Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения веса, состава тела и метаболических параметров после прекращения приема долутегравира или тенофовира диспроксила (AVERTAS-2)

21 мая 2021 г. обновлено: Thomas Benfield

Изменения веса после перехода на долутегравир/ламивудин или доравирин/тенофовир/ламивудин по сравнению с продолжением лечения долутегравиром/тенофовиром/ламивудином при вирусологически подавленной ВИЧ-инфекции. АВЕРТАС-2

Рандомизированное контролируемое параллельное открытое исследование лиц, живущих с ВИЧ. Цель состоит в том, чтобы изучить изменения массы тела у пациентов, переходящих со схемы, содержащей долутегравир и тенофовир дизопроксил, на схему, не содержащую долутегравир или тенофовир дизопроксил.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое параллельное открытое исследование с участием лиц, живущих с ВИЧ, и не менее 6 месяцев лечения долутегравиром/абакавиром/ламивудином до включения.

Участники (n=126) были рандомизированы для продолжения схемы из 3 препаратов долутегравир/тенофовир дизопроксил/ламивудин (контроль) или перехода на схему из двух препаратов с долутегравиром/ламивудином (вмешательство 1) или на схему из трех препаратов с доравирином/тенофовир дизопроксил/ ламивудин. Срок наблюдения 48 недель. Данные собираются на исходном уровне и на 48-й неделе.

Первичным результатом является изменение веса по сравнению с исходным уровнем более чем на 2 кг.

