Reach for Health Study: Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors
17 мая 2020 г. обновлено: Ruth E. Patterson, University of California, San Diego
Obesity-related Mechanisms and Mortality in Breast Cancer Survivors
This objective of this randomized controlled trial is to conduct a 2x2 test of a lifestyle intervention and metformin (a drug used to treat diabetes) to investigate how these treatments, alone or in combination, affect biomarkers associated with breast cancer survival.
The Reach for Health Study will enroll 340 overweight/obese, postmenopausal breast cancer survivors.
After completing the screening process and baseline measures, participants will be randomized in equal numbers to: (1) placebo, (2) metformin, (3) lifestyle intervention and placebo, or (4) lifestyle intervention and metformin.
The intervention was powered on the main effects and the planned analyses are to compare: Metformin to Placebo and a separate comparison of Lifestyle intervention to control.
The interventions will last for 6 months.
Concentrations of circulating biomarkers will be assessed at baseline and 6 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI at least 25.0 kg/m2
- Diagnosed with Stage I, II, or III breast cancer within past 5 years
- Treatment with total mastectomy or breast-sparing surgical removal of cancer with clear macroscopic margins, and axillary dissection, followed by adjuvant breast radiation
- Not scheduled for or currently undergoing chemotherapy
- Accessible geographically and by telephone
- Able to communicate dietary and physical activity data via telephone
- If taking statins, tamoxifen, or aromatase inhibitors; able and willing to remain on treatment for 6-month study period
- Post-menopausal at diagnosis
Exclusion Criteria:
- Preliminary bloodwork outside of specified ranges
- Evidence of renal insufficiency, liver disease, or congestive heart failure
- Currently taking corticosteroid pills or steroid hormone therapy (including vaginal estrogen creams)
- Recent initiation (< 3 months ago) of thiazides or β-blockers
- Taking insulin or other antidiabetic drug
- Other primary or recurrent invasive cancer in past 10 years
- Unable to commit to study requirements
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Metformin + lifestyle intervention
|
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
|
|
Активный компаратор: Placebo + lifestyle intervention
|
Telephone-based lifestyle intervention (dietary change and physical activity) for weight loss.
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Metformin + standard dietary guidelines
|
Week 1: 500 mg at dinner time Weeks 2-4: 1000 mg at dinner time Weeks 5+: 500 mg in morning; 1000 mg at dinner time
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo + standard dietary guidelines
|
Week 1: 1 pill at dinner time Weeks 2-4: 2 pills at dinner time Weeks 5+: 1 pill in morning; 2 pills at dinner time
Другие имена:
Set of standard health education materials provided to participants at single time point (immediately after randomization)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Insulin
Временное ограничение: change from baseline to 6 months
|
Insulin measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
|
Glucose
Временное ограничение: change from baseline to 6 months
|
Glucose measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
|
C-reactive Protein
Временное ограничение: change from baseline to 6 months
|
C-reactive protein measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
|
Bioavailable Testosterone
Временное ограничение: change from baseline to 6 months
|
Bioavailable testosterone measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
|
Serum Hormone Binding Globulin
Временное ограничение: change from baseline to 6 months
|
Serum hormone binding globulin measured as percent change from baseline
|
change from baseline to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U54 CA155435-01 Project 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .