ВГН или самым последним доступным уровнем общего билирубина в ≥ 1,5 раза выше ВГН.
  • Имеет в анамнезе лимфопролиферативное заболевание; или имеют признаки или симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, включая лимфаденопатию или спленомегалию; или у вас есть активное первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание; или находились в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение <5 лет
  • Был подвергнут воздействию живой вакцины в течение 12 недель до запланированной рандомизации или, как ожидается, ему потребуется/получит живую вакцину в ходе исследования (за исключением вакцинации против опоясывающего герпеса)
  • Имеет текущую или недавнюю клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию.
  • У вас была симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Имеет ослабленный иммунитет и, по мнению исследователя, подвергается неприемлемому риску для участия в исследовании.
  • Имеет в анамнезе активный вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ)
  • Текущая госпитализация или необходимость госпитализации при скрининге
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в другом терапевтическом клиническом исследовании РА
  • Отсутствие доступа в Интернет к платформе телездравоохранения
  • Неанглоязычные участники