Вторичными исходами являются персистирующая вирусная супрессия, изменения состава тела и метаболизма, изменения костного метаболизма и функции почек, изменения эластичности печени и жировая инфильтрация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Еще не набирают
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Henrik Nielsen, MD, DMSc
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Alex L Laursen, MD, PhD
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Еще не набирают
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
        • Контакт:
          • Jan Gerstoft, MD, DMSc
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
        • Контакт:
      • Odense, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Isik S Johansen, MD, DMSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены лица в возрасте ≥ 18 лет с диагностированным ВИЧ и продолжающимся лечением долутегравиром/доравирином/ламивудином в течение как минимум 6 месяцев. Пациенты должны иметь вирусную нагрузку в плазме (РНК ВИЧ) < 50 копий/мл на момент включения. Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность и готовность использовать противозачаточные средства (в соответствии с местным законодательством) в период исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены в случае ранее существовавших мутаций вирусной резистентности к ламивудину, долутегравиру, тенофовиру или доравирину, наличии антигена гепатита В (HBsAg) или ДНК ВГВ, раке в течение последних 5 лет, беременности или кормлении грудью. Любой случай диабета, сердечно-сосудистых заболеваний или других хронических заболеваний должен считаться стабильным по оценке лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Долутегравир/тенофовир диспроксил/ламивудин
Продолжайте принимать долутегравир 50 мг, тенофовир диспроксил 245 мг и ламивудин 300 мг 1 раз в сутки в течение 48 недель.
Экспериментальный: долутегравир/ламивудин
долутегравир 50 мг/ламивудин 300 мг 1 раз в сутки в течение 48 недель
Лекарство: Долутегравир/ламивудин 50 MG-300 MG Пероральная таблетка [DOVATO]
Двухкомпонентная терапия
Другие имена:
  • Довато
Экспериментальный: доравирин/тенофовир диспроксил/ламивудин
100 мг доравирина, 245 мг тенофовирдизопроксила и 300 мг ламивудина один раз в день в течение 48 недель.
Лекарство: Доравирин/ламивудин/тенофовира дизопроксилфумарат 100 MG-300 MG-300 MG Пероральная таблетка [DELSTRIGO]
Трехкомпонентная терапия
Другие имена:
  • Дельстриго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 48 недель
Первичным исходом является изменение массы тела более чем на 2 кг по сравнению с
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологический контроль
Временное ограничение: 48 недель
Плазменная ВИЧ-РНК
48 недель
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 48 недель
Изменения в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов (SF-12). Оценки от 0 (хуже) до 100 (лучше).
48 недель
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 48 недель
Нарушение резистентности к инсулину и/или функции β-клеток, определяемое изменениями в гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
48 недель
Диабетический профиль
Временное ограничение: 48 недель
Изменения HbA1c
48 недель
Профиль холестерина
Временное ограничение: 48 недель
Изменения общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ЛПОНП
48 недель
Распределение жира
Временное ограничение: 48 недель
Изменения висцеральной жировой ткани (ВЖТ) и подкожной жировой ткани (ПЖТ), определяемые с помощью КТ грудной клетки и верхних отделов брюшной полости.
48 недель
Эластичность печени
Временное ограничение: 48 недель
Изменения эластичности печени, определяемые с помощью эластографии печени (Fibro-scan)
48 недель
Жировая инфильтрация печени
Временное ограничение: 48 недель
Изменения жировой инфильтрации печени, определяемые с помощью эластографии печени (Fibro-scan) и КТ верхних отделов брюшной полости
48 недель
Состав тела/распределение периферического и центрального жира
Временное ограничение: 48 недель
Изменения в распределении жира в организме, определенные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
48 недель
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (креатинин)
Временное ограничение: 48 недель
Изменения рСКФ, оцениваемой по креатинину плазмы
48 недель
рСКФ (цистатин)
Временное ограничение: 48 недель
Изменения оцениваемого цистатина плазмы
48 недель
Мочевина
Временное ограничение: 48 недель
Изменения мочевины в плазме
48 недель
Соотношение RBP/креатинин в моче
Временное ограничение: 48 недель
Изменения соотношения RBP/креатинина в моче, определяемые анализом ретинолсвязывающего белка (RBP) и креатинина в разовой моче.
48 недель
Соотношение бета-2-микроглобулина (B2M)/креатинина в моче
Временное ограничение: 48 недель
Изменения соотношения B2M/креатинин, определяемые по анализу B2M и креатинина в разовой моче
48 недель
Соотношение альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: 48 недель
Изменения соотношения альбумин/креатинин в моче, определенные анализом альбумина и креатинина в разовой моче.
48 недель
Соотношение белок/креатинин в моче
Временное ограничение: 48 недель
Изменения соотношения белок/креатинин в моче, определяемые анализом белка и креатинина в разовой моче.
48 недель
Фосфат мочи
Временное ограничение: 48 недель
Изменения концентрации фосфатов в моче
48 недель
Плотность костной массы (МПКТ)
Временное ограничение: 48 недель
Изменения МПК, оцененные с помощью DEXA
48 недель
Костно-специфический щелочной фосфат
Временное ограничение: 48 недель
Изменения в плазме Костный щелочной фосфат
48 недель
N-пропептид проколлагена 1 типа
Временное ограничение: 48 недель
Изменения N-пропептида проколлагена 1 типа
48 недель
С-телопептид, сшитый коллагеном 1 типа
Временное ограничение: 48 недель
Изменения в плазме коллагена 1 типа, сшитого С-телопептидом
48 недель
Остеокальцин
Временное ограничение: 48 недель
Изменения остеокальцина плазмы
48 недель
Ионизированный кальций натощак
Временное ограничение: 48 недель
Изменения содержания ионизированного кальция в плазме натощак
48 недель
25(ОН)витамин D витамин D 25(ОН)витамин D
Временное ограничение: 48 недель
Изменения содержания 25(ОН)витамина D в плазме
48 недель
Паратгормон (ПТГ) витамин D 25(OH)витамин D
Временное ограничение: 48 недель
Изменения в плазме паратиреоидного гормона (ПТГ)
48 недель
Воспаление
Временное ограничение: 48 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Benfield

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20012194

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долутегравир/ламивудин 50 MG-300 MG Пероральная таблетка [DOVATO]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться