Немедленное высвобождение по сравнению с медленным высвобождением карведилола при сердечной недостаточности (SLOW-HF)
3 июля 2017 г. обновлено: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital
Оценка клинического эффекта и качества лечения карведилолом быстрого высвобождения по сравнению с карведилолом-SR с медленным высвобождением у пациентов с СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ (SLOW-HF): проспективное рандомизированное открытое многоцентровое исследование
Оценка клинического эффекта и качества лечения карведилолом с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с карведилолом с медленным высвобождением (SR) у пациентов с СН-нФВ
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследование SLOW-HF представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое исследование 4 фазы по оценке терапевтической эффективности карведилола-SR по сравнению с карведилолом-IR у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса. Пациенты со стабильной СН-нФВ будут случайным образом распределены (1:1) в группу карведилола SR (160 пациентов) и группу карведилола IR (160 пациентов).
После рандомизации пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Первичной конечной точкой является изменение уровня NT-proBNP от исходного уровня до конца исследования. Вторичные конечные точки включают частоту прироста NT-proBNP > 10% от исходного уровня, совокупность смертности от всех причин и повторных госпитализаций, коэффициента смертности, частоты повторных госпитализаций, изменений артериального давления, качества жизни и соблюдения режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam, Корея, Республика, 463707
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Seok-Min Kang, MD,PhD
- Номер телефона: 82-2-2273-3339
- Электронная почта: smkang@yuhs.ac
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Рекрутинг
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Myung-a Kim
- Номер телефона: 82-2-870-2213
- Электронная почта: kma@brmh.org
-
Seoul, Корея, Республика, 110744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hae-Young Lee, MD,Ph D
- Номер телефона: 82-2-2072-4875
- Электронная почта: hylee612@gmail.com
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Bucheon
-
Gyeonggi-do, Bucheon, Корея, Республика, 14754
- Рекрутинг
- Sejong Hospital
-
Контакт:
- Suk-keun Hong, MD
- Номер телефона: 82-10-8947-5309
- Электронная почта: hongsk11@hanmail.net
-
-
Gangdong
-
Seoul, Gangdong, Корея, Республика, 05355
- Рекрутинг
- Gangdong Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Dae-gyun Park, MD
- Номер телефона: 82-2-2224-2379
- Электронная почта: dgpark@hallym.or.kr
-
-
Guro
-
Seoul, Guro, Корея, Республика, 08308
- Рекрутинг
- Korea Univ. Guro hospital
-
Контакт:
- Eung-joo Kim, MD,PhD
- Номер телефона: 82-8-2626-3022
- Электронная почта: withnoel@empas.com
-
-
Il-won
-
Seoul, Il-won, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Eun-Seok Jeon, MD,PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3448
- Электронная почта: esjeon1107@gmail.com
-
-
Jungnang
-
Seoul, Jungnang, Корея, Республика, 02053
- Рекрутинг
- Seoul Medical Center
-
Контакт:
- Seok-Yeon Kim, MD
- Номер телефона: 82-2-2276-7095
- Электронная почта: ks7688@hanmail.net
-
-
Seongbuk
-
Seoul, Seongbuk, Корея, Республика, 02841
- Рекрутинг
- Korea Univ. Anam Hospital
-
Контакт:
- Sun-jun Hong, MD,PhD
- Номер телефона: 82-2-920-5445
- Электронная почта: psyche94@hanmail.net
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Jae-Joong Kim, MD,PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-3154
- Электронная почта: jjkim@amc.seoul.kr
-
-
Yeong-tong
-
Suwon-si, Yeong-tong, Корея, Республика, 16499
- Рекрутинг
- Ajou Univ. Medical Center
-
Контакт:
- Jun-han Shin, MD,PhD
- Номер телефона: 82-31-219-5710
- Электронная почта: shinjh@ajou.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 20 лет
- Подтвержденная фракция выброса левого желудочка ≤40% с помощью эхокардиографии в течение преаналитических 6 месяцев
- Уровень NT-proBNP ≥ 125 пг/мл или уровень BNP ≥ 35 пг/мл в течение 3 месяцев до анализа
- Клинически стабильный пациент без признаков гиперемии или задержки внеклеточной жидкости; они могут быть кандидатами на роль β-блокаторов
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление в положении сидя < 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений в покое < 50 / мин при скрининге
- У пациента есть противопоказания к β-адреноблокаторам.
- Пациенты, которые после рандомизации должны принимать еще один бета-блокатор.
Сердечно-сосудистые заболевания
- ИБС (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) в течение 1 мес.
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- легочное сердце
- Гемодинамически значимый стеноз аорты, аортального клапана или митрального клапана
- любой острый инфаркт миокарда с осложнением
- Тяжелое нарушение мозгового кровообращения (например, ишемический инсульт или кровоизлияние в мозг) до анализа в течение 6 мес.
- Отек голосовой щели, аллергический ринит, респираторные заболевания с бронхоспазмом, такие как астма и хроническая обструктивная болезнь легких
- Заболевания периферических сосудов (например, синдром Рейно, перемежающаяся хромота)
- Пациенты, которым необходимы вазопрессоры из-за значительной задержки объема/перегрузки
- Умеренная и тяжелая ретинопатия (например, кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, микроаневризма сетчатки в течение 6 месяцев)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл) или функции печени (АСТ или АЛТ ≥ 3 x ULM)
Пациенты в клиническом состоянии, которые могут существенно влиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и секрецию препаратов для клинических испытаний.
- история серьезных операций на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия или шунтирование желудка
- воспалительное заболевание кишечника в течение 12 месяцев
- текущая язва желудка, нарушение функции поджелудочной железы, включая панкреатит, желудочно-кишечные/ректальные кровотечения, требующие лечения
- текущий урологический стеноз или обструкция, требующие лечения
- Подтвержденное или подозреваемое злоупотребление наркотиками/алкоголем в течение 6 месяцев
- Беременные или кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность или кормящие женщины
- Хронические воспалительные заболевания, требующие противовоспалительного лечения
- Повышенная чувствительность к карведилолу
- Злокачественное заболевание, включая лимфому и лейкемию, в течение 5 лет
- Пациенты, которым были назначены другие лекарства для каких-либо клинических исследований до анализа в течение 28 дней.
- Пациенты, у которых прогнозируется увеличение продолжительности пребывания в стационаре из-за других медицинских проблем, кроме хронической сердечной недостаточности (например, перелом шейки бедренной кости)
- Пациенты, которых тестировщики считают неприемлемыми для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карведилол IR (немедленное высвобождение)
Карведилол IR 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг два раза в день перорально. на 6 месяцев
|
пациенты будут получать карведилол немедленного высвобождения (IR) два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CarVeDilol-SR (медленное высвобождение)
CarVeDilol-SR 8 мг, 16 мг, 32 мг, 64 мг один раз в день перорально на 6 месяцев
|
пациенты будут получать карведилол с медленным высвобождением (SR) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в смертности от всех причин между группами при клиническом наблюдении
|
6 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в госпитализации по поводу сердечной недостаточности между группами во время клинического наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении артериального давления между группами во время клинического наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Одышка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в одышке, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы, между группами во время клинического наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в соблюдении режима приема препаратов, измеренные с помощью «подсчета таблеток» между группами во время клинического наблюдения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- CVDSR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карведилол IR (немедленное высвобождение)
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенный