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Profile of Plasma Growth Factors Before and After Head and Neck Oncological or Non-oncological Surgery (HNSCC)

The obvious hypothesis is that the application of peri-operative targeted biological agents may counteract the tumor growth effect of these circulating factors and improve patient outcome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Jean-Pascal Machiels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and over

    _ histological proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharinx or larynx

  • Patients selected for a primary surgical treatment
  • no distant metastases
  • no active second malignancy during the last 5 years except non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • no prior or concurrent evidence of uncontrolled severe pathology precluding administration of surgery
  • life expectancy of more than 3 months
  • not pregnant or nursing; fertile patients both male and female, must use effective contraception
  • absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
  • signed informed consent
  • performance status ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  • Nasopharynx cancer
  • past or current malignancy other than HNSCC
  • performance ECOG status more than 2
  • concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, or hormone therapy not indicated in the study protocol
  • use of any investigational agents within 4 weeks prior to entry
  • Previous exposure to EGFR targeting therapy
  • known grade hypersensitivity to cetuximab
  • legal incapacity or limited legal capacity or medical or psychological condition which in the opiniion of the investigator would not permit the patient to complete the study or sign meaningful informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
patients with operable head and neck squamous cell carcinoma
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
Sonstiges: 2
patients treated by neck ansd head surgery for a non-oncological disease
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
Experimental: 3
patients treated before surgery with 3 doses of neoadjuvant cetuximab
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
identification of the biomarkers could lead to the development of peri-operative targeted therapies to decrease the risk of local and distant tumor growth
Zeitfenster: 5 months
5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare the results of group I with groups II and III
Zeitfenster: 5 months
5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pascal Machiels, PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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