- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01280318
Profile of Plasma Growth Factors Before and After Head and Neck Oncological or Non-oncological Surgery (HNSCC)
13. november 2012 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
The obvious hypothesis is that the application of peri-operative targeted biological agents may counteract the tumor growth effect of these circulating factors and improve patient outcome
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Jean-Pascal Machiels
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Age 18 years and over
_ histological proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharinx or larynx
- Patients selected for a primary surgical treatment
- no distant metastases
- no active second malignancy during the last 5 years except non melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- no prior or concurrent evidence of uncontrolled severe pathology precluding administration of surgery
- life expectancy of more than 3 months
- not pregnant or nursing; fertile patients both male and female, must use effective contraception
- absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
- signed informed consent
- performance status ECOG 0-1
Exclusion Criteria:
- Nasopharynx cancer
- past or current malignancy other than HNSCC
- performance ECOG status more than 2
- concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, or hormone therapy not indicated in the study protocol
- use of any investigational agents within 4 weeks prior to entry
- Previous exposure to EGFR targeting therapy
- known grade hypersensitivity to cetuximab
- legal incapacity or limited legal capacity or medical or psychological condition which in the opiniion of the investigator would not permit the patient to complete the study or sign meaningful informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: 1
patients with operable head and neck squamous cell carcinoma
|
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
|
Annen: 2
patients treated by neck ansd head surgery for a non-oncological disease
|
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
|
Eksperimentell: 3
patients treated before surgery with 3 doses of neoadjuvant cetuximab
|
Blood Sample of biomakers at 3 days, 5 weeks and 3 months after surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
identification of the biomarkers could lead to the development of peri-operative targeted therapies to decrease the risk of local and distant tumor growth
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Compare the results of group I with groups II and III
Tidsramme: 5 months
|
5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pascal Machiels, PhD, Cliniques universitaires St Luc-UCL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCL-ONCO 2008-03
- Academic study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på head and neck surgery
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtFremover hodestilling | Scapular dyskinesis | Sagittal cervical malalignment | Avrundet skulderKypros
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOrofaryngeal kreft | Ondartede neoplasmer i munnhulen i leppene og svelgetForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringProstata karsinom | Tilbakevendende prostatakarsinomForente stater