- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01296633
Medtable: Электронная медицинская карта (EMR) для содействия пониманию и использованию лекарств пациентами
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи интегрируют бумажный Medtable в систему электронных медицинских карт (EMR) в двух исследовательских центрах и оценят, улучшает ли этот инструмент на основе EMR общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг, знания пациентов о лекарствах и результаты лечения. EMR будет производить Medtables, которые обобщают сложные схемы лечения пациентов простым и понятным языком. Medtable будет использоваться в интерактивном режиме поставщиками услуг и пациентами со сложными потребностями в самообслуживании для создания индивидуальных планов соблюдения режима лечения. Таким образом, Medtable на основе EMR поможет интегрировать ориентированные на пациента методы коммуникации на этапах назначения и консультирования в процессе использования лекарств. Medtable будет использоваться медсестрами в рамках согласования лекарств и консультирования в клиниках общей внутренней медицины в Чикаго и Пеории, которые оказывают рутинную помощь амбулаторным пациентам со сложными медицинскими потребностями. Исследователи стремятся исследовать взрослых, которые принимают сложные схемы лечения для лечения своих хронических заболеваний и борются с самообслуживанием (пациенты с диабетом или другими нарушениями обмена веществ, у которых уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) выше 7,0). Будут набраны пациенты разного возраста, образования и грамотности/когнитивных способностей, чтобы выяснить, приносит ли Medtable особую пользу людям с более низкой медицинской грамотностью, уменьшая связанные с грамотностью различия в знаниях о лекарствах, приверженности и результатах.
На этапе I исследователи разрабатывают Medtable на основе ЭМИ (год 1). Для сбора исходных технико-экономических данных Medtable будет интегрирован в поддерживаемую EMR практику нескольких врачей в клиниках общей терапии, обслуживающих различные группы пациентов в Северо-Западном медицинском фонде (Чикаго) и OSF Medical Group (Пеория). Оба сайта используют систему Epic EMR (Epic Systems Corp, Верона, Висконсин). С помощью интервью и анкет исследователи оценят простоту использования Medtable в рамках повседневной клинической практики. Будут собраны предварительные данные о принятии врачами (например, частота создания Medtables для пациентов). Пациенты этих врачей будут опрошены о простоте использования Medtable и о том, повышает ли он удовлетворенность общением пациента и врача, знаниями и способностью принимать лекарства. Интерфейс и протокол Medtable будут многократно дорабатываться в ответ на отзывы поставщиков и пациентов.
На этапе II исследователи будут использовать рандомизированное исследование для оценки эффективности Medtable на основе EMR в качестве инструмента сотрудничества между поставщиком и пациентом для улучшения знаний пациентов и результатов (годы 2-3).
Исследователи будут использовать случайный процесс, чтобы назначать пациентов в каждой клинике для вмешательства Medtable или для обычного лечения. Для вмешательства таблица Medtable будет интегрирована в рутинную деятельность пациентов во время визитов в офис: а) во время приема медсестры, осуществляющие вмешательство, создают таблицу Medtable через EMR и согласовывают списки лекарств, работая с пациентами; б) в конце визита медсестры и пациенты используют Medtable для разработки простых для понимания и реализации индивидуальных планов приема лекарств для пациентов. Пациенты забирают домой печатную копию своего расписания на основе Medtable, чтобы контролировать соблюдение режима, а электронная копия интегрируется с EMR пациента.
Показатели результатов (как для пациентов, получающих вмешательство, так и для пациентов, получающих обычный уход) включают знание лекарств (сразу, через 3 и 6 месяцев после введения вмешательства Medtable), приверженность (исходный уровень, 3 и 6 месяцев) и уровень HbA1c (исходный уровень, 3, 6, 6 месяцев). 9 и 12 месяцев). Наконец, будут собираться данные о том, как используется Medtable, включая частоту создания Medtable во время визитов пациентов и время, необходимое для создания и использования Medtable во время обычных визитов в офис.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation Clinic of Northwestern University
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Medical Group of OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Провайдеры:
Врачи будут иметь право на участие, если у них есть значительная часть пациентов в возрасте 40 лет и старше с нарушениями обмена веществ.
Критериями включения медсестер будут:
- текущий сертификат RN, LPN или степень BSN
- заниматься не менее 10 часов в неделю
- оказание первичной медико-санитарной помощи взрослым старше 40 лет с хроническими заболеваниями
Это должно гарантировать, что мы нанимаем врачей и медсестер, которые обучают пациентов лекарствам в рамках своих рутинных обязанностей.
Пациенты-участники:
Будут участвовать взрослые, проживающие по месту жительства, которые являются пациентами участвующих поставщиков медицинских услуг и соответствуют следующим критериям включения:
- возраст 40 лет и старше
- носитель английского языка или носитель английского языка в возрасте до 6 лет
- отсутствие физических или когнитивных нарушений, которые могли бы ограничить участие (например, инсульт за последние 3 года, текущее лечение рака, включающее лучевую или химиотерапию)
- 24 балла или выше на мини-экзамене психического состояния (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975)
- отсутствие серьезных нарушений зрения (<20/50 скорректированного зрения) или слуховых нарушений, которые ограничивали бы участие
- Диагноз диабета 2 типа или других нарушений обмена веществ (у них также могут быть другие хронические заболевания, такие как гипертония)
- прием не менее 5 назначенных лекарств
- Уровень HbA1c 7,0 или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Медтабл
Medtable — это инструмент обучения пациентов, используемый для совместного планирования.
Medtable фокусирует пациентов на том, как принимать лекарства, и предлагает им привязать эту задачу к привычному распорядку дня.
Инструмент служит внешним рабочим пространством, которое помогает медицинскому работнику и пациенту совместно визуализировать, как интегрировать ограничения, связанные с лекарствами (например, то, что можно принимать вместе; интервал между дозами) и режимом дня пациента (например, типичное время приема пищи), чтобы создать оптимальный ежедневный рацион. расписание.
Заполненная таблица Medtable показывает поставщикам медицинских услуг, как пациенты думают о приеме лекарств, что позволяет им устранить любую путаницу.
Он поощряет стратегии обучения обратно и обучения до достижения цели, рекомендуемые для пациентов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья.
Заполнение Medtable помогает пациентам реализовывать, а также создавать планы, побуждая их думать о том, когда и где они на самом деле будут принимать лекарства.
Он также предоставляет шаблон, разработанный совместно с их поставщиками, который может помочь пациентам загружать органайзеры для таблеток дома.
|
Медсестра работает с пациентом, чтобы согласовать список лекарств на основе EMR и загрузить список в Medtable.
Медсестра использует Medtable с пациентом для разработки планов приема лекарств.
Пациент заполняет столбцы Medtable, чтобы определить, когда в течение дня выполняются рутинные действия.
Медсестра обсуждает с пациентом лекарства: как называется лекарство, для чего используется и т. д. Медсестра и пациент совместно составляют график, выбирая время приема каждого лекарства.
Эти времена заносятся в соответствующие ячейки Медтаблицы.
Медсестра исправляет любые ошибки (например, время, противоречащее требованиям интервалов между дозами).
Медсестра просит пациента просмотреть, чтобы убедиться, что пациент понимает основные факты и что взаимодействие лекарств или другие ограничения учтены, используя стратегии совместного расследования, обучения и обучения до цели.
Пациент забирает домой распечатку расписания Medtable для контроля соблюдения режима лечения.
Обновленная электронная копия интегрируется с картой пациента в ЭМИ.
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты, находящиеся в обычном состоянии в обоих исследовательских центрах, будут получать консультации по лекарственным препаратам и общение, которые являются стандартом лечения в этих центрах.
Это включает в себя процесс согласования лекарств, когда пациентам выдается карточка со списком лекарств, который периодически проверяется.
Это дает поставщикам возможность исправить знания пациентов о своих лекарствах и аналогично процессу создания списка для Medtable.
Тем не менее, Medtable также поощряет пациентов и поставщиков к сотрудничеству, чтобы организовать этот список с точки зрения рутины пациента, чтобы создать конкретный план приема лекарств для конкретного пациента.
|
Медсестра работает с пациентом, чтобы согласовать список лекарств на основе EMR и загрузить список в Medtable.
Медсестра использует Medtable с пациентом для разработки планов приема лекарств.
Пациент заполняет столбцы Medtable, чтобы определить, когда в течение дня выполняются рутинные действия.
Медсестра обсуждает с пациентом лекарства: как называется лекарство, для чего используется и т. д. Медсестра и пациент совместно составляют график, выбирая время приема каждого лекарства.
Эти времена заносятся в соответствующие ячейки Медтаблицы.
Медсестра исправляет любые ошибки (например, время, противоречащее требованиям интервалов между дозами).
Медсестра просит пациента просмотреть, чтобы убедиться, что пациент понимает основные факты и что взаимодействие лекарств или другие ограничения учтены, используя стратегии совместного расследования, обучения и обучения до цели.
Пациент забирает домой распечатку расписания Medtable для контроля соблюдения режима лечения.
Обновленная электронная копия интегрируется с картой пациента в ЭМИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Знание режима приема лекарств
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Удовлетворенность пациентов информацией о лекарствах
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Анализ крови на гликозилированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Оценка связи между пациентом и врачом
Временное ограничение: Один день
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel G Morrow, PhD, University of Illinois at Urbana-Champaign
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Houts PS, Doak CC, Doak LG, Loscalzo MJ. The role of pictures in improving health communication: a review of research on attention, comprehension, recall, and adherence. Patient Educ Couns. 2006 May;61(2):173-90. doi: 10.1016/j.pec.2005.05.004. Epub 2005 Aug 24. Erratum In: Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):393-4.
- Dewalt DA, Berkman ND, Sheridan S, Lohr KN, Pignone MP. Literacy and health outcomes: a systematic review of the literature. J Gen Intern Med. 2004 Dec;19(12):1228-39. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.40153.x.
- Health literacy: report of the Council on Scientific Affairs. Ad Hoc Committee on Health Literacy for the Council on Scientific Affairs, American Medical Association. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):552-7.
- Altman DE, Clancy C, Blendon RJ. Improving patient safety--five years after the IOM report. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2041-3. doi: 10.1056/NEJMp048243. No abstract available.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2009. Diabetes Care. 2009 Jan;32 Suppl 1(Suppl 1):S13-61. doi: 10.2337/dc09-S013. No abstract available.
- Baker DW, Gazmararian JA, Sudano J, Patterson M. The association between age and health literacy among elderly persons. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2000 Nov;55(6):S368-74. doi: 10.1093/geronb/55.6.s368.
- Baker DW, Wolf MS, Feinglass J, Thompson JA, Gazmararian JA, Huang J. Health literacy and mortality among elderly persons. Arch Intern Med. 2007 Jul 23;167(14):1503-9. doi: 10.1001/archinte.167.14.1503.
- Baker DW, Wolf MS, Feinglass J, Thompson JA. Health literacy, cognitive abilities, and mortality among elderly persons. J Gen Intern Med. 2008 Jun;23(6):723-6. doi: 10.1007/s11606-008-0566-4. Epub 2008 Mar 11.
- Castro CM, Wilson C, Wang F, Schillinger D. Babel babble: physicians' use of unclarified medical jargon with patients. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S85-95. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S85.
- Davis TC, Wolf MS, Bass PF 3rd, Middlebrooks M, Kennen E, Baker DW, Bennett CL, Durazo-Arvizu R, Bocchini A, Savory S, Parker RM. Low literacy impairs comprehension of prescription drug warning labels. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):847-51. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00529.x.
- Davis TC, Wolf MS, Bass PF 3rd, Thompson JA, Tilson HH, Neuberger M, Parker RM. Literacy and misunderstanding prescription drug labels. Ann Intern Med. 2006 Dec 19;145(12):887-94. doi: 10.7326/0003-4819-145-12-200612190-00144. Epub 2006 Nov 29.
- DeWalt DA, Malone RM, Bryant ME, Kosnar MC, Corr KE, Rothman RL, Sueta CA, Pignone MP. A heart failure self-management program for patients of all literacy levels: a randomized, controlled trial [ISRCTN11535170]. BMC Health Serv Res. 2006 Mar 13;6:30. doi: 10.1186/1472-6963-6-30.
- Forster AJ, Murff HJ, Peterson JF, Gandhi TK, Bates DW. The incidence and severity of adverse events affecting patients after discharge from the hospital. Ann Intern Med. 2003 Feb 4;138(3):161-7. doi: 10.7326/0003-4819-138-3-200302040-00007.
- Gazmararian JA, Baker DW, Williams MV, Parker RM, Scott TL, Green DC, Fehrenbach SN, Ren J, Koplan JP. Health literacy among Medicare enrollees in a managed care organization. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):545-51. doi: 10.1001/jama.281.6.545.
- Kripalani S, Robertson R, Love-Ghaffari MH, Henderson LE, Praska J, Strawder A, Katz MG, Jacobson TA. Development of an illustrated medication schedule as a low-literacy patient education tool. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):368-77. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.020. Epub 2007 Mar 6.
- Levinthal BR, Morrow DG, Tu W, Wu J, Murray MD. Cognition and health literacy in patients with hypertension. J Gen Intern Med. 2008 Aug;23(8):1172-6. doi: 10.1007/s11606-008-0612-2. Epub 2008 May 6.
- Makoul G. Essential elements of communication in medical encounters: the Kalamazoo consensus statement. Acad Med. 2001 Apr;76(4):390-3. doi: 10.1097/00001888-200104000-00021.
- Morrow D. Improving consultations between health-care professionals and older clients: implications for pharmacists. Int J Aging Hum Dev. 1997;44(1):47-72. doi: 10.2190/GQX9-F4UJ-5RQ2-N1YD.
- Morrow D, Carver LM, Leirer VO, Tanke ED. Medication schemas and memory for automated telephone messages. Hum Factors. 2000 Winter;42(4):523-40. doi: 10.1518/001872000779698042.
- Morrow D, Clark D, Tu W, Wu J, Weiner M, Steinley D, Murray MD. Correlates of health literacy in patients with chronic heart failure. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):669-76. doi: 10.1093/geront/46.5.669.
- Morrow DG, Hier CM, Menard WE, Leirer VO. Icons improve older and younger adults' comprehension of medication information. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 1998 Jul;53(4):P240-54. doi: 10.1093/geronb/53b.4.p240.
- Morrow DG, Leirer VO, Andrassy JM, Hier CM, Menard WE. The influence of list format and category headers on age differences in understanding medication instructions. Exp Aging Res. 1998 Jul-Sep;24(3):231-56. doi: 10.1080/036107398244238.
- Morrow DG, Leirer VO, Andrassy JM, Tanke ED, Stine-Morrow EA. Medication instruction design: younger and older adult schemas for taking medication. Hum Factors. 1996 Dec;38(4):556-73. doi: 10.1518/001872096778827305.
- Morrow D, Leirer V, Sheikh J. Adherence and medication instructions. Review and recommendations. J Am Geriatr Soc. 1988 Dec;36(12):1147-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04405.x.
- Morrow D, Raquel L, Schriver A, Redenbo S, Rozovski D, Weiss G. External support for collaborative problem solving in a simulated provider/patient medication scheduling task. J Exp Psychol Appl. 2008 Sep;14(3):288-97. doi: 10.1037/a0012809.
- Morrow DG, Rogers WA. Environmental support: an integrative framework. Hum Factors. 2008 Aug;50(4):589-613. doi: 10.1518/001872008X312251.
- Morrow DG, Weiner M, Young J, Steinley D, Deer M, Murray MD. Improving medication knowledge among older adults with heart failure: a patient-centered approach to instruction design. Gerontologist. 2005 Aug;45(4):545-52. doi: 10.1093/geront/45.4.545.
- Morrow DG, Weiner M, Steinley D, Young J, Murray MD. Patients' health literacy and experience with instructions: influence preferences for heart failure medication instructions. J Aging Health. 2007 Aug;19(4):575-93. doi: 10.1177/0898264307304448.
- Murray MD, Morrow DG, Weiner M, Clark DO, Tu W, Deer MM, Brater DC, Weinberger M. A conceptual framework to study medication adherence in older adults. Am J Geriatr Pharmacother. 2004 Mar;2(1):36-43. doi: 10.1016/s1543-5946(04)90005-0.
- Murray MD, Young J, Hoke S, Tu W, Weiner M, Morrow D, Stroupe KT, Wu J, Clark D, Smith F, Gradus-Pizlo I, Weinberger M, Brater DC. Pharmacist intervention to improve medication adherence in heart failure: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 May 15;146(10):714-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-10-200705150-00005.
- Paasche-Orlow MK, Parker RM, Gazmararian JA, Nielsen-Bohlman LT, Rudd RR. The prevalence of limited health literacy. J Gen Intern Med. 2005 Feb;20(2):175-84. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.40245.x.
- Paasche-Orlow MK, Schillinger D, Greene SM, Wagner EH. How health care systems can begin to address the challenge of limited literacy. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):884-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00544.x. No abstract available.
- Parker RM, Wolf MS, Kirsch I. Preparing for an epidemic of limited health literacy: weathering the perfect storm. J Gen Intern Med. 2008 Aug;23(8):1273-6. doi: 10.1007/s11606-008-0621-1. Epub 2008 May 2.
- Schillinger D, Grumbach K, Piette J, Wang F, Osmond D, Daher C, Palacios J, Sullivan GD, Bindman AB. Association of health literacy with diabetes outcomes. JAMA. 2002 Jul 24-31;288(4):475-82. doi: 10.1001/jama.288.4.475.
- Schillinger D, Piette J, Grumbach K, Wang F, Wilson C, Daher C, Leong-Grotz K, Castro C, Bindman AB. Closing the loop: physician communication with diabetic patients who have low health literacy. Arch Intern Med. 2003 Jan 13;163(1):83-90. doi: 10.1001/archinte.163.1.83.
- Schillinger D, Wang F, Rodriguez M, Bindman A, Machtinger EL. The importance of establishing regimen concordance in preventing medication errors in anticoagulant care. J Health Commun. 2006 Sep;11(6):555-67. doi: 10.1080/10810730600829874.
- Tarn DM, Heritage J, Paterniti DA, Hays RD, Kravitz RL, Wenger NS. Physician communication when prescribing new medications. Arch Intern Med. 2006 Sep 25;166(17):1855-62. doi: 10.1001/archinte.166.17.1855.
- Communicating with patients who have limited literacy skills. Report of the National Work Group on Literacy and Health. J Fam Pract. 1998 Feb;46(2):168-76.
- Wolf MS, Davis TC, Tilson HH, Bass PF 3rd, Parker RM. Misunderstanding of prescription drug warning labels among patients with low literacy. Am J Health Syst Pharm. 2006 Jun 1;63(11):1048-55. doi: 10.2146/ajhp050469.
- Wolf MS, Davis TC, Cross JT, Marin E, Green K, Bennett CL. Health literacy and patient knowledge in a Southern US HIV clinic. Int J STD AIDS. 2004 Nov;15(11):747-52. doi: 10.1258/0956462042395131.
- Wolf MS, Davis TC, Osborn CY, Skripkauskas S, Bennett CL, Makoul G. Literacy, self-efficacy, and HIV medication adherence. Patient Educ Couns. 2007 Feb;65(2):253-60. doi: 10.1016/j.pec.2006.08.006. Epub 2006 Nov 21.
- Wolf MS, Davis TC, Shrank WH, Neuberger M, Parker RM. A critical review of FDA-approved Medication Guides. Patient Educ Couns. 2006 Sep;62(3):316-22. doi: 10.1016/j.pec.2006.06.010. Epub 2006 Aug 1.
- Wolf MS, Davis TC, Shrank W, Rapp DN, Bass PF, Connor UM, Clayman M, Parker RM. To err is human: patient misinterpretations of prescription drug label instructions. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):293-300. doi: 10.1016/j.pec.2007.03.024. Epub 2007 Jun 22.
- Chin J, Wang H, Awwad AW, Graumlich JF, Wolf MS, Morrow DG. Health Literacy, Processing Capacity, Illness Knowledge, and Actionable Memory for Medication Taking in Type 2 Diabetes: Cross-Sectional Analysis. J Gen Intern Med. 2021 Jul;36(7):1921-1927. doi: 10.1007/s11606-020-06472-z. Epub 2021 Jan 28.
- Graumlich JF, Wang H, Madison A, Wolf MS, Kaiser D, Dahal K, Morrow DG. Effects of a Patient-Provider, Collaborative, Medication-Planning Tool: A Randomized, Controlled Trial. J Diabetes Res. 2016;2016:2129838. doi: 10.1155/2016/2129838. Epub 2016 Sep 6.
- Morrow DG, Conner-Garcia T, Graumlich JF, Wolf MS, McKeever S, Madison A, Davis K, Wilson EA, Liao V, Chin CL, Kaiser D. An EMR-based tool to support collaborative planning for medication use among adults with diabetes: design of a multi-site randomized control trial. Contemp Clin Trials. 2012 Sep;33(5):1023-32. doi: 10.1016/j.cct.2012.05.010. Epub 2012 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01NR011300-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .