Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AScalate: лечение до достижения цели при аксиальном спондилоартрите (AScalate)

25 апреля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование для изучения эффективности стратегии лечения «лечение до достижения цели» (T2T) с использованием секукинумаба (AIN457) в качестве биологического препарата первой линии по сравнению со стандартной терапией (SOC) в течение 36 недель в Пациенты с активным аксиальным спондилоартритом (axSpA)

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование пациентов с активным аксСпА в параллельных группах. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что эффективность подхода «Лечение до достижения цели» (T2T) (с секукинумабом в качестве биологического препарата первой линии) превосходит подход «Стандарт лечения» (SOC) с точки зрения достижения сильной клинической эффективности у пациентов. с активным аксиальным спондилоартритом (аксСпА), которые ранее не получали биологической терапии и у которых был неадекватный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты. Исследование будет включать 8-недельный скрининговый период, 36-недельный период лечения в соответствии с предыдущей рандомизацией и 20-недельный период наблюдения за безопасностью. Первичной конечной точкой является процент пациентов, достигших ответа 40 Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS40) на 24-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включало 8-недельный период скрининга, 36-недельный период лечения и 20-недельный период наблюдения за безопасностью. Ни исследователи, ни пациенты не были ослеплены. Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших ответа ASAS40 на 24 -й неделе. На исходном уровне пациенты были рандомизированы в равной степени одной из двух групп лечения (T2T или SOC).

Пациенты оценивали каждые 12 недель с исходного уровня до 36 недели. Оценки безопасности были включены в регулярные посещения; Кроме того, следующий посещение безопасности было выполнено через 20 недель после последнего посещения исследования (т.е. Неделя 36) и состоялась на 56 -й неделе для пациентов, завершающих исследование в соответствии с протоколом.

Пациенты, назначенные в группу лечения SOC, получали лечение SOC по усмотрению исследователя в соответствии с текущей клинической практикой.

Пациенты, назначенные в группу лечения T2T, получали биологическое лечение первой линии с секукинумабом 150 мг. Респонденты были определены как пациенты с ASDAS клинически важным улучшением ≥ 1,1.

На 12-й неделе респонденты продолжали секукинумаб 150 мг, тогда как лечение было увеличено до 300 мг для не отвечающих.

На 24 -й неделе активность заболевания снова оценивалась. Пациенты, которые получали квалификацию в качестве респондентов, продолжали лечение, которое они получали ранее (либо секукинумаб 150 мг, или 300 мг), пациенты, не респонденты на 24-й неделе, были обострены в лечении: пациенты, которые получали секукинумаб 300 мг до того, как были переключены на адалимумаб, а пациенты, которые получали секукинумаб 150 мг до эскалации на 300 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Pyrmont, Германия, 31812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12161
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Германия, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Ehringshausen, Германия, 35630
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Freiberg, Германия, 09599
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Германия, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80639
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Novartis Investigative Site
      • Rendsburg, Германия, 24768
        • Novartis Investigative Site
      • Trier, Германия, 54292
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Caluire et Cuire, Франция, 69300
        • Novartis Investigative Site
      • Chambray les Tours, Франция, 37170
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex, Франция, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Orleans, Франция, 45100
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Франция, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аксиального спондилоартрита, аксСпА (либо нерентгенологический аксиальный спондилоартрит, либо рентгенологический аксиальный спондилоартрит), соответствующий критериям классификации Международного общества анкилозирующего спондилоартрита для аксСпА
  • Активное заболевание определяется наличием балла активности анкилозирующего спондилита ≥ 2,1 при скрининге и исходном уровне, несмотря на одновременную терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или непереносимость/противопоказания к НПВП.
  • Объективные признаки воспаления при скрининге, определяемые: магнитно-резонансной томографией (МРТ) крестцово-подвздошных суставов, выполненной за 3 месяца до скрининга, показывающей острое воспалительное поражение (я), ИЛИ повышенным быстрым С-реактивным белком (СРБ) (> 5 мг/мл). L), ИЛИ МРТ, показывающая острое воспалительное поражение(я) в крестцово-подвздошных суставах и позвоночнике, выполненное в период скрининга.
  • Неадекватная реакция на НПВП

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин (ИЛ)-17 или рецептор ИЛ-17.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение ингибиторами фактора некроза опухоли альфа (исследуемые или одобренные).
  • Пациенты, получавшие любую клеточно-истощающую терапию.
  • Активные текущие воспалительные заболевания или лежащие в их основе метаболические, гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, эндокринные, сердечные, инфекционные или желудочно-кишечные состояния, которые, по мнению исследователя, вызывают у пациента иммуносупрессию и/или подвергают пациента неприемлемому риску участия в иммуномодулирующая терапия.
  • Клинически значимое заболевание печени или повреждение печени в анамнезе
  • Травма почек в анамнезе, гломерулонефрит или пациенты с одной почкой или уровень креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл (159,12 мкмоль/л).
  • Активные системные инфекции в течение последних 2 недель (исключение: простуда) до рандомизации.
  • Текущие, хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания в анамнезе или признаки туберкулеза (ТБ)
  • Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С
  • Пожизненная вакцинация в течение 6 недель до исходного уровня или запланированная вакцинация во время участия в исследовании до 12 недель после последнего введения исследуемого препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Угощение к цели (T2T)

Пациенты получали Secukinumab 150 мг подкожного (S.C.) еженедельно до 4 недели (базовая линия, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4)), а затем на 8 -й неделе. На 12 -й неделе, если ASDAS клинически важное улучшение было достигнуто и поддерживалось, пациенты получали лечение до 32 недели, если они сохраняли ответ. Если ASDAS клинически важное улучшение не было достигнуто, пациенты получали обостренную дозу секукинумаба 300 мг S.C. каждые 4 недели до 20 -й недели.

На 24 -й неделе пациенты, которые получали секукинумаб 300 мг, и достигли клинически важного улучшения ASDAS, продолжение лечения до 32 недели. Если пациенты не достигли клинически важных улучшений ASDA, они были переключены на адалимумаб биосимилярный (Hyrimoz®) 40 мг S.C. каждые 2 недели до недели 34.

Каждого пациента лечили максимум 36 недель (последняя доза секукинумаба на 32 -й неделе, последняя доза адалимумаба биосимиляра (Hyrimoz®) на неделе 34).
Биологический: Secukinumab/Adalimumab-Biosimilar
Secukinumab 150 мг, S.C. Secukinumab 300 мг, S.C. Адалимумаб биоподобный 40 мг, S.C.
Активный компаратор: Стандартный уход (SOC)
Пациенты получали лечение SOC в соответствии с местными стандартами практики со стороны их лечения ревматолога после последних рекомендаций по лечению с помощью НПВП в качестве лечения лекарственного средства с первым выбором и антиревматическими препаратами (DMARD) для пациентов с активным заболеванием, несмотря на применение (или непереносимость/противопоказание) НПВП.
Другой: Стандарт лечения
Лечение в соответствии с местными стандартами практики ревматолога после последних рекомендаций по лечению НПВП в качестве лечения лекарственного средства с первым выбором и DMARD для пациентов с активным заболеванием, несмотря на применение (или непереносимость/противопоказание) НПВП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ответа ASAS40 на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
Оценка критериев международного общества Spondyloartrite (ASAS) состоит из 4 доменов, измеренных по визуальным аналоговым шкалам (VAS): 1. Глобальная оценка пациента; 2. Оценка пациента боли в спине; 3. Функция, представленная ванной Анкилозирующей Спондилитом Функциональным индексом (BASFI) в среднем из 10 вопросов; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней жесткости, на ванне анкилозирующего индекса активности заболевания спондилита (Basdai). Ответ ASA40 определяется как улучшение ≥40% и ≥2 единиц по шкале от 0 до 10 по меньшей мере в трех из четырех доменов ASAS и вообще не ухудшается в оставшейся области. Оценка 0 указывает на меньшую серьезность; Оценка 10 указывает на большую серьезность. Процент был рассчитан по модели логистической регрессии: Logit (пропорция) = лечение + базовый быстрый C-реактивный белок (CRP) + базовый вес.
Базовая линия, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших ответа ASAS40 на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
Оценка критериев международного общества Spondyloartrite (ASAS) состоит из 4 доменов, измеренных по визуальным аналоговым шкалам (VAS): 1. Глобальная оценка пациента; 2. Оценка пациента боли в спине; 3. Функция, представленная ванной Анкилозирующей Спондилитом Функциональным индексом (BASFI) в среднем из 10 вопросов; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней жесткости, на ванне анкилозирующего индекса активности заболевания спондилита (Basdai). Ответ ASA40 определяется как улучшение ≥40% и ≥2 единиц по шкале от 0 до 10 по меньшей мере в трех из четырех доменов ASAS и вообще не ухудшается в оставшейся области. Оценка 0 указывает на меньшую серьезность; Оценка 10 указывает на большую серьезность. Процент был рассчитан по модели логистической регрессии: Logit (пропорция) = лечение + базовый быстрый C-реактивный белок (CRP) + базовый вес.
Базовая линия, неделя 12
Процент пациентов, достигших ответа ASAS2
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
Оценка критериев международного общества Spondyloartrite (ASA) состоят из 4 доменов, измеренных по визуальным аналоговым шкалам (VAS): 1. Глобальная оценка пациента; 2. Оценка пациента боли в спине; 3. Функция, представленная ванной Анкилозирующей Спондилитом Функциональным индексом (BASFI) в среднем из 10 вопросов; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней жесткости, на ванне анкилозирующего индекса активности заболевания спондилита (Basdai). Ответ ASA20 определяется как улучшение ≥20% и ≥1 единицы по шкале от 0 до 10 по меньшей мере в трех из четырех доменов ASAS и вообще не ухудшается в оставшейся области. Оценка 0 указывает на меньшую серьезность; Оценка 10 указывает на большую серьезность. Процент был рассчитан по модели логистической регрессии: Logit (пропорция) = лечение + базовый быстрый C-реактивный белок (CRP) + базовый вес.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Процент пациентов, достигающих частичной ремиссии ASA
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели

Оценка критериев международного общества спондилоартрита (ASAS): 6 доменов (4 основные; 2 дополнительные области оценки): 1. Глобальная оценка пациента, измеренная в визуальной аналоговой шкале (VAS); 2. Оценка пациента боли в спине, измеренная на VAS; 3. Функция, представленная ванной анкилозирующим спондилитом функционального индекса (BASFI) в среднем из 10 вопросов, измеренных VAS; 4. Воспаление, представленное средней продолжительностью и тяжестью утренней жесткости, на ванне анкилозирующего индекса активности заболевания спондилита (BASDAI), измеренный VAS; 5. Подвижная подвижность позвоночника, представленная анкилозирующей метрологической индексом анкилозирования спондилита (BASMI) латерального сгибания позвоночника; 6. С-реактивный белок (CRP, реагент острой фазы).

Частичная ремиссия ASA: значение не выше 2 единиц в каждом из четырех основных доменов по шкале 10. Более высокий балл по VAS = более высокая тяжесть. Процент, рассчитанной по модели логистической регрессии: logit (пропорция) = обработка + базовый быстрый вес + базовый вес.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Процент пациентов, встречаясь с анкилозирующим результатом, определение активности заболевания (ASDAS).
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели

Параметры, используемые для ASDAS, включают боль в позвоночнике (ванн анкилозирующий индекс активности заболевания спондилита, басдай, вопрос 2), глобальную оценку пациента активности заболевания, периферическая боль/отеки (Basdai Вопрос 3), продолжительность утренней жесткости (Basdai Вопрос 6) и C-реактивный белок или эритроцита).

3 значения, выбранные для отдельных состояний активности заболевания, составляли <1,3 между неактивным заболеванием и низкой активностью заболевания, <2,1 между низкой активностью заболевания и высокой активностью заболевания и> 3,5 между высокой активностью заболевания и очень высокой активностью заболевания. Выбранные отсечки для показателей улучшения были изменением ≥ 1,1 единицы для «минимального клинически важного улучшения» и изменения ≥ 2,0 единиц для «значительного улучшения». Процент был рассчитан по модели логистической регрессии: logit (пропорция) = лечение + базовый базовый вес Asdas +.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Процент пациентов с значительным улучшением ASDAS
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели

Параметры, используемые для ASDAS, включают боль в позвоночнике (ванн анкилозирующий индекс активности заболевания спондилита, басдай, вопрос 2), глобальную оценку пациента активности заболевания, периферическая боль/отеки (Basdai Вопрос 3), продолжительность утренней жесткости (Basdai Вопрос 6) и C-реактивный белок или эритроцита).

3 значения, выбранные для отдельных состояний активности заболевания, составляли <1,3 между неактивным заболеванием и низкой активностью заболевания, <2,1 между низкой активностью заболевания и высокой активностью заболевания и> 3,5 между высокой активностью заболевания и очень высокой активностью заболевания. Выбранные отсечки для показателей улучшения были изменением ≥ 1,1 единицы для «минимального клинически важного улучшения» и изменения ≥ 2,0 единиц для «значительного улучшения». Процент был рассчитан по модели логистической регрессии: logit (пропорция) = лечение + базовый базовый вес Asdas +.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Процент пациентов с низкой активностью заболевания ASDAS
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели

Параметры, используемые для ASDAS, включают боль в позвоночнике (ванн анкилозирующий индекс активности заболевания спондилита, басдай, вопрос 2), глобальную оценку пациента активности заболевания, периферическая боль/отеки (Basdai Вопрос 3), продолжительность утренней жесткости (Basdai Вопрос 6) и C-реактивный белок или эритроцита).

3 значения, выбранные для отдельных состояний активности заболевания, составляли <1,3 между неактивным заболеванием и низкой активностью заболевания, <2,1 между низкой активностью заболевания и высокой активностью заболевания и> 3,5 между высокой активностью заболевания и очень высокой активностью заболевания. Выбранные отсечки для показателей улучшения были изменением ≥ 1,1 единицы для «минимального клинически важного улучшения» и изменения ≥ 2,0 единиц для «значительного улучшения». Процент был рассчитан по модели логистической регрессии: logit (пропорция) = лечение + базовый базовый вес Asdas +.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Процент пациентов, достигших ванны анкилозирующего спондилита, индекс активности заболевания. Ответ 50% (Basdai 50) на 12 и неделе 24
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
Басдай состоит из шкалы от 0 до 10 (0 не является проблемой, а 10 - худшая проблема, запечатленная как непрерывная VAS), которая используется для ответа на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам заболевания. Ответ Basdai 50 определяется как минимум на 50% улучшение (уменьшение) в общем показателе Basdai.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Изменение исходного уровня в функциональном индексе анкилозирующего спондилита (BASFI)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
Функциональный индекс Ankylasing Spondylitis ванны (BASFI) представляет собой набор из 10 вопросов, предназначенных для определения степени функциональных ограничений у пациентов с AS. 10 вопросов были выбраны с основным вкладом пациентов с AS. Первые 8 вопросов рассматривают действия, связанные с функциональной анатомией. Последние 2 вопроса оценивают способность пациентов справляться с повседневной жизнью. Шкала от 0 до 10 (захваченная как непрерывная VAS) используется для ответа на вопросы. Среднее значение из 10 шкал дает оценку BASFI - значение от 0 до 10. Более высокий балл по VAS означает более высокую тяжесть.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Изменение исходного уровня в индексе метрологии анкилозирующего спондилита (BASMI)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
Басми измеряет диапазон движения на основе пяти клинических измерений: 1) вращение шейки матки, 2) расстояние трагуса на стенку, 3) сгибание поясничного бокового сгибания, 4) сгибание поясничного сгибания (модифицированное Шобер) и 5) интермаллеолярное расстояние. Basmi 0 = указывает на вовлечение легкого заболевания, 1 = умеренное заболевание и 2 = тяжелое участие заболевания. Результаты для вращения шейки матки и сгибания поясничного бокового сгиба являются средствами левого и правого измерений. Диапазон оценки 0-10. Чем выше балл Басми, тем более серьезным было ограничение движения субъекта.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Изменение с базовой линии в расширении грудной клетки
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
Расширение грудной клетки измеряется как угол вращения шейки матки (в градусах).
Базовая линия, 12 и 24 недели
Изменение с исходного уровня в ASQOL (Анкилозирующий инструмент качества спандита качества жизни)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
Анкилозирующий качество жизненных результатов (ASQOL)-это анкету для самостоятельного управления, предназначенную для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых пациентов с анкилозированным спондилитом. ASQOL содержит 18 элементов с дихотомическим вариантом да/нет ответа. Единственная точка присваивается для каждого ответа «да», и нет точек для каждого ответа «нет», что приводит к общим оценкам, которые варьируются от 0 (наименьшая тяжесть) до 18 (самая высокая тяжесть). Таким образом, более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Элементы включают оценку мобильности/энергии, самообслуживания и настроения/эмоций. Период отзывов «в данный момент», и мера требует приблизительно 6 минут.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Изменение исходного уровня в ASAS-HI (Анкилозирующий спондилоартрит Международный индекс здоровья общества)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
ASAS-HI-это анкету для специфической для болезни, которая была разработана на основе комплексной международной классификации функционирования, инвалидности и набора основных ядра (также известного как набор Core ICF) для AS. ASAS HI - это линейная композитная мера и содержит 17 элементов (вариант дихотомического ответа: «Я согласен» и «Я не согласен»), которые охватывают большую часть набора основных элементов ICF. ASAS HI содержит предметы, посвященные категориям боли, эмоциональных функций, сна, сексуальной функции, мобильности, самообслуживания и общественной жизни. Общая сумма ASA HI колеблется от 0 до 17, с более низкой оценкой, указывающей на лучшее состояние здоровья. Кроме того, набор элементов экологического фактора (EF) содержит элементы, занимающиеся категориями поддержки/отношений, отношений и медицинских услуг. Набор элементов EF содержит 9 дихотомических элементов с идентичным вариантом ответа, но без оценки суммы из -за его многомерной природы.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Изменение исходного уровня в глобальной оценке заболеваний (пациент)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
Глобальная оценка активности заболевания пациента была выполнена с использованием VAS 100 мМ (визуальная аналоговая шкала), от не тяжелой (0 мм) до очень тяжелой (100 мм), в ответ на вопрос «насколько активным было ваше заболевание в среднем в течение последней недели?» Более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Базовая линия, 12 и 24 недели
Изменение с исходной линии в глобальной оценке заболеваний (врач)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 и 24 недели
Глобальная оценка активности заболевания врача была выполнена с использованием 100 -мм VAS, начиная от не тяжелой (0 мм) до очень тяжелой (100 мм), в ответ на вопрос, «учитывая все способы, которыми заболевание влияет на вашего пациента, нарисуйте линию по шкале для того, насколько хорошо его состояние или ее состояние». Чтобы повысить объективность, врач не должен знать о глобальной оценке конкретного пациента активности заболевания при проведении собственной оценки на этого пациента. Более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Базовая линия, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457HDE01
  • 2018-003882-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться