Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profile of Plasma Growth Factors Before and After Head and Neck Oncological or Non-oncological Surgery (HNSCC)

The obvious hypothesis is that the application of peri-operative targeted biological agents may counteract the tumor growth effect of these circulating factors and improve patient outcome

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Jean-Pascal Machiels

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years and over

    _ histological proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharinx or larynx

  • Patients selected for a primary surgical treatment
  • no distant metastases
  • no active second malignancy during the last 5 years except non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • no prior or concurrent evidence of uncontrolled severe pathology precluding administration of surgery
  • life expectancy of more than 3 months
  • not pregnant or nursing; fertile patients both male and female, must use effective contraception
  • absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
  • signed informed consent
  • performance status ECOG 0-1

Exclusion Criteria:

  • Nasopharynx cancer
  • past or current malignancy other than HNSCC
  • performance ECOG status more than 2
  • concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, or hormone therapy not indicated in the study protocol
  • use of any investigational agents within 4 weeks prior to entry
  • Previous exposure to EGFR targeting therapy
  • known grade hypersensitivity to cetuximab
  • legal incapacity or limited legal capacity or medical or psychological condition which in the opiniion of the investigator would not permit the patient to complete the study or sign meaningful informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
patients with operable head and neck squamous cell carcinoma
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
Annen: 2
patients treated by neck ansd head surgery for a non-oncological disease
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
Eksperimentell: 3
patients treated before surgery with 3 doses of neoadjuvant cetuximab
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
identification of the biomarkers could lead to the development of peri-operative targeted therapies to decrease the risk of local and distant tumor growth
Tidsramme: 5 months
5 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Compare the results of group I with groups II and III
Tidsramme: 5 months
5 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pascal Machiels, PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på head and neck surgery

3
Abonnere