Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Profile of Plasma Growth Factors Before and After Head and Neck Oncological or Non-oncological Surgery (HNSCC)

The obvious hypothesis is that the application of peri-operative targeted biological agents may counteract the tumor growth effect of these circulating factors and improve patient outcome

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and over

    _ histological proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharinx or larynx

  • Patients selected for a primary surgical treatment
  • no distant metastases
  • no active second malignancy during the last 5 years except non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • no prior or concurrent evidence of uncontrolled severe pathology precluding administration of surgery
  • life expectancy of more than 3 months
  • not pregnant or nursing; fertile patients both male and female, must use effective contraception
  • absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
  • signed informed consent
  • performance status ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  • Nasopharynx cancer
  • past or current malignancy other than HNSCC
  • performance ECOG status more than 2
  • concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, or hormone therapy not indicated in the study protocol
  • use of any investigational agents within 4 weeks prior to entry
  • Previous exposure to EGFR targeting therapy
  • known grade hypersensitivity to cetuximab
  • legal incapacity or limited legal capacity or medical or psychological condition which in the opiniion of the investigator would not permit the patient to complete the study or sign meaningful informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
patients with operable head and neck squamous cell carcinoma
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
Другой: 2
patients treated by neck ansd head surgery for a non-oncological disease
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
Экспериментальный: 3
patients treated before surgery with 3 doses of neoadjuvant cetuximab
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
identification of the biomarkers could lead to the development of peri-operative targeted therapies to decrease the risk of local and distant tumor growth
Временное ограничение: 5 months
5 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Compare the results of group I with groups II and III
Временное ограничение: 5 months
5 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pascal Machiels, PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться