- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01280318
Profile of Plasma Growth Factors Before and After Head and Neck Oncological or Non-oncological Surgery (HNSCC)
13. November 2012 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The obvious hypothesis is that the application of peri-operative targeted biological agents may counteract the tumor growth effect of these circulating factors and improve patient outcome
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Jean-Pascal Machiels
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Age 18 years and over
_ histological proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharinx or larynx
- Patients selected for a primary surgical treatment
- no distant metastases
- no active second malignancy during the last 5 years except non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- no prior or concurrent evidence of uncontrolled severe pathology precluding administration of surgery
- life expectancy of more than 3 months
- not pregnant or nursing; fertile patients both male and female, must use effective contraception
- absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
- signed informed consent
- performance status ECOG 0-1
Exclusion Criteria:
- Nasopharynx cancer
- past or current malignancy other than HNSCC
- performance ECOG status more than 2
- concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, or hormone therapy not indicated in the study protocol
- use of any investigational agents within 4 weeks prior to entry
- Previous exposure to EGFR targeting therapy
- known grade hypersensitivity to cetuximab
- legal incapacity or limited legal capacity or medical or psychological condition which in the opiniion of the investigator would not permit the patient to complete the study or sign meaningful informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
patients with operable head and neck squamous cell carcinoma
|
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
|
Sonstiges: 2
patients treated by neck ansd head surgery for a non-oncological disease
|
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
|
Experimental: 3
patients treated before surgery with 3 doses of neoadjuvant cetuximab
|
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
identification of the biomarkers could lead to the development of peri-operative targeted therapies to decrease the risk of local and distant tumor growth
Zeitfenster: 5 months
|
5 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Compare the results of group I with groups II and III
Zeitfenster: 5 months
|
5 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Pascal Machiels, PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL-ONCO 2008-03
- Academic study
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