Исследование, изучающее безопасность, абсорбцию и выведение MB04, нового соединения, которое потенциально может быть использовано при лечении аутоиммунных заболеваний (MB04-A-01-23)

Критерии включения

1. ИМТ: от 18,5 кг/м2 до 29,9 кг/м2 включительно, при скрининге.
2. Вес: от ≥60 кг до ≤100 кг включительно на момент скрининга.
3. Статус: здоровы.
4. Субъекты мужского пола, если они не прошли хирургическую стерилизацию, должны согласиться использовать адекватную контрацепцию и не сдавать сперму с момента первого поступления в клинический исследовательский центр в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Адекватная контрацепция для мужчины (и его партнерши, если она детородна) определяется как использование гормональных контрацептивов или внутриматочной спирали в сочетании по крайней мере с одной из следующих форм контрацепции: диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Также допустимо полное воздержание от гетеросексуальных контактов в соответствии с образом жизни обследуемого.
5. Способность и желание воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов (2 дня) до каждого учебного визита в клинический исследовательский центр.
6. Способность и желание воздерживаться от содержащих метилксантин напитков или продуктов питания (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) и грейпфрута (сока) за 48 часов (2 дня) до каждого учебного визита в клинический исследовательский центр.
7. Отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений, выявленных при подробном сборе анамнеза, а также отсутствие клинически значимых отклонений во время скрининга, клинического обследования, лабораторных исследований (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера] приемлема), жизненно важных показателей и ЭКГ в 12 отведениях.
8. Способен понимать и готов подписать ICF и соблюдать ограничения обучения. Субъекты должны подписать ICF перед выполнением какой-либо процедуры или оценки, связанной с исследованием.

Критерий исключения

1. Предыдущее участие в текущем исследовании.
2. Сотрудник ICON или Спонсор.
3. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное средство, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
4. Предыдущий прием исследуемого препарата (этанерцепт).
5. История чувствительности к латексу.
6. В анамнезе или наличие любого заболевания или состояния, клинически значимого, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную (у заядлых курильщиков нет признаков или симптомов хронического бронхита: мокрота, рецидивирующий бронхит или бронхоспазм), центральную нервную систему, вегетативную нервную систему, сердечно-сосудистое, иммунологическое, дерматологическое, желудочно-кишечное или любое другое заболевание системы организма или психическое расстройство по определению исследователя.
7. Любая текущая или недавняя история активных инфекций, включая локализованные инфекции (в течение 2 месяцев до скринингового визита на предмет любой серьезной инфекции, требующей госпитализации или внутривенного (в/в) противоинфекционного лечения, и в течение 14 дней до скринингового визита на предмет известного коронавирусного заболевания 2019 г.) (COVID-19) инфекция (положительный антиген или полимеразная цепная реакция [ПЦР] тест на коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома [SARS-CoV-2]) или любая активная инфекция, требующая противоинфекционного перорального лечения).
8. Туберкулез в анамнезе (латентный или активный); иметь положительный результат теста QuantiFERON-TB Gold во время скрининга (если результат теста QuantiFERON-TB Gold не определен, субъект не будет включен в это исследование).
9. Иметь намерение совершить поездку в регионы, где туберкулез и микоз являются эндемичными заболеваниями, в течение 3 месяцев после введения дозы.
10. Получение живой аттенуированной или живой вакцины в течение последних 2 месяцев перед рандомизацией или плановой вакцинацией (живыми вакцинами) в течение периода исследования.
11. Получение вакцины от COVID-19 в течение 2 месяцев до рандомизации; или планирует получить вакцину от COVID-19 в течение 9 недель после первой дозы в рамках исследования; или наличие симптомов COVID-19 в течение 3 недель до рандомизации.
12. Любые клинически значимые лабораторные данные на момент скрининга.
13. Для участия требуется отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатиты В и С (если у субъекта показан положительный тест на гепатит В, совместимый с предыдущей иммунизацией, а не с инфекцией, субъект может быть включен по усмотрению исследователя).
14. Текущая злокачественность или злокачественность в течение последних 5 лет (за исключением иссеченного немеланомного рака кожи).
15. Активные курильщики или те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение последних 12 месяцев до начала исследования и у которых нет признаков или симптомов хронического бронхита.
16. Все назначенные лекарства должны быть прекращены как минимум за 30 дней до первого поступления в клинический исследовательский центр.
17. Все лекарства, отпускаемые без рецепта, витаминные препараты и другие пищевые добавки или лекарственные травы (например, зверобой) должны быть прекращены как минимум за 14 дней до первой госпитализации в клинический исследовательский центр. Исключение составляет парацетамол и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые разрешены до поступления в клинический исследовательский центр.
18. Клинически значимая история алкоголизма, зависимости или злоупотребления наркотиками/химическими веществами до скрининга и/или положительный результат скрининга на алкоголь и/или наркотики, подтвержденный повторением при скрининге или регистрации.
19. Сдача или потеря более 450 мл крови в течение 60 дней до первого введения препарата. Сдача или потеря более 1,5 л крови за 10 месяцев до первого введения препарата в текущем исследовании.
20. Участие в исследовании препарата в течение 30 дней до первого введения препарата в текущем исследовании. Участие в 4 или более исследованиях других лекарственных средств в течение 12 месяцев до первого приема препарата в текущем исследовании.
21. Наличие татуировок, шрамов или любых повреждений кожи в предполагаемом месте инъекции, препятствующих выполнению инъекции в брюшную полость.
22. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в этом исследовании.